- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517604
Neuromodulering och Yoga för mTBI och kronisk smärta
Genomförbarhet av en kombinerad neuromodulations- och yogaintervention för veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada och kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22+ år
- Kan läsa och tala engelska
- Uppfatta sig själva som kapabla att delta i mjuka fysiska rörelser och godkänd av studieläkaren att göra det.
- mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier för mTBI (utan krav på klinisk neuropsykologisk funktionsnedsättning)
- Kronisk smärta: smärta som kvarstår i >6 månader och är av måttlig till svår intensitet med en poäng på >5 på specifika artiklar i Brief Pain Inventory (BPI)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för iTBS/TMS (t.ex. epilepsi, historia av anoxisk hjärnskada eller hjärtsjukdom)
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, ferromagnetiska metallimplantat)
- Historik av måttlig till svår TBI
- Historik med eller aktuell psykos som inte beror på en yttre orsak (t.ex. på grund av olaglig droganvändning)
- Är gravid eller ammar
- Inom 12 veckor efter en större operation/operation
- Har tveksamt giltiga testprofiler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS+yoga
Deltagarna kommer att få 6 sessioner med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) och LoveYourBrain Yoga-programmet.
LoveYourBrain Yoga-programmet var speciellt utformat för personer med TBI.
|
Magventure C-B60-fjärilspolen kommer att användas för en-puls-TMS för att bestämma motorgränsen.
ITB: er kommer att levereras med MagVentrure MagPro X100 med Magoption-stimulator som inkluderar aktiva och placebo-spolar (C-B65 fjärilspolar) eller endast coola-B65-fjärils Active-Bil.
Endast den aktiva inställningen kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Session slutförandefrekvens
Tidsram: Slutpunkt - efter senaste iTBS+yogapass, cirka 6 veckor
|
För genomförbarhet kommer vi att spåra antalet avslutade iTBS+yoga-sessioner och beräkna slutförandeprocentsatser för varje deltagare som ett mått på genomförbarheten.
|
Slutpunkt - efter senaste iTBS+yogapass, cirka 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo -Portland Adaptability Index - Total
Tidsram: Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
|
Mayo-Portland Adaptability Index är en TBI Common Data Element-bedömning av funktion och deltagande.
Det innehåller 35 artiklar vardera poäng på en skala från 0 till 4, med 0 som betyder inga problem (bättre) och 4 som betyder allvarliga problem (värre).
Minsta (bästa) poäng skulle vara 0 och maximal (värsta) poäng skulle vara 140.
|
Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
|
|
Kort smärtinventar - smärta svårighetsgrad
Tidsram: Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
|
Den korta smärtinventariet är ett självrapportmått på smärtsymtom i hela kroppen.
Den har fyra huvudartiklar och varje artikel görs på en skala från 0 till 10 med 0 som betyder ingen smärta (bättre), och 10 som betyder smärta så dålig som du kan föreställa dig (värre).
Minsta (bästa) poäng skulle vara 0 och maximal (värsta) poäng skulle vara 40.
|
Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3611-P
- I21RX003611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning kommer att skapas och delas. Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy.
Uppgifterna som tillhandahålls kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten. Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt. För att säkerställa att replikering är möjlig och transparens kommer statistisk kod som kompletterar datauppsättningar att göras tillgänglig genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .