Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace a jóga pro mTBI a chronickou bolest

15. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Proveditelnost kombinované neuromodulační a jógové intervence pro veterány s lehkým traumatickým poraněním mozku a chronickou bolestí

Cílem této aplikace VA SPiRE je vyvinout kombinovanou intervenci neuromodulace a jógy (iTBS+jóga) pro veterány s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a chronickou bolestí, posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence a shromáždit předběžné klinické výsledky. kvalita života, funkce a bolest, které budou vodítkem budoucích studií. Tento projekt SPiRE bude přímo přínosem pro veterány a VA Services tím, že vyvine novou, nefarmakologickou neurorehabilitační léčbu pro veterány s mTBI a chronickou bolestí, kteří potřebují možnosti neopioidní léčby. Neuromodulace je nyní nabízena ve 30 nemocnicích VA a jóga patří mezi doplňkové a integrační zdravotní programy, které jsou zaváděny jako součást snah o implementaci VAs Whole Health. Pokud by se tedy iTBS+jóga nakonec prokázala jako účinná, zařízení VA budou dobře připravena tuto léčbu nabídnout. Vzhledem k vysoké prevalenci chronické bolesti je velmi zapotřebí nová, na aktivitě založená nefarmakologická léčba pro veterány s mTBI a chronickou bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 340 000 lidí utrpělo lehké traumatické poranění mozku (mTBI) v důsledku vojenských konfliktů v Iráku a Afghánistánu. mTBI vede k řadě špatných výsledků rehabilitace, včetně poškození kognice, fyzického zdraví a psychického zdraví. Tato poškození u lidí s TBI vedou ke špatné kvalitě života (QOL). Při zhoršení tohoto klinického obrazu se prevalence chronické bolesti odhaduje na 51,5 % mezi civilisty s TBI a 43,1–70 % mezi veterány s TBI. Opioidy se používají k léčbě chronické bolesti, včetně lidí s TBI. Vzhledem k probíhající epidemii opioidů ve Spojených státech je tedy velmi načase vyvinout alternativní, nefarmakologickou léčbu chronické bolesti mezi veterány s mTBI. Jóga je slibná intervence založená na aktivitě pro TBI a chronickou bolest. Jóga je aktivita obecně složená z dechových cvičení, jemného protahování a meditace. Neuromodulace prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) je slibná neinvazivní, nefarmakologická léčba TBI a chronické bolesti. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je typ vzorovaného, ​​excitačního TMS. iTBS může vyvolat okno neuroplasticity, díky čemuž se ideálně hodí k posílení účinků ošetření po něm. ITBS tedy slibuje, že připraví mozek pro kombinované intervence a může zvýšit dopady, které by tyto intervence měly, pokud by byly použity samostatně, aby se zvýšily výsledky. Účelem tohoto projektu SPiRE je vyvinout novou kombinovanou neuromodulační a jógovou neurorehabilitační intervenci pro veterány s mTBI a chronickou bolestí a prověřit proveditelnost a přijatelnost této intervence. Pomocí existujícího, na důkazech založeného, ​​jógového programu vytvořeného speciálně pro lidi s TBI (LoveYourBrain Yoga), vyšetřovatelé nejprve vyvinou neurorehabilitační intervenci, která kombinuje iTBS s jógou (iTBS+jóga), a poté shromáždí pilotní data o její proveditelnosti a přijatelnosti. . Cílem 1 je vyvinout novou kombinovanou iTBS+jógovou neurorehabilitační intervenci pro veterány s mTBI a chronickou bolestí. Cíl 2 prověří proveditelnost a přijatelnost intervence iTBS+jóga pro veterány s mTBI a chronickou bolestí. Cíl 3 shromáždí předběžná data, která poskytnou základ pro úvahy o velikosti vzorku a výkonu pro budoucí klinickou studii, která bude zkoumat účinnost iTBS+jógy na kvalitu života veteránů, jejich funkce a výsledky bolesti. Kombinovaná intervence bude poskytována v malých skupinách jednou týdně po dobu 6 týdnů. iTBS bude podán bezprostředně před lekcí LoveYourBrain jógy. S důrazem na obecné datové prvky pro traumatické poranění mozku (TBI CDE) Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS) vyšetřovatelé shromáždí předběžné výsledné údaje týkající se kvality života, funkce a bolesti, aby mohli v případě zásahu informovat budoucí aplikaci Merit. ukázat jako proveditelné. Tento projekt SPiRE bude přímo přínosem pro veterány a VA Services tím, že vyvine novou, nefarmakologickou neurorehabilitační léčbu pro veterány s mTBI a chronickou bolestí, kteří potřebují možnosti