MTBI と慢性疼痛のためのニューロモデュレーションとヨガ
2025年7月15日 更新者：VA Office of Research and Development
軽度の外傷性脳損傷と慢性疼痛を持つ退役軍人に対するニューロモデュレーションとヨガ介入の組み合わせの実現可能性
この VA SPiRE アプリケーションの目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) と慢性疼痛を持つ退役軍人のためのニューロモデュレーションとヨガ (iTBS + ヨガ) を組み合わせた介入を開発し、介入の実現可能性と受容性を評価し、次の予備的な臨床結果データを収集することです。将来の研究の指針となる生活の質、機能、および痛み。
このSPiREプロジェクトは、非オピオイド治療オプションを必要とするmTBIおよび慢性疼痛を伴う退役軍人向けの新しい非薬理学的神経リハビリテーション治療を開発することにより、退役軍人と退役軍人サービスに直接利益をもたらします。
ニューロモデュレーションは現在 30 の VA 病院で提供されており、ヨガは VA の Whole Health 実施努力の一環として展開されている補完的かつ統合的な健康プログラムの 1 つです。
したがって、iTBS + ヨガが最終的に効果的であることが判明した場合、VA 施設はこの治療法を提供する態勢が整います。
慢性疼痛の有病率が高いことを考えると、mTBI と慢性疼痛を患う退役軍人のための、活動に基づく新規の非薬理学的治療法が非常に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
イラクとアフガニスタンでの軍事紛争の結果、340,000 人以上が軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を被りました。
mTBI は、認知障害、身体的健康、心理的健康など、多くのリハビリテーションの結果を悪化させます。
外傷性脳損傷患者のこれらの障害は、生活の質 (QOL) の低下につながります。
この臨床像を悪化させると、慢性疼痛の有病率は、TBI の民間人で 51.5%、TBI の退役軍人で 43.1 ～ 70% と推定されています。
オピオイドは、TBI 患者を含む慢性疼痛の治療に使用されます。
したがって、米国で進行中のオピオイドの流行を考えると、mTBI の退役軍人の慢性疼痛に対する代替の非薬理学的治療法を開発することは非常にタイムリーです。
ヨガは、外傷性脳損傷および慢性疼痛に対する有望な活動ベースの介入です。
ヨガは、一般的に呼吸法、穏やかなストレッチ、および瞑想で構成される活動です。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) によるニューロモデュレーションは、TBI および慢性疼痛に対する有望な非侵襲的、非薬理学的治療法です。
間欠シータ バースト刺激 (iTBS) は、パターン化された興奮性 TMS の一種です。
iTBS は神経可塑性のウィンドウを誘導できるため、その後に提供される治療の効果を高めるのに理想的です。
このように、iTBS は組み合わせた介入のために脳を刺激する可能性を示しており、結果を後押しするために、これらの介入が単独で使用された場合の影響を拡大する可能性があります。
この SPiRE プロジェクトの目的は、mTBI と慢性疼痛を抱える退役軍人向けに、ニューロモジュレーションとヨガのニューロリハビリテーションを組み合わせた新しい介入を開発し、介入の実現可能性と受容性を調べることです。
TBI（LoveYourBrain Yoga）を持つ人々のために特別に作成された既存の証拠に基づくヨガプログラムを使用して、研究者は最初にiTBSとヨガ（iTBS +ヨガ）を組み合わせた神経リハビリテーション介入を開発し、次にその実現可能性と受容性に関するパイロットデータを収集します.
目標 1 は、mTBI と慢性疼痛を抱える退役軍人向けに、iTBS とヨガを組み合わせた新しいニューロリハビリテーション介入を開発します。
目的 2 では、mTBI と慢性疼痛を持つ退役軍人に対する iTBS + ヨガ介入の実現可能性と受容性を調べます。
目的 3 では、予備データを収集して、退役軍人の生活の質、機能、および痛みの結果に対する iTBS + ヨガの有効性を調べるための将来の臨床試験のサンプル サイズと検出力に関する考慮事項の基礎を提供します。
組み合わせた介入は、小グループの設定で週に1回、6週間提供されます。
iTBS は、LoveYourBrain Yoga セッションの直前に投与されます。
国立神経障害脳卒中研究所 (NINDS) 外傷性脳損傷共通データ要素 (TBI CDE) を強調し、治験責任医師は生活の質、機能、痛みに関連する暫定的な結果データを収集して、介入が必要な場合に将来のメリット申請に情報を提供します。実現可能であることを証明します。
このSPiREプロジェクトは、非オピオイド治療オプションを必要とするmTBIおよび慢性疼痛を伴う退役軍人向けの新しい非薬理学的神経リハビリテーション治療を開発することにより、退役軍人と退役軍人サービスに直接利益をもたらします。
TMS は現在、治療抵抗性うつ病のために全国の 30 の VA 病院で提供されており、ヨガは、VA の全国的なホールヘルス実施努力の一環として展開されている補完的かつ統合的な健康プログラムの 1 つです。レクリエーション療法。
したがって、iTBS + ヨガが最終的に効果的で効果的であることが証明された場合、VA 施設はこの治療法を提供する態勢が整います。
慢性疼痛の有病率が高く、オピオイド療法のリスクが高く、オピオイド使用障害を発症するリスクが高いことを考えると、mTBI と慢性疼痛を患う退役軍人のための新規の活動ベースの非薬理学的治療法が非常に必要とされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 英語が読める・話せる
- 穏やかな身体の動きに参加できると認識し、治験担当医からそうするように許可されている。
- mTBI 基準: mTBI の症状の帰属と分類 (SACA) 基準 (臨床的な神経心理学的障害の要件なし)
- 慢性疼痛: 6 か月以上持続し、Brief Pain Inventory (BPI) の特定の項目のスコアが 5 を超える、中等度から重度の強度の痛み
除外基準:
- iTBS/TMS の禁忌 (例: てんかん、無酸素脳損傷または心臓病の病歴）
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、強磁性金属インプラントなど）
- 中等度から重度のTBIの病歴
- 外的原因によるものではない精神病の既往または現在の精神病（例えば、違法薬物使用によるもの）
- 妊娠中または授乳中
- 大手術/手術から12週間以内
- 疑わしい有効なテスト プロファイルを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：iTBS＋ヨガ
参加者は、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と LoveYourBrain Yoga プログラムの 6 セッションを受け取ります。
LoveYourBrain ヨガ プログラムは、TBI を持つ人々のために特別に設計されました。
|
Magventure C-B60バタフライコイルは、シングルパルスTMSに使用され、モーターのしきい値を決定します。
ITBは、アクティブコイルとプラセボコイル（C-B65バタフライコイル）またはアクティブのみのCool-B65バタフライ（図8）コイルを含むマゴプティオン刺激装置を備えたMagventrure Magpro X100を利用して提供されます。
アクティブな設定のみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション完了率
時間枠：エンドポイント - 最後の iTBS+yoga セッション後、約 6 週間
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実現可能性のために、完了したiTBS +ヨガセッションの数を追跡し、実現可能性の指標として各参加者の完了率を計算します.
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エンドポイント - 最後の iTBS+yoga セッション後、約 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mayo -Portland Adaptability Index -Total
時間枠：エンドポイント（最後のITBS+ヨガトリートメントの後、約6週間）
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Mayo-Portland Adaptability Indexは、機能と参加のTBI共通データ要素評価です。
0〜4のスケールでスコアでスコアを付けた35のアイテムが含まれており、0は問題がない（より良い）、4つの深刻な問題（さらに悪い）を意味します。
最小（ベスト）スコアは0で、最大（最悪の）スコアは140です。
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エンドポイント（最後のITBS+ヨガトリートメントの後、約6週間）
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短い痛みの目録 - 痛みの重症度
時間枠：エンドポイント（最後のITBS+ヨガトリートメントの後、約6週間）
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短い痛みの目録は、体全体の痛みの症状の自己報告尺度です。
4つの主要なアイテムがあり、各アイテムは0〜10のスケールでスコアリングされ、0は痛みなし（より良い）を意味し、10は想像できるほど悪い痛みを意味します（さらに悪い）。
最小（ベスト）スコアは0で、最大（最悪の）スコアは40になります。
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エンドポイント（最後のITBS+ヨガトリートメントの後、約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy A Herrold, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N3611-P
- I21RX003611 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ セットが作成され、共有されます。最終的なデータ セットは、企業レベルのリソースが利用可能になるまで、長期保存とアクセスのために、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って利用可能になります。 これらのデータは、連邦政府のガイドラインとハインズの地方政策に従って、研究者や科学者からの要求に応じて入手できます。
提供されたデータは、分析と結果の検証を可能にする類似または補足分析を誰でも実行するのに十分です。 データを共有することで、他の人がデータを評価し、データを独立して検証および解釈できるようになります。 複製が可能で透明性があることを保証するために、データセットを補完する統計コードが連邦省庁外傷性脳損傷研究情報システムを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究データの一次公開後。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは、連邦政府のガイドラインとハインズの地方政策に従って、研究者や科学者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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