- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517604
Neuromodulazione e Yoga per mTBI e dolore cronico
Fattibilità di un intervento combinato di neuromodulazione e yoga per veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi e dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22+ anni di età
- Può leggere e parlare inglese
- Percepire se stessi come in grado di partecipare a movimenti fisici delicati e autorizzati dal medico dello studio a farlo.
- Criteri mTBI: criteri di attribuzione e classificazione dei sintomi (SACA) per mTBI (senza requisito di compromissione neuropsicologica clinica)
- Dolore cronico: dolore che persiste per >6 mesi ed è di intensità da moderata a grave con un punteggio >5 su item specifici del Brief Pain Inventory (BPI)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a iTBS/TMS (ad es. epilessia, anamnesi di lesione cerebrale anossica o malattie cardiache)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici ferromagnetici)
- Storia di trauma cranico da moderato a grave
- Pregressa o attuale psicosi non dovuta a una causa esterna (ad esempio, dovuta all'uso illecito di droghe)
- Sono incinta o allattano
- Entro 12 settimane da un intervento/operazione importante
- Avere profili di test discutibilmente validi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iTBS+yoga
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) e il programma LoveYourBrain Yoga.
Il programma LoveYourBrain Yoga è stato specificamente progettato per le persone con trauma cranico.
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La bobina a farfalla Magventure C-B60 verrà utilizzata per la TMS a impulso singolo per determinare la soglia del motore.
Verrà consegnato ITBS utilizzando MagventRure Magpro X100 con stimolatore di magoption che include bobine attive e placebo (bobine a farfalla C-B65) o bobina a farfalla Cool-B65 (Figura 8) di solo attiva.
Verrà utilizzata solo l'impostazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: Endpoint - dopo l'ultima sessione iTBS+yoga, circa 6 settimane
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Per fattibilità, terremo traccia del numero di sessioni iTBS+yoga completate e calcoleremo le percentuali di completamento per ciascun partecipante come metrica di fattibilità.
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Endpoint - dopo l'ultima sessione iTBS+yoga, circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mayo -Portland Adattability Index - Totale
Lasso di tempo: Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
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L'indice di adattabilità di Mayo-Portland è una valutazione degli elementi di dati comuni TBI della funzione e della partecipazione.
Include 35 elementi ciascuno segnato su una scala da 0 a 4, con 0 che non significa problemi (meglio) e 4 che significano gravi problemi (peggio).
Il punteggio minimo (migliore) sarebbe 0 e il punteggio massimo (peggiore) sarebbe 140.
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Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
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Breve inventario del dolore - Gravità del dolore
Lasso di tempo: Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
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Il breve inventario del dolore è una misura di auto-relazione dei sintomi del dolore in tutto il corpo.
Ha 4 articoli principali e ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 che non significa dolore (migliore) e 10 che significa dolore tanto quanto puoi immaginare (peggio).
Il punteggio minimo (migliore) sarebbe 0 e il punteggio massimo (peggiore) sarebbe 40.
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Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Dolore cronico
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3611-P
- I21RX003611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'ospedale Hines VA per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.
I dati forniti saranno sufficienti per consentire a chiunque di eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la convalida dell'analisi e dei risultati. La condivisione dei dati consentirà ad altri di valutare i dati e di convalidare e interpretare i dati in modo indipendente. Al fine di assicurare che la replica sia possibile e la trasparenza, il codice statistico complementare ai set di dati sarà reso disponibile attraverso il sistema informatico di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche interagenzia federale.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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