- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517604
Neuromodulation og Yoga for mTBI og kroniske smerter
Gennemførlighed af en kombineret neuromodulation og yoga-intervention til veteraner med mild traumatisk hjerneskade og kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22+ år
- Kan læse og tale engelsk
- Opfatter sig selv som i stand til at deltage i blide fysiske bevægelser og godkendt af undersøgelseslægen til at gøre det.
- mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier for mTBI (uden krav om klinisk neuropsykologisk svækkelse)
- Kronisk smerte: smerter, der varer i >6 måneder og er af moderat til svær intensitet med en score på >5 på specifikke punkter på Brief Pain Inventory (BPI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til iTBS/TMS (f.eks. epilepsi, historie med anoxisk hjerneskade eller hjertesygdom)
- Kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske metalimplantater)
- Historie med moderat til svær TBI
- Anamnese med eller nuværende psykose, der ikke skyldes en ekstern årsag (f.eks. på grund af ulovligt stofbrug)
- Er gravid eller ammer
- Inden for 12 uger efter en større operation/operation
- Har tvivlsomt gyldige testprofiler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTBS+yoga
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) og LoveYourBrain Yoga-programmet.
LoveYourBrain Yoga-programmet er specielt designet til mennesker med TBI.
|
Magventure C-B60 Butterfly Coil vil blive brugt til enkeltpuls-TMS til at bestemme motorisk tærskel.
ITB'er leveres ved hjælp af Magventrure Magpro X100 med magoptionsstimulator, der inkluderer aktive og placebo-spoler (C-B65 sommerfuglspiraler) eller kun aktiv cool-B65 sommerfugl (figur 8) spiral.
Kun den aktive indstilling vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
For gennemførlighed vil vi spore antallet af gennemførte iTBS+yoga-sessioner og beregne fuldførelsesprocenter for hver deltager som en metrik for gennemførlighed.
|
Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo -Portland Adaptability Index - I alt
Tidsramme: Endpoint (efter sidst ITBS+Yoga -behandling, cirka 6 uger)
|
Mayo-Portland Adaptability Index er en TBI Common Dataelement-vurdering af funktion og deltagelse.
Det inkluderer 35 varer, der hver især blev scoret i en skala fra 0 til 4, med 0, der betyder ingen problemer (bedre) og 4, der betyder alvorlige problemer (værre).
Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimal (værste) score ville være 140.
|
Endpoint (efter sidst ITBS+Yoga -behandling, cirka 6 uger)
|
|
Kort smertebeholdning - smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Endpoint (efter sidst ITBS+Yoga -behandling, cirka 6 uger)
|
Den korte smertebeholdning er et selvrapporterende mål for smertesymptomer i hele kroppen.
Det har 4 hovedemner, og hvert element scores i en skala fra 0 til 10 med 0, der betyder ingen smerter (bedre), og 10 betyder smerter så dårlige, som du kan forestille dig (værre).
Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimal (værste) score ville være 40.
|
Endpoint (efter sidst ITBS+Yoga -behandling, cirka 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3611-P
- I21RX003611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt vil blive oprettet og delt. De endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.
De angivne data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Magventure Magprox100 med magoption
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetDepressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationAlkoholbrugsforstyrrelse | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater