Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio ja jooga mTBI:lle ja krooniselle kivulle

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Yhdistetyn neuromodulaation ja joogaintervention toteutettavuus veteraaneille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja krooninen kipu

Tämän VA SPiRE -sovelluksen tavoitteena on kehittää yhdistetty neuromodulaatio ja jooga (iTBS+yoga) interventio veteraaneille, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) ja krooninen kipu, arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä kerätä alustavia kliinisiä tuloksia. elämänlaatua, toimintaa ja kipua, jotka ohjaavat tulevia tutkimuksia. Tämä SPiRE-projekti hyödyttää suoraan veteraaneja ja VA-palveluita kehittämällä uuden, ei-lääketieteellisen neurorehabilitaatiohoidon veteraaneille, joilla on mTBI ja krooninen kipu, jotka tarvitsevat ei-opioidihoitovaihtoehtoja. Neuromodulaatiota tarjotaan nyt 30 VA-sairaalassa, ja jooga on yksi täydentävistä ja integroivista terveysohjelmista, jotka otetaan käyttöön osana VA:n koko terveydenhuollon toteutuspyrkimyksiä. Siten, jos iTBS+yoga lopulta osoittautuu tehokkaaksi, VA-tilat ovat hyvin valmiita tarjoamaan tätä hoitoa. Uusi, aktiivisuuspohjainen, ei-farmakologinen hoito mTBI:tä ja kroonista kipua sairastaville veteraaneille on suuri tarve, kun otetaan huomioon kroonisen kivun suuri esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 340 000 ihmistä on saanut lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) Irakin ja Afganistanin sotilaallisten konfliktien seurauksena. mTBI johtaa lukuisiin huonoihin kuntoutustuloksiin, mukaan lukien kognition, fyysisen terveyden ja henkisen terveyden heikkeneminen. Nämä TBI-potilaiden heikkenemät johtavat huonoon elämänlaatuun (QOL). Pahentaa tätä kliinistä kuvaa, kroonisen kivun esiintyvyyden arvioidaan olevan 51,5 % TBI:tä sairastavien siviilien keskuudessa ja 43,1-70 % veteraaneista, joilla on TBI. Opioideja käytetään kroonisen kivun hoitoon myös ihmisillä, joilla on TBI. Näin ollen, kun otetaan huomioon Yhdysvalloissa meneillään oleva opioidiepidemia, on erittäin ajanmukaista kehittää vaihtoehtoisia, ei-farmakologisia hoitomuotoja kroonisen kivun hoitoon veteraanien keskuudessa, joilla on mTBI. Jooga on lupaava toimintaan perustuva toimenpide TBI:n ja kroonisen kivun hoitoon. Jooga on toimintaa, joka koostuu yleensä hengitysharjoituksista, kevyestä venyttelystä ja meditaatiosta. Neuromodulaatio transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla on lupaava ei-invasiivinen, ei-farmakologinen hoito TBI:lle ja krooniselle kivulle. Intermittentt theta burst stimulation (iTBS) on eräänlainen kuviollinen, kiihottava TMS. iTBS voi aiheuttaa neuroplastisuuden ikkunan, joten se sopii ihanteellisesti tehostamaan sen jälkeen annettujen hoitojen vaikutuksia. Siten iTBS lupaa valmistaa aivot yhdistettyihin interventioihin ja voi lisätä vaikutuksia, joita näillä interventioilla olisi käytettynä yksinään tulosten parantamiseksi. Tämän SPiRE-projektin tarkoituksena on kehittää uusi, yhdistetty neuromodulaatio ja jooga neurorehabilitaatiointerventio veteraaneille, joilla on mTBI ja krooninen kipu, sekä tutkia intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Käyttämällä olemassa olevaa, todisteisiin perustuvaa joogaohjelmaa, joka on luotu erityisesti TBI-potilaille (LoveYourBrain Yoga), tutkijat kehittävät ensin neurorehabilitaatiointervention, joka yhdistää iTBS:n joogaan (iTBS+yoga), ja keräävät sitten pilottidataa sen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. . Tavoitteena 1 tavoitteena on kehittää uusi, yhdistetty iTBS+ jooga neurorehabilitaatiointerventio veteraaneille, joilla on mTBI ja krooninen kipu. Tavoite 2 tutkii iTBS+jooga-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä veteraaneille, joilla on mTBI:tä ja kroonista kipua. Tavoite 3 kerää alustavia tietoja luodakseen pohjan otoskoon ja tehon arvioimiseksi tulevaa kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan iTBS+yogan tehokkuutta veteraanien elämänlaatuun, toimintaan ja kipuihin. Yhdistetty interventio toteutetaan pienryhmissä kerran viikossa 6 viikon ajan. iTBS annetaan välittömästi ennen LoveYourBrain Yoga -istuntoa. Korostaen National Institute of Neuro-logical Disorders and Stroke (NINDS) Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDE) -tietoelementtejä, tutkijat keräävät alustavia elämänlaatuun, toimintaan ja kipuun liittyviä tulostietoja antaakseen tietoa tulevasta Merit-hakemuksesta, jos interventio osoittautua mahdolliseksi. Tämä SPiRE-projekti hyödyttää suoraan veteraaneja ja VA-palveluita kehittämällä uuden, ei-lääketieteellisen neurorehabilitaatiohoidon veteraaneille, joilla on mTBI ja krooninen kipu, jotka tarvitsevat ei-opioidihoitovaihtoehtoja. TMS:ää tarjotaan nyt 30 VA-sairaalassa eri puolilla maata hoitoon vastustuskykyisen masennuksen hoitoon, ja jooga on yksi täydentävistä ja integroivista terveysohjelmista, jotka otetaan käyttöön osana VA:n valtakunnallisia Whole Health -toteutustoimia, ja kursseja tarjotaan VA-palvelulinjojen, kuten esim. virkistysterapiaa. Siksi, jos iTBS+jooga lopulta osoittautuu tehokkaaksi ja tehokkaaksi, VA-tilat ovat hyvin valmiita tarjoamaan tätä hoitoa. Uusi, aktiivisuuspohjainen, ei-lääketieteellistä hoitoa veteraaneille, joilla on mTBI ja krooninen kipu, on suuri tarve, kun otetaan huomioon kroonisen kivun korkea esiintyvyys, lisääntynyt opioidihoidon riski ja lisääntynyt opioidien käyttöhäiriöiden kehittymisriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22+ vuotta
  • Osaa lukea ja puhua englantia
  • Kokevat itsensä pystyvän osallistumaan lempeisiin fyysisiin liikkeisiin ja tutkimuslääkärin antamaan luvan tehdä niin.
  • mTBI-kriteerit: SACA-kriteerit mTBI:lle (ilman kliinisen neuropsykologisen vajaatoiminnan vaatimusta)
  • Krooninen kipu: kipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa ja jonka pistemäärä on > 5 tietyissä Brief Pain Inventoryn (BPI) kohteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • iTBS/TMS:n vasta-aiheet (esim. epilepsia, haitallinen aivovamma tai sydänsairaus)
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset metalli-istutteet)
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • Aiempi tai nykyinen psykoosi, joka ei johdu ulkoisesta syystä (esim. laittomasta huumeiden käytöstä)
  • olet raskaana tai imetät
  • 12 viikon sisällä suuresta leikkauksesta/leikkauksesta
  • Sinulla on kyseenalaisen kelvolliset testiprofiilit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTBS+jooga
Osallistujat saavat 6 istuntoa ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) ja LoveYourBrain Yoga -ohjelmaa. LoveYourBrain Yoga -ohjelma on suunniteltu erityisesti ihmisille, joilla on TBI.
Magventure C-B60 -perhosääliä käytetään yhden pulssin TMS: ään moottorin kynnyksen määrittämiseksi. ITBS toimitetaan magventrure Magpro X100 -sovelluksen avulla Magoption-stimulaattorilla, joka sisältää aktiiviset ja lumelääkerohat (C-B65-perhoset) tai vain aktiiviset viileät B65-perhonen (kuva 8). Käytetään vain aktiivista asetusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istunnon päättymisaste
Aikaikkuna: Päätepiste - viimeisen iTBS+jooga-istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa
Toteutettavuuden vuoksi seuraamme suoritettujen iTBS+jooga-istuntojen määrää ja laskemme kunkin osallistujan suorittamisprosenttiosuudet toteutettavuusmittarina.
Päätepiste - viimeisen iTBS+jooga-istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo -Portland -sopeutumisindeksi - kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
Mayo-Portland-sopeutumisindeksi on TBI: n yleinen dataelementin arviointi toiminnasta ja osallistumisesta. Se sisältää 35 kohdetta, jotka kumpikin pisteytetään asteikolla 0 - 4, ja 0: lla ei ole ongelmia (parempia) ja 4 merkitys vakavia ongelmia (pahempaa). Pienin (paras) pistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä (huonoin) olisi 140.
Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
Lyhyt kipuvarasto - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)
Lyhyt kipuvarasto on itseraportointi kipuoireista koko kehossa. Siinä on 4 pääkohtaa ja jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 tarkoittaa kipua (parempi) ja 10 merkitys kipua niin pahasti kuin voit kuvitella (mikä pahempaa). Pienin (paras) pistemäärä olisi 0 ja enimmäispistemäärä (huonoin) olisi 40.
Päätepiste (viimeisen ITBS+-joogahoidon jälkeen, noin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko luodaan ja jaetaan. Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla Hines VA -sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Annetut tiedot riittävät kenen tahansa suorittamaan analogisia tai täydentäviä analyyseja, jotka mahdollistaisivat analyysin ja tulosten validoinnin. Tiedon jakaminen antaa muille mahdollisuuden arvioida tietoja sekä validoida ja tulkita tietoja itsenäisesti. Replikoinnin mahdollisuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi tietojoukkoja täydentävä tilastokoodi asetetaan saataville Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System -järjestelmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen ensisijaisen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot ovat tutkijoiden ja tiedemiesten saatavilla pyynnöstä liittovaltion ohjeiden ja Hinesin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa