Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i joga dla mTBI i przewlekłego bólu

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykonalność połączonej interwencji neuromodulacji i jogi dla weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu i przewlekłym bólem

Celem tej aplikacji VA SPiRE jest opracowanie połączonej interwencji neuromodulacyjnej i jogi (iTBS + joga) dla weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i przewlekłym bólem, ocena wykonalności i akceptowalności interwencji oraz zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących jakości życia, funkcji i bólu, które będą kierować przyszłymi badaniami. Ten projekt SPiRE przyniesie bezpośrednie korzyści weteranom i służbom VA poprzez opracowanie nowego, niefarmakologicznego leczenia neurorehabilitacyjnego dla weteranów z mTBI i przewlekłym bólem wymagających nieopioidowych opcji leczenia. Neuromodulacja jest obecnie oferowana w 30 szpitalach VA, a joga jest jednym z uzupełniających i integrujących programów zdrowotnych wdrażanych w ramach działań wdrożeniowych VA Whole Health. Tak więc, jeśli iTBS + joga ostatecznie okaże się skuteczna, ośrodki VA będą dobrze przygotowane do zaoferowania tego leczenia. Nowe, oparte na aktywności, niefarmakologiczne leczenie weteranów z mTBI i przewlekłym bólem jest bardzo potrzebne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 340 000 osób doznało łagodnego urazu mózgu (mTBI) w wyniku konfliktów zbrojnych w Iraku i Afganistanie. mTBI prowadzi do wielu złych wyników rehabilitacji, w tym upośledzenia funkcji poznawczych, zdrowia fizycznego i psychicznego. Te upośledzenia wśród osób z TBI prowadzą do złej jakości życia (QOL). Pogarszając ten obraz kliniczny, częstość występowania przewlekłego bólu szacuje się na 51,5% wśród cywilów z TBI i 43,1-70% wśród weteranów z TBI. Opioidy są stosowane w leczeniu bólu przewlekłego, w tym u osób z TBI. Tak więc, biorąc pod uwagę trwającą epidemię opioidów w Stanach Zjednoczonych, bardzo na czasie jest opracowanie alternatywnych, niefarmakologicznych metod leczenia przewlekłego bólu wśród weteranów z mTBI. Joga to obiecująca interwencja oparta na aktywności w przypadku TBI i przewlekłego bólu. Joga to aktywność składająca się zazwyczaj z ćwiczeń oddechowych, delikatnego rozciągania i medytacji. Neuromodulacja poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) jest obiecującą nieinwazyjną, niefarmakologiczną metodą leczenia TBI i przewlekłego bólu. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to rodzaj wzorcowego, pobudzającego TMS. iTBS może indukować okno neuroplastyczności, dzięki czemu idealnie nadaje się do wzmocnienia efektów zabiegów prowadzonych po nim. Zatem iTBS obiecuje przygotowanie mózgu do połączonych interwencji i może zwiększyć wpływ, jaki te interwencje miałyby, gdyby były stosowane samodzielnie, w celu poprawy wyników. Celem tego projektu SPiRE jest opracowanie nowatorskiej, połączonej interwencji neuromodulacyjnej i neurorehabilitacyjnej jogi dla weteranów z mTBI i przewlekłym bólem oraz zbadanie wykonalności i akceptacji interwencji. Wykorzystując istniejący, oparty na dowodach program jogi stworzony specjalnie dla osób z TBI (LoveYourBrain Yoga), badacze najpierw opracują interwencję neurorehabilitacyjną, która połączy iTBS z jogą (iTBS + joga), a następnie zbiorą dane pilotażowe dotyczące jej wykonalności i akceptacji . Celem 1 będzie opracowanie nowatorskiej, połączonej interwencji neurorehabilitacyjnej iTBS + joga dla weteranów z mTBI i przewlekłym bólem. Cel 2 zbada wykonalność i akceptację interwencji iTBS + joga dla weteranów z mTBI i przewlekłym bólem. Celem 3 będzie zebranie wstępnych danych, aby zapewnić podstawę do rozważań dotyczących wielkości próby i mocy dla przyszłego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności iTBS + jogi na jakość życia, funkcjonowanie i wyniki leczenia weteranów. Połączona interwencja będzie prowadzona w małych grupach raz w tygodniu przez 6 tygodni. iTBS zostanie podany bezpośrednio przed sesją Jogi LoveYourBrain. Kładąc nacisk na wspólne dane dotyczące urazowego uszkodzenia mózgu (TBI CDE) National Institute of Neuro-logical Disorders and Stroke (NINDS), badacze zbiorą wstępne dane wynikowe związane z jakością życia, funkcjonowaniem i bólem w celu poinformowania przyszłego wniosku Merit, jeśli interwencja okazać wykonalne. Ten projekt SPiRE przyniesie bezpośrednie korzyści weteranom i służbom VA poprzez opracowanie nowego, niefarmakologicznego leczenia neurorehabilitacyjnego dla weteranów z mTBI i przewlekłym bólem wymagających nieopioidowych opcji leczenia. TMS jest obecnie oferowany w 