- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517604
Neuromodulación y Yoga para mTBI y Dolor Crónico
Viabilidad de una intervención combinada de neuromodulación y yoga para veteranos con lesión cerebral traumática leve y dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy A Herrold, PhD BA
- Número de teléfono: (708) 202-5867
- Correo electrónico: amy.herrold@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibuola Kale
- Número de teléfono: (708) 202-5898
- Correo electrónico: Ibuola.Kale@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22+ años de edad
- Puede leer y hablar inglés.
- Se perciben a sí mismos como capaces de participar en movimientos físicos suaves y autorizados por el médico del estudio para hacerlo.
- Criterios de mTBI: criterios de atribución y clasificación de síntomas (SACA) para mTBI (sin requisito de deterioro neuropsicológico clínico)
- Dolor crónico: dolor que persiste durante >6 meses y es de intensidad moderada a severa con una puntuación de >5 en elementos específicos del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para iTBS/TMS (p. epilepsia, antecedentes de lesión cerebral anóxica o enfermedad cardíaca)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
- Antecedentes de TBI de moderado a grave
- Antecedentes o psicosis actual que no se debe a una causa externa (p. ej., debido al consumo de drogas ilícitas)
- Está embarazada o amamantando
- Dentro de las 12 semanas de una cirugía/operación mayor
- Tener perfiles de prueba cuestionablemente válidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iTBS+yoga
Los participantes recibirán 6 sesiones de estimulación intermitente theta burst (iTBS) y el programa LoveYourBrain Yoga.
El programa LoveYourBrain Yoga fue diseñado específicamente para personas con TBI.
|
iTBS se administrará utilizando el estimulador MagVentrure MagPro X100 con MagOption que incluye bobinas activas y de placebo (bobinas de mariposa C-B60).
Solo se usará la configuración activa. Se usará una bobina MagVenture C-B60 para administrar TMS de pulso único al MC no dominante para identificar las coordenadas del músculo abductor corto del pulgar (APB).
Se utilizará el sistema integrado de neuronavegación Localite.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
|
Para la viabilidad, realizaremos un seguimiento del número de sesiones de iTBS+yoga completadas y calcularemos las tasas de porcentaje de finalización para cada participante como una métrica de viabilidad.
|
Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
|
Entrevistas cualitativas semiestructuradas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
|
En cuanto a la aceptabilidad, las entrevistas semiestructuradas serán grabadas en audio, transcritas textualmente y analizadas por 2 expertos cualitativos utilizando técnicas de codificación temática y comparación constante.
Se utilizará software de análisis cualitativo para apoyar los análisis.
|
Punto final: después de la última sesión de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de adaptabilidad de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
|
El índice de adaptabilidad de Mayo-Portland es una evaluación de función y participación de elementos de datos comunes de TBI.
Incluye 35 elementos, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, donde 0 significa sin problemas (mejor) y 4 significa problemas graves (peor).
La puntuación mínima (mejor) sería 0 y la puntuación máxima (peor) sería 140.
|
Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
|
El Inventario Breve del Dolor es una medida de autoinforme de los síntomas de dolor en todo el cuerpo.
Tiene 6 ítems principales y cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor (mejor), y 10 significa que el dolor es tan fuerte como puedas imaginar (peor).
La puntuación mínima (mejor) sería 0 y la puntuación máxima (peor) sería 50.
|
Línea de base (Pre-iTBS+tratamiento de yoga) y Punto final (después del último tratamiento de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- N3611-P
- I21RX003611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados. Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles. Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.
Los datos proporcionados serán suficientes para que cualquiera pueda realizar análisis análogos o complementarios que permitan validar el análisis y los resultados. El intercambio de datos permitirá a otros evaluar los datos y validarlos e interpretarlos de forma independiente. Para garantizar que la replicación sea posible y la transparencia, el código estadístico complementario a los conjuntos de datos estará disponible a través del Sistema informático de investigación de lesiones cerebrales traumáticas interinstitucionales federales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Magventure MagProx100 con MagOption
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoTrastorno por consumo de alcohol | Lesión cerebral traumática leveEstados Unidos