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MTBI 및 만성 통증을 위한 신경 조절 및 요가

2025년 7월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

경미한 외상성 뇌손상 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 결합된 신경조절 및 요가 개입의 타당성

이 VA SPiRE 애플리케이션의 목적은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 복합 신경조절 및 요가(iTBS+요가) 개입을 개발하고, 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고, 다음에 대한 예비 임상 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 향후 연구를 안내할 삶의 질, 기능 및 통증. 이 SPiRE 프로젝트는 비오피오이드 치료 옵션이 필요한 mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새로운 비약리학적 신경재활 치료법을 개발함으로써 재향군인 및 VA 서비스에 직접적인 혜택을 줄 것입니다. Neuromodulation은 현재 30개의 VA 병원에서 제공되고 있으며 요가는 VA의 전체 건강 구현 노력의 일환으로 시행되고 있는 보완적이고 통합적인 건강 프로그램 중 하나입니다. 따라서 iTBS+요가가 궁극적으로 효과가 있는 것으로 입증되면 VA 시설은 이 치료를 제공할 준비가 될 것입니다. mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새로운 활동 기반 비약리학적 치료는 만성 통증의 높은 유병률을 고려할 때 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

340,000명이 넘는 사람들이 이라크와 아프가니스탄에서의 군사 분쟁의 결과로 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)을 입었습니다. mTBI는 인지, 신체 건강 및 심리적 건강의 손상을 포함하여 여러 가지 불량한 재활 결과로 이어집니다. TBI 환자의 이러한 장애는 삶의 질(QOL) 저하로 이어집니다. 이 임상 양상을 악화시키면서 만성 통증의 유병률은 TBI가 있는 민간인의 경우 51.5%, TBI가 있는 재향군인의 경우 43.1-70%로 추정됩니다. 오피오이드는 TBI 환자를 포함하여 만성 통증 치료에 사용됩니다. 따라서 미국에서 진행 중인 오피오이드 유행을 감안할 때 mTBI가 있는 퇴역 군인의 만성 통증에 대한 대체 비약물적 치료법을 개발하는 것이 매우 시의적절합니다. 요가는 TBI 및 만성 통증에 대한 유망한 활동 기반 개입입니다. 요가는 일반적으로 호흡 운동, 부드러운 스트레칭 및 명상으로 구성된 활동입니다. 경두개 자기 자극(TMS)을 통한 신경조절은 TBI 및 만성 통증에 대한 유망한 비침습적, 비약리학적 치료입니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 일종의 패턴화된 흥분성 TMS입니다. iTBS는 신경가소성의 창을 유도할 수 있어 이후에 제공되는 치료 효과를 높이는 데 이상적입니다. 따라서 iTBS는 결합된 개입을 위해 뇌를 준비할 수 있는 가능성을 보여주고 결과를 향상시키기 위해 이러한 개입이 단독으로 사용될 때 미칠 영향을 확대할 수 있습니다. 이 SPiRE 프로젝트의 목적은 mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새롭고 결합된 신경 조절 및 요가 신경 재활 개입을 개발하고 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. TBI(LoveYourBrain Yoga) 환자를 위해 특별히 제작된 기존의 증거 기반 요가 프로그램을 사용하여 조사관은 먼저 iTBS와 요가(iTBS+yoga)를 결합한 신경 재활 개입을 개발한 다음 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. . 목표 1은 mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새롭고 결합된 iTBS+요가 신경 재활 개입을 개발할 것입니다. 목표 2는 mTBI 및 만성 통증이 있는 퇴역 군인을 위한 iTBS+요가 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 목표 3은 예비 데이터를 수집하여 퇴역 군인의 삶의 질, 기능 및 통증 결과에 대한 iTBS+요가의 효과를 조사하기 위한 향후 임상 시험을 위한 표본 크기 및 전력 고려 사항의 기초를 제공할 것입니다. 통합 개입은 6주 동안 일주일에 한 번 소그룹 환경에서 제공됩니다. iTBS는 LoveYourBrain 요가 세션 직전에 시행됩니다. NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)(NINDS) 외상성 뇌손상 공통 데이터 요소(TBI CDE)를 강조하면서 조사관은 삶의 질, 기능 및 통증과 관련된 예비 결과 데이터를 수집하여 향후 Merit 신청에 정보를 제공할 것입니다. 가능함을 증명하십시오. 이 SPiRE 프로젝트는 비오피오이드 치료 옵션이 필요한 mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새로운 비약리학적 신경재활 치료법을 개발함으로써 재향군인 및 VA 서비스에 직접적인 혜택을 줄 것입니다. TMS는 현재 치료 저항성 우울증에 대해 전국 30개 VA 병원에서 제공되고 있으며, 요가는 VA의 전국적인 전체 건강 구현 노력의 일환으로 시행되고 있는 보완적이고 통합적인 건강 프로그램 중 하나이며, 다음과 같은 VA 서비스 라인을 통해 수업이 제공됩니다. 레크리에이션 치료. 따라서 iTBS+요가가 궁극적으로 효과적이고 효과적인 것으로 입증된다면 VA 시설은 이 치료를 제공할 준비가 될 것입니다. 만성 통증의 높은 유병률, 오피오이드 요법의 위험 증가, 오피오이드 사용 장애 발생 위험 증가를 고려할 때 mTBI 및 만성 통증이 있는 재향군인을 위한 새로운 활동 기반 비약리학적 치료가 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • 영어를 읽고 말할 수 있음
  • 자신이 부드러운 신체 움직임에 참여할 수 있다고 인식하고 연구 의사가 그렇게 하도록 승인했습니다.
  • mTBI 기준: mTBI에 대한 SACA(Symptom Attribution and Classification) 기준(임상 신경심리학적 손상 요건 없음)
  • 만성 통증: 6개월 이상 지속되고 단기 통증 목록(BPI)의 특정 항목에서 >5점의 중등도에서 중증 강도의 통증

제외 기준:

  • iTBS/TMS에 대한 금기 사항(예: 간질, 무산소성 뇌손상 또는 심장병 병력)
  • MRI에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 강자성 금속 임플란트)
  • 중등도에서 중증 TBI의 병력
  • 외부 원인(예: 불법 약물 사용)으로 인한 것이 아닌 정신병의 병력 또는 현재
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 대수술/수술 후 12주 이내
  • 의심스럽게 유효한 테스트 프로필이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTBS+요가
참가자는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 및 LoveYourBrain Yoga 프로그램의 6개 세션을 받게 됩니다. LoveYourBrain Yoga 프로그램은 TBI 환자를 위해 특별히 고안되었습니다.
장치: Magoption이있는 Magprox100
운전자 C-B60 버터 플라이 코일은 단일 펄스 TMS에 사용하여 모터 임계 값을 결정합니다. ITB는 활성 및 위약 코일 (C-B65 나비 코일) 또는 능동 전용 Cool-B65 나비 (그림 8) 코일을 포함하는 Magoption Stimulator와 함께 Dymventrure Magpro X100을 사용하여 전달됩니다. 활성 설정 만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 완료율
기간: 종점 - 마지막 iTBS+yoga 세션 후, 약 6주
타당성을 위해 iTBS+요가 세션 수를 추적하고 각 참가자의 완료율을 타당성 지표로 계산합니다.
종점 - 마지막 iTBS+yoga 세션 후, 약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mayo -Portland 적응성 지수 - 총
기간: 엔드 포인트 (마지막 ITBS+요가 치료 후 약 6 주)
Mayo-Portland 적응성 지수는 기능 및 참여의 TBI 공통 데이터 요소 평가입니다. 여기에는 각각 0 ~ 4의 스케일로 35 개의 항목이 포함되어 있으며, 0은 문제가 없으며 (더 나은), 4 개의 심각한 문제 (더 나쁜)를 의미합니다. 최소 (최고) 점수는 0이고 최대 (최악의) 점수는 140입니다.
엔드 포인트 (마지막 ITBS+요가 치료 후 약 6 주)
간단한 통증 인벤토리 - 통증 심각도
기간: 엔드 포인트 (마지막 ITBS+요가 치료 후 약 6 주)
간단한 통증 인벤토리는 신체 전체의 통증 증상의 자체보고 척도입니다. 그것은 4 개의 주요 항목이 있으며 각 항목은 0에서 10의 척도로 0에서 10으로 점수를 매기고 0은 통증이 없으며 (더 나은), 10은 상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증을 의미합니다 (더 나쁜). 최소 (최고) 점수는 0이고 최대 (최악의) 점수는 40입니다.
엔드 포인트 (마지막 ITBS+요가 치료 후 약 6 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N3611-P
  • I21RX003611 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 최종 데이터 세트는 Hines VA 병원의 로컬 정책에 따라 장기 저장 및 액세스를 위해 엔터프라이즈급 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 사용할 수 있습니다. 이러한 데이터는 연방 지침 및 Hines 지역 정책에 따라 연구원 및 과학자가 요청하면 사용할 수 있습니다.

제공된 데이터는 누구나 분석 및 결과의 검증을 허용하는 유사 또는 보충 분석을 수행하기에 충분할 것입니다. 데이터 공유를 통해 다른 사람들이 데이터를 평가하고 데이터를 독립적으로 검증하고 해석할 수 있습니다. 복제가 가능하고 투명성을 보장하기 위해 연방 기관간 외상성 뇌 손상 연구 정보 시스템을 통해 데이터 세트를 보완하는 통계 코드를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터의 1차 출판 후.

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터는 연방 지침 및 Hines 지역 정책에 따라 연구원 및 과학자가 요청하면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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