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Neuromodulación y Yoga para mTBI y Dolor Crónico

22 de septiembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Viabilidad de una intervención combinada de neuromodulación y yoga para veteranos con lesión cerebral traumática leve y dolor crónico

Los objetivos de esta aplicación VA SPiRE son desarrollar una intervención combinada de neuromodulación y yoga (iTBS+yoga) para veteranos con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y dolor crónico, evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, y recopilar datos preliminares de resultados clínicos sobre calidad de vida, función y dolor que guiarán futuros estudios. Este proyecto SPiRE beneficiará directamente a los veteranos y los servicios de VA mediante el desarrollo de un nuevo tratamiento de neurorrehabilitación no farmacológico para veteranos con mTBI y dolor crónico que necesitan opciones de tratamiento no opioides. La neuromodulación ahora se ofrece en 30 hospitales de VA y el yoga se encuentra entre los programas de salud complementarios e integradores que se implementan como parte de los esfuerzos de implementación de Salud Integral de VA. Por lo tanto, si iTBS+yoga finalmente demuestra ser eficaz, las instalaciones de VA estarán bien preparadas para ofrecer este tratamiento. Un tratamiento novedoso, no farmacológico, basado en actividades para veteranos con LCT y dolor crónico es de gran necesidad dada la alta prevalencia de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 340.000 personas han sufrido una lesión cerebral traumática leve (mTBI) como resultado de los conflictos militares en Irak y Afganistán. mTBI conduce a una serie de malos resultados de rehabilitación que incluyen deficiencias en la cognición, la salud física y la salud psicológica. Estas deficiencias entre las personas con TBI conducen a una mala calidad de vida (QOL). Para empeorar este cuadro clínico, se estima que la prevalencia del dolor crónico es del 51,5 % entre los civiles con TBI y del 43,1-70 % entre los veteranos con TBI. Los opioides se usan para tratar el dolor crónico, incluso entre las personas con TBI. Por lo tanto, dada la epidemia de opiáceos en curso en los Estados Unidos, es muy oportuno desarrollar tratamientos no farmacológicos alternativos para el dolor crónico entre los veteranos con mTBI. El yoga es una intervención prometedora basada en actividades para la lesión cerebral traumática y el dolor crónico. El yoga es una actividad que generalmente se compone de ejercicios de respiración, estiramientos suaves y meditación. La neuromodulación a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) es un tratamiento no invasivo y no farmacológico prometedor para la LCT y el dolor crónico. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un tipo de TMS excitatorio modelado. iTBS puede inducir una ventana de neuroplasticidad, por lo que es ideal para potenciar los efectos de los tratamientos proporcionados después. Por lo tanto, iTBS promete preparar el cerebro para intervenciones combinadas y puede magnificar los impactos que tendrían estas intervenciones cuando se usan solas, para impulsar los resultados. El propósito de este proyecto SPiRE es desarrollar una nueva intervención combinada de neuromodulación y neurorrehabilitación de yoga para veteranos con LCT y dolor crónico, y examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Usando un programa de yoga existente, basado en evidencia, creado específicamente para personas con TBI (LoveYourBrain Yoga), los investigadores primero desarrollarán una intervención de neurorehabilitación que combina iTBS con yoga (iTBS+yoga), y luego recopilarán datos piloto sobre su viabilidad y aceptabilidad. . El Objetivo 1 desarrollará una nueva intervención de neurorrehabilitación iTBS+yoga combinada para veteranos con mTBI y dolor crónico. El objetivo 2 examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención iTBS+yoga para veteranos con mTBI y dolor crónico. El objetivo 3 recopilará datos preliminares para proporcionar la base para el tamaño de la muestra y las consideraciones de potencia para un ensayo clínico futuro para examinar la eficacia de iTBS+yoga en la calidad de vida, la función y los resultados del dolor de los veteranos. La intervención combinada se proporcionará en entornos de grupos pequeños una vez a la semana durante 6 semanas. iTBS se administrará inmediatamente antes de la sesión de LoveYourBrain Yoga. Haciendo hincapié en los Elementos de datos comunes de lesiones cerebrales traumáticas (TBI CDEs) del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS), los investigadores recopilarán datos de resultados preliminares relacionados con la calidad de vida, la función y el dolor para informar una futura solicitud de Merit, en caso de que la intervención probar factible. Este proyecto SPiRE beneficiará directamente a los veteranos y los servicios de VA mediante el desarrollo de un nuevo tratamiento de neurorrehabilitación no farmacológico para veteranos con mTBI y dolor crónico que necesitan opciones de tratamiento no opioides. TMS ahora se ofrece en 30 hospitales de VA en todo el país para la depresión resistente al tratamiento, y el yoga se encuentra entre los programas de salud complementarios e integradores que se implementan como parte de los esfuerzos de implementación de Whole Health de VA en todo el país, con clases ofrecidas a través de líneas de servicio de VA como terapia recreativa. Por lo tanto, si iTBS+yoga finalmente demuestra ser eficaz y efectivo, las instalaciones de VA estarán bien preparadas para ofrecer este tratamiento. Un tratamiento novedoso, no farmacológico, basado en actividades para veteranos con LCT y dolor crónico es de gran necesidad dada la alta prevalencia de dolor crónico, el mayor riesgo de terapia con opioides y el mayor riesgo de desarrollar trastornos por uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy A Herrold, PhD BA
  • Número de teléfono: (708) 202-5867
  • Correo electrónico: amy.herrold@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ibuola Kale
  • Número de teléfono: (708) 202-5898
  • Correo electrónico: Ibuola.Kale@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22+ años de edad
  • Puede leer y hablar inglés.
  • Se perciben a sí mismos como capaces de participar en movimientos físicos suaves y autorizados por el médico del estudio para hacerlo.
  • Criterios de mTBI: criterios de atribución y clasificación de síntomas (SACA) para mTBI (sin requisito de deterioro neuropsicológico clínico)
  • Dolor crónico: dolor que persiste durante >6 meses y es de intensidad moderada a severa con una puntuación de >5 en elementos específicos del Inventario Breve del Dolor (BPI)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para iTBS/TMS (p. epilepsia, antecedentes de lesión cerebral anóxica o enfermedad cardíaca)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
  • Antecedentes de TBI de moderado a grave
  • Antecedentes o psicosis actual que no se debe a una causa externa (p. ej., debido al consumo de drogas ilícitas)
  • Está embarazada o amamantando
  • Dentro de las 12 semanas de una cirugía/operación mayor
  • Tener perfiles de prueba cuestionablemente válidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS+yoga
Los participantes recibirán 6 sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS) y el programa LoveYourBrain Yoga. El programa LoveYourBrain Yoga fue diseñado específicamente para personas con TBI.
iTBS se administrará utilizando el estimulador MagVentrure MagPro X100 con MagOption que incluye bobinas activas y de placebo (bobinas de mariposa C-B60). Solo se usará la configuración activa. Se usará una bobina MagVenture C-B60 para administrar TMS de pulso único al MC no dominante para identificar las coordenadas del músculo abductor corto del pulgar (APB). Se utilizará el sistema integrado de neuronavegación Localite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
Para la viabilidad, realizaremos un seguimiento del número de sesiones de iTBS+yoga completadas y calcularemos las tasas de porcentaje de finalización para cada participante como una métrica de viabilidad.
Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
Entrevistas cualitativas semiestructuradas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
En cuanto a la aceptabilidad, las entrevistas semiestructuradas serán grabadas en audio, transcritas textualmente y analizadas por 2 expertos cualitativos utilizando técnicas de codificación temática y comparación constante. Se utilizará software de análisis cualitativo para apoyar los análisis.
Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de adaptabilidad de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
El índice de adaptabilidad de Mayo-Portland es una evaluación de función y participación de elementos de datos comunes de TBI. Incluye 35 elementos, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, donde 0 significa sin problemas (mejor) y 4 significa problemas graves (peor). La puntuación mínima (mejor) sería 0 y la puntuación máxima (peor) sería 140.
Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
El Inventario Breve del Dolor es una medida de autoinforme de los síntomas de dolor en todo el cuerpo. Tiene 6 ítems principales y cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor (mejor), y 10 significa que el dolor es tan fuerte como puedas imaginar (peor). La puntuación mínima (mejor) sería 0 y la puntuación máxima (peor) sería 50.
Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.

Los datos proporcionados serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan validar el análisis y los resultados. El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente. Para garantizar que la replicación sea posible y la transparencia, el código estadístico complementario a los conjuntos de datos estará disponible a través del Sistema informático de investigación de lesiones cerebrales traumáticas interinstitucionales federales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación primaria de los datos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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