- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517604
Neuromodulacja i joga dla mTBI i przewlekłego bólu
Wykonalność połączonej interwencji neuromodulacji i jogi dla weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu i przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22+ lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Postrzegają siebie jako zdolnych do uczestniczenia w delikatnych ruchach fizycznych i dopuszczonych do tego przez lekarza prowadzącego badanie.
- Kryteria mTBI: Kryteria przypisania i klasyfikacji objawów (SACA) dla mTBI (bez wymogu klinicznego upośledzenia neuropsychologicznego)
- Ból przewlekły: ból, który utrzymuje się przez ponad 6 miesięcy i ma nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem > 5 w określonych pozycjach w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do iTBS/TMS (m.in. padaczka, niedotlenienie mózgu lub choroba serca w wywiadzie)
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty ferromagnetyczne)
- Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI
- Historia lub aktualna psychoza niezwiązana z przyczyną zewnętrzną (np. z powodu używania nielegalnych narkotyków)
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- W ciągu 12 tygodni od poważnej operacji/operacji
- Mieć wątpliwie ważne profile testowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS+joga
Uczestnicy otrzymają 6 sesji przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) oraz program LoveYourBrain Yoga.
Program jogi LoveYourBrain został specjalnie zaprojektowany dla osób z TBI.
|
Cewka motyla Magventure C-B60 zostanie użyta do TMS jednopulsowego do określenia progu silnika.
ITB zostaną dostarczone przy użyciu Magventure Magpro X100 z stymulatorem magopcji, który obejmuje cewki aktywne i placebo (cewki motyli C-B65) lub cewkę motyla Cool-B65 tylko aktywna (ryc. 8).
Zostanie użyte tylko aktywne ustawienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia sesji
Ramy czasowe: Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS+joga, około 6 tygodni
|
Aby uzyskać wykonalność, będziemy śledzić liczbę ukończonych sesji iTBS + joga i obliczyć procentowe wskaźniki ukończenia dla każdego uczestnika jako miernik wykonalności.
|
Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS+joga, około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdolności adaptacyjnych Mayo -Portland - ogółem
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
|
Wskaźnik dostosowalności Mayo-Portland to ocena wspólnego elementu danych TBI funkcji i uczestnictwa.
Obejmuje 35 pozycji, każdy uzyskany w skali od 0 do 4, a 0 oznacza brak problemów (lepszych), a 4 oznaczające poważne problemy (gorsze).
Minimalny (najlepszy) wynik wynosiłby 0, a maksymalny (najgorszy) wynik wynosiłby 140.
|
Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
|
|
Krótki zapas bólu - ciężkość bólu
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
|
Krótka inwentaryzacja bólu jest miarą zgłaszania objawów bólu w całym ciele.
Ma 4 główne elementy, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10 z 0, co oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza ból tak zły, jak można sobie wyobrazić (gorzej).
Minimalny (najlepszy) wynik wynosiłby 0, a maksymalny (najgorszy) wynik wynosiłby 40.
|
Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3611-P
- I21RX003611 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostanie utworzony i udostępniony zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalnymi zasadami Hines VA Hospital dotyczącymi długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.
Dostarczone dane będą wystarczające dla każdego, kto wykona analogiczne lub uzupełniające analizy, które pozwolą na walidację analizy i wyników. Udostępnianie danych umożliwi innym osobom ocenę danych oraz niezależną weryfikację i interpretację danych. Aby zapewnić możliwość replikacji i przejrzystość, kod statystyczny uzupełniający zbiory danych zostanie udostępniony za pośrednictwem Federalnego Międzyagencyjnego Systemu Informatycznego Badań nad Uszkodzeniami Mózgu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Magventure Magprox100 z Magoption
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone