- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517604
Neuromodulation og Yoga for mTBI og kroniske smerter
Gennemførlighed af en kombineret neuromodulation og yoga-intervention til veteraner med mild traumatisk hjerneskade og kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22+ år
- Kan læse og tale engelsk
- Opfatter sig selv som i stand til at deltage i blide fysiske bevægelser og godkendt af undersøgelseslægen til at gøre det.
- mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier for mTBI (uden krav om klinisk neuropsykologisk svækkelse)
- Kronisk smerte: smerter, der varer i >6 måneder og er af moderat til svær intensitet med en score på >5 på specifikke punkter på Brief Pain Inventory (BPI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til iTBS/TMS (f.eks. epilepsi, historie med anoxisk hjerneskade eller hjertesygdom)
- Kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske metalimplantater)
- Historie med moderat til svær TBI
- Anamnese med eller nuværende psykose, der ikke skyldes en ekstern årsag (f.eks. på grund af ulovligt stofbrug)
- Er gravid eller ammer
- Inden for 12 uger efter en større operation/operation
- Har tvivlsomt gyldige testprofiler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iTBS+yoga
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) og LoveYourBrain Yoga-programmet.
LoveYourBrain Yoga-programmet er specielt designet til mennesker med TBI.
|
iTBS vil blive leveret ved hjælp af MagVentrure MagPro X100 med MagOption-stimulator, der inkluderer aktive og placebo-spiraler (C-B60 Butterfly-spiraler).
Kun den aktive indstilling vil blive brugt. En MagVenture C-B60 spole vil blive brugt til at levere enkeltpuls TMS til den ikke-dominante MC for at identificere ab-ductor pollicis brevis (APB) muskelkoordinaterne.
Det integrerede Localite neuronavigationssystem vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sessionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
For gennemførlighed vil vi spore antallet af gennemførte iTBS+yoga-sessioner og beregne fuldførelsesprocenter for hver deltager som en metrik for gennemførlighed.
|
Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
Semistrukturerede kvalitative interviews af accept
Tidsramme: Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
Med hensyn til accept, vil de semistrukturerede interviews blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret af 2 kvalitative eksperter ved brug af tematisk kodning og konstante sammenligningsteknikker.
Kvalitativ analysesoftware vil blive brugt til at understøtte analyser.
|
Slutpunkt - efter sidste iTBS+yoga session, cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mayo-Portland tilpasningsevneindeks
Tidsramme: Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
|
Mayo-Portland Adaptability Index er en TBI Common Data Element vurdering af funktion og deltagelse.
Det omfatter 35 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen problemer (bedre), og 4 betyder alvorlige problemer (værre).
Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimum (dårlig) score ville være 140.
|
Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
|
The Brief Pain Inventory er en selvrapporterende måling af smertesymptomer i hele kroppen.
Det har 6 hovedelementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte (bedre), og 10 betyder smerte så slem, som du kan forestille dig (værre).
Minimum (bedste) score ville være 0 og maksimum (dårlig) score ville være 50.
|
Baseline (Pre-iTBS+yogabehandling) og Endpoint (efter sidste iTBS+yogabehandling, ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3611-P
- I21RX003611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt vil blive oprettet og delt. De endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.
De angivne data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der ville tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Magventure MagProx100 med MagOption
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetDepressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater