- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517604
Neuromodulación y Yoga para mTBI y Dolor Crónico
Viabilidad de una intervención combinada de neuromodulación y yoga para veteranos con lesión cerebral traumática leve y dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22+ años de edad
- Puede leer y hablar inglés.
- Se perciben a sí mismos como capaces de participar en movimientos físicos suaves y autorizados por el médico del estudio para hacerlo.
- Criterios de mTBI: criterios de atribución y clasificación de síntomas (SACA) para mTBI (sin requisito de deterioro neuropsicológico clínico)
- Dolor crónico: dolor que persiste durante >6 meses y es de intensidad moderada a severa con una puntuación de >5 en elementos específicos del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para iTBS/TMS (p. epilepsia, antecedentes de lesión cerebral anóxica o enfermedad cardíaca)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
- Antecedentes de TBI de moderado a grave
- Antecedentes o psicosis actual que no se debe a una causa externa (p. ej., debido al consumo de drogas ilícitas)
- Está embarazada o amamantando
- Dentro de las 12 semanas de una cirugía/operación mayor
- Tener perfiles de prueba cuestionablemente válidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS+yoga
Los participantes recibirán 6 sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS) y el programa LoveYourBrain Yoga.
El programa LoveYourBrain Yoga fue diseñado específicamente para personas con TBI.
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La bobina de mariposa Magventure C-B60 se utilizará para TMS de una sola pulso para determinar el umbral del motor.
Los ITB se entregarán utilizando el Magvreure MAPPRO X100 con un estimulador de MagOption que incluye bobinas activas y placebo (bobinas de mariposas C-B65) o bobina de mariposa (Figura 8) de solo fresca (Figura 8) activa.
Solo se utilizará la configuración activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
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Para la viabilidad, realizaremos un seguimiento del número de sesiones de iTBS+yoga completadas y calcularemos las tasas de porcentaje de finalización para cada participante como una métrica de viabilidad.
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Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de adaptabilidad de Mayo -Portland - Total
Periodo de tiempo: Punto final (después del último tratamiento con ITBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
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El índice de adaptabilidad de Mayo-Portland es una evaluación de elementos de datos comunes de TBI de la función y la participación.
Incluye 35 elementos obtenidos en una escala de 0 a 4, con 0 que no significa problemas (mejores), y 4 significan problemas graves (peor).
El puntaje mínimo (mejor) sería 0 y el puntaje máximo (peor) sería 140.
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Punto final (después del último tratamiento con ITBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
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Inventario breve para el dolor - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Punto final (después del último tratamiento con ITBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
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El breve inventario de dolor es una medida de autoinforme de síntomas de dolor en todo el cuerpo.
Tiene 4 elementos principales y cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0, lo que significa que no hay dolor (mejor), y 10 significan dolor tan malo como puedas imaginar (peor).
El puntaje mínimo (mejor) sería 0 y el puntaje máximo (peor) sería 40.
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Punto final (después del último tratamiento con ITBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor crónico
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- N3611-P
- I21RX003611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.
Los datos proporcionados serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan validar el análisis y los resultados. El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente. Para garantizar que la replicación sea posible y la transparencia, el código estadístico complementario a los conjuntos de datos estará disponible a través del Sistema informático de investigación de lesiones cerebrales traumáticas interinstitucionales federales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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