neopioidní léčby. TMS je nyní nabízeno ve 30 nemocnicích VA po celé zemi pro depresi rezistentní na léčbu a jóga patří mezi doplňkové a integrační zdravotní programy, které jsou zaváděny jako součást celostátního úsilí o implementaci VA Whole Health, s lekcemi nabízenými prostřednictvím servisních linek VA, jako je např. rekreační terapie. Pokud by se tedy iTBS+jóga nakonec prokázala jako účinná a efektivní, zařízení VA budou dobře připravena tuto léčbu nabídnout. Nová nefarmakologická léčba veteránů s mTBI a chronickou bolestí založená na aktivitě je velmi potřebná vzhledem k vysoké prevalenci chronické bolesti, zvýšenému riziku léčby opiáty a zvýšenému riziku rozvoje poruch užívání opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22+ let
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Vnímejte sami sebe jako schopné účastnit se jemných fyzických pohybů a jsou k tomu oprávněni studijním lékařem.
  • Kritéria mTBI: Kritéria přiřazení a klasifikace symptomů (SACA) pro mTBI (bez požadavku na klinické neuropsychologické postižení)
  • Chronická bolest: bolest, která přetrvává déle než 6 měsíců a má střední až závažnou intenzitu se skóre >5 u konkrétních položek v přehledu Brief Pain Inventory (BPI)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace iTBS/TMS (např. epilepsie, anoxické poranění mozku nebo srdeční onemocnění v anamnéze)
  • Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, feromagnetické kovové implantáty)
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI
  • Anamnéza nebo současná psychóza není způsobena vnější příčinou (např. v důsledku užívání nelegálních drog)
  • Jste těhotná nebo kojící
  • Do 12 týdnů po velké operaci/operaci
  • Mají pochybně platné testovací profily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS+jóga
Účastníci absolvují 6 sezení přerušované stimulace theta burst (iTBS) a program LoveYourBrain Yoga. Program LoveYourBrain Yoga byl speciálně navržen pro lidi s TBI.
K určení prahu motoru bude použita motýlí cívka magventure C-B60 motýla. ITB budou dodány s využitím MagNentrure Magpro X100 s magoptovaným stimulátorem, který zahrnuje aktivní a placeboové cívky (C-B65 motýlí cívky) nebo aktivní chladný B65 motýl (obrázek 8). Bude použito pouze aktivní nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení relace
Časové okno: Koncový bod - po posledním sezení iTBS+jógy, přibližně 6 týdnů
Z důvodu proveditelnosti budeme sledovat počet dokončených lekcí iTBS+jógy a vypočítáme procento dokončení pro každého účastníka jako metriku proveditelnosti.
Koncový bod - po posledním sezení iTBS+jógy, přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přizpůsobivosti Mayo -Portland - celkem
Časové okno: Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
Index adaptability Mayo-Portland je posouzení funkce a účasti TBI běžným datovým prvkem. Zahrnuje 35 položek, z nichž každý skóroval na stupnici od 0 do 4, s 0, což znamená žádné problémy (lepší) a 4 znamenají závažné problémy (horší). Minimální (nejlepší) skóre by bylo 0 a maximální (nejhorší) skóre by bylo 140.
Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
Krátká inventář bolesti - závažnost bolesti
Časové okno: Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
Krátký inventář bolesti je samostatným opatřením symptomů bolesti v celém těle. Má 4 hlavní položky a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 s 0, což znamená žádnou bolest (lepší) a 10 znamená bolest tak špatná, jak si dokážete představit (horší). Minimální (nejlepší) skóre by bylo 0 a maximální (nejhorší) skóre by bylo 40.
Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná datová sada. Finální datové sady budou zpřístupněny v souladu s místní politikou nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.

Poskytnutá data budou dostatečná pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků. Sdílení údajů umožní ostatním hodnotit údaje a nezávisle je ověřovat a interpretovat. Aby byla zajištěna možná replikace a transparentnost, bude prostřednictvím Federálního meziagenturního informačního systému pro výzkum traumatických poranění mozku zpřístupněn statistický kód doplňující soubory dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po primární publikaci studijních dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Magventure magprox100 s Magoption

Předplatit