- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517604
Neuromodulaatio ja jooga mTBI:lle ja krooniselle kivulle
Yhdistetyn neuromodulaation ja joogaintervention toteutettavuus veteraaneille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22+ vuotta
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Kokevat itsensä pystyvän osallistumaan lempeisiin fyysisiin liikkeisiin ja tutkimuslääkärin antamaan luvan tehdä niin.
- mTBI-kriteerit: SACA-kriteerit mTBI:lle (ilman kliinisen neuropsykologisen vajaatoiminnan vaatimusta)
- Krooninen kipu: kipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa ja jonka pistemäärä on > 5 tietyissä Brief Pain Inventoryn (BPI) kohteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- iTBS/TMS:n vasta-aiheet (esim. epilepsia, haitallinen aivovamma tai sydänsairaus)
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset metalli-istutteet)
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- Aiempi tai nykyinen psykoosi, joka ei johdu ulkoisesta syystä (esim. laittomasta huumeiden käytöstä)
- olet raskaana tai imetät
- 12 viikon sisällä suuresta leikkauksesta/leikkauksesta
- Sinulla on kyseenalaisen kelvolliset testiprofiilit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS+jooga
Osallistujat saavat 6 istuntoa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) ja LoveYourBrain Yoga -ohjelmaa.
LoveYourBrain Yoga -ohjelma on suunniteltu erityisesti ihmisille, joilla on TBI.
|
Magventure C-B60 -perhosääliä käytetään yhden pulssin TMS: ään moottorin kynnyksen määrittämiseksi.
ITBS toimitetaan magventrure Magpro X100 -sovelluksen avulla Magoption-stimulaattorilla, joka sisältää aktiiviset ja lumelääkerohat (C-B65-perhoset) tai vain aktiiviset viileät B65-perhonen (kuva 8).
Käytetään vain aktiivista asetusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon päättymisaste
Aikaikkuna: Päätepiste - viimeisen iTBS+jooga-istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa
|
Toteutettavuuden vuoksi seuraamme suoritettujen iTBS+jooga-istuntojen määrää ja laskemme kunkin osallistujan suorittamisprosenttiosuudet toteutettavuusmittarina.
|
Päätepiste - viimeisen iTBS+jooga-istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo -Portland -sopeutumisindeksi - kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
|
Mayo-Portland-sopeutumisindeksi on TBI: n yleinen dataelementin arviointi toiminnasta ja osallistumisesta.
Se sisältää 35 kohdetta, jotka kumpikin pisteytetään asteikolla 0 - 4, ja 0: lla ei ole ongelmia (parempia) ja 4 merkitys vakavia ongelmia (pahempaa).
Pienin (paras) pistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä (huonoin) olisi 140.
|
Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipuvarasto - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
|
Lyhyt kipuvarasto on itseraportointi kipuoireista koko kehossa.
Siinä on 4 pääkohtaa ja jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 tarkoittaa kipua (parempi) ja 10 merkitys kipua niin pahasti kuin voit kuvitella (mikä pahempaa).
Pienin (paras) pistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä (huonoin) olisi 40.
|
Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3611-P
- I21RX003611 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko luodaan ja jaetaan. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Annetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin. Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti. Replikoinnin mahdollisuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti