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Neuromodulazione e Yoga per mTBI e dolore cronico

15 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Fattibilità di un intervento combinato di neuromodulazione e yoga per veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi e dolore cronico

Gli obiettivi di questa applicazione VA SPiRE sono sviluppare un intervento combinato di neuromodulazione e yoga (iTBS+yoga) per i veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) e dolore cronico, valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e raccogliere dati preliminari sugli esiti clinici su qualità della vita, funzione e dolore che guideranno gli studi futuri. Questo progetto SPiRE beneficerà direttamente i veterani e i servizi VA sviluppando un nuovo trattamento neuroriabilitativo non farmacologico per i veterani con mTBI e dolore cronico che necessitano di opzioni terapeutiche non oppioidi. La neuromodulazione è ora offerta in 30 ospedali VA e lo yoga è tra i programmi sanitari complementari e integrativi che vengono lanciati come parte degli sforzi di implementazione di Whole Health di VA. Pertanto, se iTBS + yoga alla fine si rivelassero efficaci, le strutture VA saranno ben preparate per offrire questo trattamento. Un nuovo trattamento non farmacologico basato sull'attività per i veterani con mTBI e dolore cronico è di grande necessità data l'elevata prevalenza di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 340.000 persone hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) a seguito dei conflitti militari in Iraq e Afghanistan. L'mTBI porta a una serie di scarsi risultati riabilitativi, tra cui disturbi cognitivi, salute fisica e salute psicologica. Queste menomazioni tra le persone con trauma cranico portano a una scarsa qualità della vita (QOL). A peggiorare questo quadro clinico, la prevalenza del dolore cronico è stimata al 51,5% tra i civili con trauma cranico e al 43,1-70% tra i veterani con trauma cranico. Gli oppioidi sono usati per il trattamento del dolore cronico anche tra le persone con trauma cranico. Pertanto, data l'epidemia di oppioidi in corso negli Stati Uniti, è molto opportuno sviluppare trattamenti alternativi e non farmacologici per il dolore cronico tra i veterani con mTBI. Lo yoga è un promettente intervento basato sull'attività per TBI e dolore cronico. Lo yoga è un'attività generalmente composta da esercizi di respirazione, stretching dolce e meditazione. La neuromodulazione attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un promettente trattamento non invasivo e non farmacologico per TBI e dolore cronico. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un tipo di TMS modellato ed eccitatorio. iTBS può indurre una finestra di neuroplasticità, rendendolo ideale per potenziare gli effetti dei trattamenti forniti dopo di esso. Pertanto, iTBS promette di innescare il cervello per interventi combinati e può amplificare gli impatti che questi interventi avrebbero se usati da soli, al fine di aumentare i risultati. Lo scopo di questo progetto SPiRE è quello di sviluppare un nuovo intervento combinato di neuromodulazione e neuroriabilitazione yoga per i veterani con mTBI e dolore cronico, e di esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Utilizzando un programma di yoga esistente, basato sull'evidenza, creato appositamente per le persone con TBI (LoveYourBrain Yoga), i ricercatori svilupperanno prima un intervento di neuroriabilitazione che combini iTBS con lo yoga (iTBS + yoga), quindi raccoglieranno dati pilota sulla sua fattibilità e accettabilità . L'obiettivo 1 svilupperà un nuovo intervento combinato di neuroriabilitazione iTBS+yoga per i veterani con mTBI e dolore cronico. L'obiettivo 2 esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento iTBS+yoga per i veterani con mTBI e dolore cronico. L'obiettivo 3 raccoglierà dati preliminari per fornire le basi per la dimensione del campione e le considerazioni sulla potenza per un futuro studio clinico per esaminare l'efficacia di iTBS+yoga sulla qualità della vita, sulla funzione e sugli esiti del dolore dei veterani. L'intervento combinato sarà fornito in piccoli gruppi una volta alla settimana per 6 settimane. iTBS verrà somministrato immediatamente prima della sessione di LoveYourBrain Yoga. Sottolineando il National Institute of Neuro-logical Disorders and Stroke (NINDS) Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDE), gli investigatori raccoglieranno dati preliminari sui risultati relativi alla qualità della vita, alla funzione e al dolore per informare una futura domanda di merito, qualora l'intervento dimostrarsi fattibile. Questo progetto SPiRE beneficerà direttamente i veterani e i servizi VA sviluppando un nuovo trattamento neuroriabilitativo non farmacologico per i veterani con mTBI e dolore cronico che necessitano di opzioni terapeutiche non oppioidi. TMS è ora offerto in 30 ospedali VA a livello nazionale per la depressione resistente al trattamento e lo yoga è tra i programmi sanitari complementari e integrativi che vengono lanciati come parte degli sforzi di implementazione di Whole Health a livello nazionale di VA, con lezioni offerte attraverso linee di servizi VA come terapia ricreativa. Pertanto, se iTBS + yoga alla fine si rivelassero efficaci ed efficaci, le strutture VA saranno ben preparate per offrire questo trattamento. Un nuovo trattamento non farmacologico basato sull'attività per i veterani con mTBI e dolore cronico è di grande necessità data l'elevata prevalenza di dolore cronico, l'aumento del rischio di terapia con oppioidi e l'aumento del rischio di sviluppare disturbi da uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22+ anni di età
  • Può leggere e parlare inglese
  • Percepire se stessi come in grado di partecipare a movimenti fisici delicati e autorizzati dal medico dello studio a farlo.
  • Criteri mTBI: criteri di attribuzione e classificazione dei sintomi (SACA) per mTBI (senza requisito di compromissione neuropsicologica clinica)
  • Dolore cronico: dolore che persiste per >6 mesi ed è di intensità da moderata a grave con un punteggio >5 su item specifici del Brief Pain Inventory (BPI)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a iTBS/TMS (ad es. epilessia, anamnesi di lesione cerebrale anossica o malattie cardiache)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici ferromagnetici)
  • Storia di trauma cranico da moderato a grave
  • Pregressa o attuale psicosi non dovuta a una causa esterna (ad esempio, dovuta all'uso illecito di droghe)
  • Sono incinta o allattano
  • Entro 12 settimane da un intervento/operazione importante
  • Avere profili di test discutibilmente validi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS+yoga
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) e il programma LoveYourBrain Yoga. Il programma LoveYourBrain Yoga è stato specificamente progettato per le persone con trauma cranico.
La bobina a farfalla Magventure C-B60 verrà utilizzata per la TMS a impulso singolo per determinare la soglia del motore. Verrà consegnato ITBS utilizzando MagventRure Magpro X100 con stimolatore di magoption che include bobine attive e placebo (bobine a farfalla C-B65) o bobina a farfalla Cool-B65 (Figura 8) di solo attiva. Verrà utilizzata solo l'impostazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: Endpoint - dopo l'ultima sessione iTBS+yoga, circa 6 settimane
Per fattibilità, terremo traccia del numero di sessioni iTBS+yoga completate e calcoleremo le percentuali di completamento per ciascun partecipante come metrica di fattibilità.
Endpoint - dopo l'ultima sessione iTBS+yoga, circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo -Portland Adattability Index - Totale
Lasso di tempo: Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
L'indice di adattabilità di Mayo-Portland è una valutazione degli elementi di dati comuni TBI della funzione e della partecipazione. Include 35 elementi ciascuno segnato su una scala da 0 a 4, con 0 che non significa problemi (meglio) e 4 che significano gravi problemi (peggio). Il punteggio minimo (migliore) sarebbe 0 e il punteggio massimo (peggiore) sarebbe 140.
Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
Breve inventario del dolore - Gravità del dolore
Lasso di tempo: Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)
Il breve inventario del dolore è una misura di auto-relazione dei sintomi del dolore in tutto il corpo. Ha 4 articoli principali e ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 che non significa dolore (migliore) e 10 che significa dolore tanto quanto puoi immaginare (peggio). Il punteggio minimo (migliore) sarebbe 0 e il punteggio massimo (peggiore) sarebbe 40.
Endpoint (dopo il trattamento ITBS+Yoga, circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato. I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'ospedale Hines VA per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

I dati forniti saranno sufficienti per consentire a chiunque di eseguire analisi analoghe o supplementari che consentano la convalida dell'analisi e dei risultati. La condivisione dei dati consentirà ad altri di valutare i dati e di convalidare e interpretare i dati in modo indipendente. Al fine di assicurare che la replica sia possibile e la trasparenza, il codice statistico complementare ai set di dati sarà reso disponibile attraverso il sistema informatico di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche interagenzia federale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione primaria dei dati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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