- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04517604
Neuromodulace a jóga pro mTBI a chronickou bolest
Proveditelnost kombinované neuromodulační a jógové intervence pro veterány s lehkým traumatickým poraněním mozku a chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22+ let
- Umí číst a mluvit anglicky
- Vnímejte sami sebe jako schopné účastnit se jemných fyzických pohybů a jsou k tomu oprávněni studijním lékařem.
- Kritéria mTBI: Kritéria přiřazení a klasifikace symptomů (SACA) pro mTBI (bez požadavku na klinické neuropsychologické postižení)
- Chronická bolest: bolest, která přetrvává déle než 6 měsíců a má střední až závažnou intenzitu se skóre >5 u konkrétních položek v přehledu Brief Pain Inventory (BPI)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace iTBS/TMS (např. epilepsie, anoxické poranění mozku nebo srdeční onemocnění v anamnéze)
- Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, feromagnetické kovové implantáty)
- Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI
- Anamnéza nebo současná psychóza není způsobena vnější příčinou (např. v důsledku užívání nelegálních drog)
- Jste těhotná nebo kojící
- Do 12 týdnů po velké operaci/operaci
- Mají pochybně platné testovací profily
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTBS+jóga
Účastníci absolvují 6 sezení přerušované stimulace theta burst (iTBS) a program LoveYourBrain Yoga.
Program LoveYourBrain Yoga byl speciálně navržen pro lidi s TBI.
|
K určení prahu motoru bude použita motýlí cívka magventure C-B60 motýla.
ITB budou dodány s využitím MagNentrure Magpro X100 s magoptovaným stimulátorem, který zahrnuje aktivní a placeboové cívky (C-B65 motýlí cívky) nebo aktivní chladný B65 motýl (obrázek 8).
Bude použito pouze aktivní nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení relace
Časové okno: Koncový bod - po posledním sezení iTBS+jógy, přibližně 6 týdnů
|
Z důvodu proveditelnosti budeme sledovat počet dokončených lekcí iTBS+jógy a vypočítáme procento dokončení pro každého účastníka jako metriku proveditelnosti.
|
Koncový bod - po posledním sezení iTBS+jógy, přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index přizpůsobivosti Mayo -Portland - celkem
Časové okno: Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
|
Index adaptability Mayo-Portland je posouzení funkce a účasti TBI běžným datovým prvkem.
Zahrnuje 35 položek, z nichž každý skóroval na stupnici od 0 do 4, s 0, což znamená žádné problémy (lepší) a 4 znamenají závažné problémy (horší).
Minimální (nejlepší) skóre by bylo 0 a maximální (nejhorší) skóre by bylo 140.
|
Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
|
|
Krátká inventář bolesti - závažnost bolesti
Časové okno: Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
|
Krátký inventář bolesti je samostatným opatřením symptomů bolesti v celém těle.
Má 4 hlavní položky a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 s 0, což znamená žádnou bolest (lepší) a 10 znamená bolest tak špatná, jak si dokážete představit (horší).
Minimální (nejlepší) skóre by bylo 0 a maximální (nejhorší) skóre by bylo 40.
|
Koncový bod (po posledním ošetření jógy ITBS+přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3611-P
- I21RX003611 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná datová sada. Finální datové sady budou zpřístupněny v souladu s místní politikou nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.
Poskytnutá data budou dostatečná pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků. Sdílení údajů umožní ostatním hodnotit údaje a nezávisle je ověřovat a interpretovat. Aby byla zajištěna možná replikace a transparentnost, bude prostřednictvím Federálního meziagenturního informačního systému pro výzkum traumatických poranění mozku zpřístupněn statistický kód doplňující soubory dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Magventure magprox100 s Magoption
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoDepreseSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZápis na pozvánkuPorucha užívání alkoholu | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy