Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og Yoga for mTBI og kroniske smerter

22. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gennemførlighed af en kombineret neuromodulation og yoga-intervention til veteraner med mild traumatisk hjerneskade og kroniske smerter

Formålet med denne VA SPiRE-applikation er at udvikle en kombineret neuromodulation og yoga (iTBS+yoga) intervention til veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kronisk smerte, vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og at indsamle foreløbige kliniske udfaldsdata vedr. livskvalitet, funktion og smerte, der vil styre fremtidige studier. Dette SPiRE-projekt vil direkte gavne Veterans og VA Services ved at udvikle en ny, ikke-farmakologisk neurorehabiliteringsbehandling til veteraner med mTBI og kroniske smerter med behov for ikke-opioide behandlingsmuligheder. Neuromodulation tilbydes nu på 30 VA-hospitaler, og yoga er blandt de komplementære og integrerende sundhedsprogrammer, der udrulles som en del af VAs Whole Health implementeringsindsats. Så hvis iTBS+yoga i sidste ende skulle vise sig at være effektiv, vil VA-faciliteter være godt rustet til at tilbyde denne behandling. En ny, aktivitetsbaseret, ikke-farmakologisk behandling til veteraner med mTBI og kroniske smerter er af stort behov i betragtning af den høje forekomst af kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Over 340.000 mennesker har pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som følge af de militære konflikter i Irak og Afghanistan. mTBI fører til et væld af dårlige rehabiliteringsresultater, herunder svækkelser i kognition, fysisk sundhed og psykologisk sundhed. Disse svækkelser blandt mennesker med TBI fører til dårlig livskvalitet (QOL). Forværring af dette kliniske billede anslås forekomsten af ​​kroniske smerter til at være 51,5 % blandt civile med TBI og 43,1-70 % blandt veteraner med TBI. Opioider bruges til behandling af kroniske smerter, herunder blandt mennesker med TBI. I betragtning af den igangværende opioidepidemi i USA er det således meget betimeligt at udvikle alternative, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter blandt veteraner med mTBI. Yoga er en lovende aktivitetsbaseret intervention mod TBI og kroniske smerter. Yoga er en aktivitet, der generelt består af åndedrætsøvelser, blid udstrækning og meditation. Neuromodulation gennem transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en lovende ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling af TBI og kroniske smerter. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en type mønstret, excitatorisk TMS. iTBS kan inducere et vindue af neuroplasticitet, hvilket gør det ideelt egnet til at booste virkningerne af behandlinger, der gives efter det. Således viser iTBS et løfte om at forberede hjernen til kombinerede interventioner og kan forstørre de virkninger, som disse interventioner ville have, når de bruges alene, for at øge resultaterne. Formålet med dette SPiRE-projekt er at udvikle en ny, kombineret neuromodulations- og yoga-neurorehabiliteringsintervention til veteraner med mTBI og kroniske smerter, og at undersøge interventionens gennemførlighed og acceptable. Ved at bruge et eksisterende, evidensbaseret yogaprogram skabt specifikt til mennesker med TBI (LoveYourBrain Yoga), vil efterforskerne først udvikle en neurorehabiliteringsintervention, der kombinerer iTBS med yoga (iTBS+yoga), og derefter indsamle pilotdata om dets gennemførlighed og acceptable . Mål 1 vil udvikle en ny, kombineret iTBS+yoga neurorehabiliteringsintervention til veteraner med mTBI og kroniske smerter. Mål 2 vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​iTBS+yoga-interventionen for veteraner med mTBI og kroniske smerter. Mål 3 vil indsamle foreløbige data for at danne grundlag for prøvestørrelse og kraftovervejelser til et fremtidigt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​iTBS+yoga på veteranernes livskvalitet, funktion og smerteudfald. Den kombinerede intervention vil blive givet i små grupper en gang om ugen i 6 uger. iTBS vil blive administreret umiddelbart før LoveYourBrain Yoga sessionen. Under vægt på National Institute of Neur-logical Disorders and Stroke (NINDS) Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDE'er), vil efterforskerne indsamle foreløbige resultatdata relateret til livskvalitet, funktion og smerte for at informere om en fremtidig Merit-ansøgning, hvis interventionen vise sig gennemførligt. Dette SPiRE-projekt