MTBI 和慢性疼痛的神经调节和瑜伽
2025年7月15日 更新者：VA Office of Research and Development
神经调节和瑜伽联合干预对患有轻度创伤性脑损伤和慢性疼痛的退伍军人的可行性
此 VA SPiRE 应用程序的目标是为患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和慢性疼痛的退伍军人开发神经调节和瑜伽 (iTBS+yoga) 联合干预，评估干预的可行性和可接受性，并收集初步临床结果数据生活质量、功能和疼痛将指导未来的研究。
该 SPiRE 项目将通过为患有 mTBI 和需要非阿片类药物治疗方案的慢性疼痛的退伍军人开发一种新的非药物神经康复治疗，直接使退伍军人和 VA 服务受益。
30 家 VA 医院现在提供神经调节，瑜伽是作为 VAs Whole Health 实施工作的一部分推出的补充和综合健康计划之一。
因此，如果 iTBS + 瑜伽最终被证明是有效的，VA 机构将做好准备提供这种治疗。
鉴于慢性疼痛的高患病率，非常需要针对患有 mTBI 和慢性疼痛的退伍军人进行基于活动的新型非药物治疗。
研究概览
详细说明
由于伊拉克和阿富汗的军事冲突，超过 340,000 人遭受了轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。
mTBI 会导致一系列不良的康复结果，包括认知障碍、身体健康和心理健康。
TBI 患者的这些损伤导致生活质量 (QOL) 较差。
使这种临床情况恶化的是，慢性疼痛的患病率估计在患有 TBI 的平民中为 51.5%，在患有 TBI 的退伍军人中为 43.1-70%。
阿片类药物用于治疗慢性疼痛，包括 TBI 患者。
因此，鉴于美国持续的阿片类药物流行，开发替代的、非药物治疗方法来治疗患有 mTBI 的退伍军人的慢性疼痛是非常及时的。
瑜伽是一种很有前途的基于活动的 TBI 和慢性疼痛干预措施。
瑜伽是一种通常由呼吸练习、轻柔伸展和冥想组成的活动。
通过经颅磁刺激 (TMS) 进行的神经调节是一种很有前途的非侵入性、非药物治疗 TBI 和慢性疼痛的方法。
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种模式化的兴奋性 TMS。
iTBS 可以诱导神经可塑性窗口，使其非常适合增强其后提供的治疗效果。
因此，iTBS 显示出为大脑准备联合干预的承诺，并可能放大这些干预单独使用时产生的影响，以提高结果。
这个 SPiRE 项目的目的是为患有 mTBI 和慢性疼痛的退伍军人开发一种新型的神经调节和瑜伽神经康复联合干预措施，并检查干预措施的可行性和可接受性。
使用专门为 TBI 患者创建的现有循证瑜伽计划（LoveYourBrain Yoga），研究人员将首先开发一种将 iTBS 与瑜伽（iTBS + 瑜伽）相结合的神经康复干预，然后收集有关其可行性和可接受性的试点数据.
Aim 1 将为患有 mTBI 和慢性疼痛的退伍军人开发一种新型的联合 iTBS + 瑜伽神经康复干预。
目标 2 将检查 iTBS + 瑜伽干预对患有 mTBI 和慢性疼痛的退伍军人的可行性和可接受性。
目标 3 将收集初步数据，为未来临床试验的样本量和功效考虑奠定基础，以检查 iTBS + 瑜伽对退伍军人生活质量、功能和疼痛结果的有效性。
联合干预将在小组环境中提供，每周一次，持续 6 周。
iTBS 将在 LoveYourBrain 瑜伽课程之前立即进行。
强调国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 创伤性脑损伤通用数据元素 (TBI CDE)，研究人员将收集与生活质量、功能和疼痛相关的初步结果数据，以便为未来的绩效申请提供信息，如果干预证明可行。
该 SPiRE 项目将通过为患有 mTBI 和需要非阿片类药物治疗方案的慢性疼痛的退伍军人开发一种新的非药物神经康复治疗，直接使退伍军人和 VA 服务受益。
TMS 现在在全国 30 家 VA 医院提供，用于治疗难治性抑郁症，瑜伽是作为 VAs 全国整体健康实施工作的一部分推出的补充和综合健康计划之一，通过 VA 服务线提供课程，例如休闲疗法。
因此，如果 iTBS + 瑜伽最终被证明是有效的，VA 机构将做好准备提供这种治疗。
鉴于慢性疼痛的高患病率、阿片类药物治疗的风险增加以及阿片类药物使用障碍的风险增加，非常需要针对患有 mTBI 和慢性疼痛的退伍军人进行基于活动的新型非药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22岁以上
- 能读和说英语
- 认为自己能够参与温和的身体运动，并且研究医师允许他们这样做。
- mTBI 标准：mTBI 的症状归因和分类 (SACA) 标准（无需临床神经心理障碍）
- 慢性疼痛：疼痛持续超过 6 个月，中度至重度疼痛，在 Brief Pain Inventory (BPI) 的特定项目上得分 > 5
排除标准：
- iTBS/TMS 的禁忌症（例如 癫痫、缺氧性脑损伤或心脏病史）
- MRI 的禁忌症（例如，幽闭恐惧症、铁磁金属植入物）
- 中度至重度 TBI 病史
- 不是由于外部原因（例如，由于非法药物使用）的精神病史或当前精神病史
- 怀孕或哺乳
- 大手术后 12 周内
- 有可疑的有效测试配置文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iTBS+瑜伽
参与者将接受 6 节间歇性θ爆发刺激 (iTBS) 和 LoveYourBrain 瑜伽计划。
LoveYourBrain 瑜伽计划专为 TBI 患者设计。
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MAGVENTURE C-B60蝴蝶线圈将用于单脉冲TMS来确定运动阈值。
ITB将使用Magventrure Magpro X100和Magoption刺激器进行交付，其中包括主动和安慰剂线圈（C-B65蝴蝶线圈）或仅活跃的Cool-B65蝴蝶（图8）线圈。
仅使用活动设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话完成率
大体时间：终点——最后一次 iTBS+瑜伽课程后，大约 6 周
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为了可行性，我们将跟踪完成的 iTBS + 瑜伽课程的数量，并计算每个参与者的完成百分比作为可行性指标。
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终点——最后一次 iTBS+瑜伽课程后，大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mayo -portland适应性指数 - 总计
大体时间：端点（最后一次ITB+瑜伽治疗后，大约6周）
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Mayo-Optland适应性指数是TBI的功能和参与评估。
它包括35个项目，每个项目的评分为0到4，为0，含义没有问题（更好），而4个意思是严重的问题（更糟）。
最低（最佳）分数为0，最高（最差）得分为140。
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端点（最后一次ITB+瑜伽治疗后，大约6周）
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简短疼痛清单 - 疼痛严重程度
大体时间：端点（最后一次ITB+瑜伽治疗后，大约6周）
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短暂的疼痛清单是整个身体疼痛症状的自我报告。
它有4个主要项目，每个项目的评分为0到10，0，含义为0，意为没有疼痛（更好），而10含有您想象的尽可能糟糕的疼痛（更糟）。
最低（最佳）分数为0，最高（最差）分数为40。
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端点（最后一次ITB+瑜伽治疗后，大约6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N3611-P
- I21RX003611 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将创建和共享去识别化数据集。最终数据集将根据 Hines VA 医院本地政策提供，以供长期存储和访问，直到企业级资源可用为止。 这些数据将根据联邦指南和 Hines 当地政策应研究人员和科学家的要求提供。
所提供的数据足以让任何人进行类似或补充分析，从而验证分析和结果。 数据共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。 为了确保复制的可能性和透明度，将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究信息系统提供与数据集互补的统计代码。
IPD 共享时间框架
在初步发表研究数据后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据联邦指南和 Hines 当地政策应研究人员和科学家的要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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