30 szpitalach VA w całym kraju z powodu depresji opornej na leczenie, a joga jest jednym z uzupełniających i integrujących programów zdrowotnych wdrażanych w ramach ogólnokrajowych wysiłków wdrażania Whole Health VA, z zajęciami oferowanymi przez usługi VA linie, takie jak terapia rekreacyjna. Dlatego, jeśli iTBS + joga ostatecznie okaże się skuteczna i skuteczna, ośrodki VA będą dobrze przygotowane do zaoferowania tego leczenia. Nowe, oparte na aktywności, niefarmakologiczne leczenie weteranów z mTBI i przewlekłym bólem jest bardzo potrzebne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania przewlekłego bólu, zwiększone ryzyko terapii opioidowej oraz zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22+ lat
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Postrzegają siebie jako zdolnych do uczestniczenia w delikatnych ruchach fizycznych i dopuszczonych do tego przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Kryteria mTBI: Kryteria przypisania i klasyfikacji objawów (SACA) dla mTBI (bez wymogu klinicznego upośledzenia neuropsychologicznego)
  • Ból przewlekły: ból, który utrzymuje się przez ponad 6 miesięcy i ma nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem > 5 w określonych pozycjach w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iTBS/TMS (m.in. padaczka, niedotlenienie mózgu lub choroba serca w wywiadzie)
  • Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty ferromagnetyczne)
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Historia lub aktualna psychoza niezwiązana z przyczyną zewnętrzną (np. z powodu używania nielegalnych narkotyków)
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • W ciągu 12 tygodni od poważnej operacji/operacji
  • Mieć wątpliwie ważne profile testowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTBS+joga
Uczestnicy otrzymają 6 sesji przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) oraz program LoveYourBrain Yoga. Program jogi LoveYourBrain został specjalnie zaprojektowany dla osób z TBI.
Cewka motyla Magventure C-B60 zostanie użyta do TMS jednopulsowego do określenia progu silnika. ITB zostaną dostarczone przy użyciu Magventure Magpro X100 z stymulatorem magopcji, który obejmuje cewki aktywne i placebo (cewki motyli C-B65) lub cewkę motyla Cool-B65 tylko aktywna (ryc. 8). Zostanie użyte tylko aktywne ustawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia sesji
Ramy czasowe: Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS+joga, około 6 tygodni
Aby uzyskać wykonalność, będziemy śledzić liczbę ukończonych sesji iTBS + joga i obliczyć procentowe wskaźniki ukończenia dla każdego uczestnika jako miernik wykonalności.
Punkt końcowy - po ostatniej sesji iTBS+joga, około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdolności adaptacyjnych Mayo -Portland - ogółem
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
Wskaźnik dostosowalności Mayo-Portland to ocena wspólnego elementu danych TBI funkcji i uczestnictwa. Obejmuje 35 pozycji, każdy uzyskany w skali od 0 do 4, a 0 oznacza brak problemów (lepszych), a 4 oznaczające poważne problemy (gorsze). Minimalny (najlepszy) wynik wynosiłby 0, a maksymalny (najgorszy) wynik wynosiłby 140.
Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
Krótki zapas bólu - ciężkość bólu
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)
Krótka inwentaryzacja bólu jest miarą zgłaszania objawów bólu w całym ciele. Ma 4 główne elementy, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10 z 0, co oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza ból tak zły, jak można sobie wyobrazić (gorzej). Minimalny (najlepszy) wynik wynosiłby 0, a maksymalny (najgorszy) wynik wynosiłby 40.
Punkt końcowy (po ostatnim leczeniu ITB+jogi, około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalnymi zasadami Hines VA Hospital dotyczącymi długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.

Dostarczone dane będą wystarczające dla każdego, kto wykona analogiczne lub uzupełniające analizy, które pozwolą na walidację analizy i wyników. Udostępnianie danych umożliwi innym osobom ocenę danych oraz niezależną weryfikację i interpretację danych. Aby zapewnić możliwość replikacji i przejrzystość, kod statystyczny uzupełniający zbiory danych zostanie udostępniony za pośrednictwem Federalnego Międzyagencyjnego Systemu Informatycznego Badań nad Uszkodzeniami Mózgu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnej publikacji danych z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalną polityką firmy Hines.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Magventure Magprox100 z Magoption

Subskrybuj