vil direkte gavne Veterans og VA Services ved at udvikle en ny, ikke-farmakologisk neurorehabiliteringsbehandling til veteraner med mTBI og kroniske smerter med behov for ikke-opioide behandlingsmuligheder. TMS tilbydes nu på 30 VA-hospitaler landsdækkende til behandlingsresistent depression, og yoga er blandt de komplementære og integrerende sundhedsprogrammer, der udrulles som en del af VAs landsdækkende implementeringsindsats for Whole Health, med undervisning, der tilbydes gennem VA-servicelinjer som f.eks. rekreativ terapi. Derfor, hvis iTBS+yoga i sidste ende skulle vise sig at være effektiv og effektiv, vil VA-faciliteter være godt rustet til at tilbyde denne behandling. En ny, aktivitetsbaseret, ikke-farmakologisk behandling til veteraner med mTBI og kroniske smerter er af stort behov i betragtning af den høje forekomst af kroniske smerter, øget risiko for opioidbehandling og øget risiko for at udvikle opioidbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22+ år
  • Kan læse og tale engelsk
  • Opfatter sig selv som i stand til at deltage i blide fysiske bevægelser og godkendt af undersøgelseslægen til at gøre det.
  • mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier for mTBI (uden krav om klinisk neuropsykologisk svækkelse)
  • Kronisk smerte: smerter, der varer i >6 måneder og er af moderat til svær intensitet med en score på >5 på specifikke punkter på Brief Pain Inventory (BPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til iTBS/TMS (f.eks. epilepsi, historie med anoxisk hjerneskade eller hjertesygdom)
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske metalimplantater)
  • Historie med moderat til svær TBI
  • Anamnese med eller nuværende psykose, der ikke skyldes en ekstern årsag (f.eks. på grund af ulovligt stofbrug)
  • Er gravid eller ammer
  • Inden for 12 uger efter en større operation/operation
  • Har tvivlsomt gyldige testprofiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS+yoga
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) og LoveYourBrain Yoga-programmet. LoveYourBrain Yoga-programmet er specielt designet til mennesker med TBI.
iTBS vil blive leveret ved hjælp af MagVentrure MagPro X100 med MagOption-stimulator, der inkluderer aktive og placebo-spiraler (C-B60 Butterfly-spiraler). Kun den aktive indstilling vil blive brugt. En MagVenture C-B60 spole vil blive brugt til at levere enkeltpuls TMS til den ikke-dominante MC for at identificere ab-ductor pollicis brevis (APB) muskelkoordinaterne. Det integrerede Localite neuronavigationssystem vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
For gennemførlighed vil vi spore antallet af gennemførte iTBS+yoga-sessioner og beregne fuldførelsesprocenter for hver deltager som en metrik for gennemførlighed.
Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
Semistrukturerede kvalitative interviews af accept
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
Med hensyn til accept, vil de semistrukturerede interviews blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret af 2 kvalitative eksperter ved brug af tematisk kodning og konstante sammenligningsteknikker. Kvalitativ analysesoftware vil blive brugt til at understøtte analyser.
Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo-Portland tilpasningsevneindeks
Tidsramme: Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
Mayo-Portland Adaptability Index er en TBI Common Data Element vurdering af funktion og deltagelse. Det omfatter 35 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen problemer (bedre), og 4 betyder alvorlige problemer (værre). Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimum (dårlig) score ville være 140.
Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
The Brief Pain Inventory er en selvrapporterende måling af smertesymptomer i hele kroppen. Det har 6 hovedelementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte (bedre), og 10 betyder smerte så slem, som du kan forestille dig (værre). Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimum (dårlig) score ville være 50.
Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive oprettet og delt. De endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.

De angivne data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af ​​data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-delingstidsramme

Efter primær offentliggørelse af undersøgelsesdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Magventure MagProx100 med MagOption

3
Abonner