Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering och Yoga för mTBI och kronisk smärta

15 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Genomförbarhet av en kombinerad neuromodulations- och yogaintervention för veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada och kronisk smärta

Syftet med denna VA SPiRE-applikation är att utveckla en kombinerad neuromodulations- och yoga-intervention (iTBS+yoga) för veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI) och kronisk smärta, bedöma interventionens genomförbarhet och acceptans samt att samla in preliminära kliniska resultatdata om livskvalitet, funktion och smärta som kommer att styra framtida studier. Detta SPiRE-projekt kommer direkt att gynna Veterans och VA Services genom att utveckla en ny, icke-farmakologisk neurorehabiliteringsbehandling för veteraner med mTBI och kronisk smärta i behov av icke-opioida behandlingsalternativ. Neuromodulering erbjuds nu på 30 VA-sjukhus och yoga är bland de kompletterande och integrerande hälsoprogram som rullas ut som en del av VAs Whole Health-implementeringsinsatser. Om iTBS+yoga så småningom skulle visa sig vara effektivt, kommer VA-anläggningar att vara väl rustade att erbjuda denna behandling. En ny, aktivitetsbaserad, icke-farmakologisk behandling för veteraner med mTBI och kronisk smärta är av stort behov med tanke på den höga förekomsten av kronisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 340 000 människor har ådragit sig en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som ett resultat av de militära konflikterna i Irak och Afghanistan. mTBI leder till en mängd dåliga rehabiliteringsresultat inklusive försämringar i kognition, fysisk hälsa och psykologisk hälsa. Dessa funktionsnedsättningar bland personer med TBI leder till dålig livskvalitet (QOL). För att förvärra denna kliniska bild, uppskattas prevalensen av kronisk smärta vara 51,5 % bland civila med TBI och 43,1-70 % bland veteraner med TBI. Opioider används för att behandla kronisk smärta även bland personer med TBI. Med tanke på den pågående opioidepidemin i USA är det därför mycket lägligt att utveckla alternativa, icke-farmakologiska behandlingar för kronisk smärta bland veteraner med mTBI. Yoga är en lovande aktivitetsbaserad intervention för TBI och kronisk smärta. Yoga är en aktivitet som vanligtvis består av andningsövningar, mjuk stretching och meditation. Neuromodulering genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en lovande icke-invasiv, icke-farmakologisk behandling för TBI och kronisk smärta. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en typ av mönstrad, excitatorisk TMS. iTBS kan inducera ett fönster av neuroplasticitet, vilket gör det idealiskt för att öka effekterna av behandlingar som ges efter det. Således visar iTBS ett löfte om att förbereda hjärnan för kombinerade interventioner och kan förstärka effekterna som dessa interventioner skulle ha när de används ensamma, för att öka resultaten. Syftet med detta SPiRE-projekt är att utveckla en ny, kombinerad neuromodulations- och yoganeurorehabiliteringsinsats för veteraner med mTBI och kronisk smärta, och att undersöka interventionens genomförbarhet och acceptans. Med hjälp av ett befintligt, evidensbaserat yogaprogram skapat specifikt för personer med TBI (LoveYourBrain Yoga), kommer utredarna först att utveckla en neurorehabiliteringsintervention som kombinerar iTBS med yoga (iTBS+yoga), och sedan samla in pilotdata om dess genomförbarhet och acceptans. . Mål 1 kommer att utveckla en ny, kombinerad iTBS+yoga neurorehabiliteringsintervention för veteraner med mTBI och kronisk smärta. Mål 2 kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av iTBS+yogainterventionen för veteraner med mTBI och kronisk smärta. Mål 3 kommer att samla in preliminära data för att ge grunden för provstorlek och kraftöverväganden för en framtida klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av iTBS+yoga på veteraners livskvalitet, funktion och smärtresultat. Den kombinerade interventionen kommer att tillhandahållas i små grupper en gång i veckan i 6 veckor. iTBS kommer att administreras omedelbart före LoveYourBrain Yoga-sessionen. Med betoning på National Institute of Neur-logical Disorders and Stroke (NINDS) Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDEs), kommer utredarna att samla in preliminära resultatdata relaterade till livskvalitet, funktion och smärta för att informera om en framtida Merit-ansökan, om interventionen skulle genomföras. visa sig genomförbart. Detta SPiRE-projekt kommer direkt att gynna Veterans och VA Services genom att utveckla en ny, icke-farmakologisk neurorehabiliteringsbehandling för veteraner med mTBI och kronisk smärta i behov av icke-opioida behandlingsalternativ. TMS erbjuds nu på 30 VA-sjukhus över hela landet för behandlingsresistent depression, och yoga är bland de kompletterande och integrerande hälsoprogram som rullas ut som en del av VA:s rikstäckande implementeringsinsatser för Whole Health, med klasser som erbjuds genom VA-servicelinjer som t.ex. rekreationsterapi. Därför, om iTBS+yoga i slutändan skulle visa sig vara effektivt och effektivt, kommer VA-anläggningar att vara väl rustade att erbjuda denna behandling. En ny, aktivitetsbaserad, icke-farmakologisk behandling för veteraner med mTBI och kronisk smärta är av stort behov med tanke på den höga prevalensen av kronisk smärta, ökad risk för opioidbehandling och ökad risk för att utveckla störningar av opioidanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22+ år
  • Kan läsa och tala engelska
  • Uppfatta sig själva som kapabla att delta i mjuka fysiska rörelser och godkänd av studieläkaren att göra det.
  • mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier för mTBI (utan krav på klinisk neuropsykologisk funktionsnedsättning)
  • Kronisk smärta: smärta som kvarstår i >6 månader och är av måttlig till svår intensitet med en poäng på >5 på specifika artiklar i Brief Pain Inventory (BPI)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för iTBS/TMS (t.ex. epilepsi, historia av anoxisk hjärnskada eller hjärtsjukdom)
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, ferromagnetiska metallimplantat)
  • Historik av måttlig till svår TBI
  • Historik med eller aktuell psykos som inte beror på en yttre orsak (t.ex. på grund av olaglig droganvändning)
  • Är gravid eller ammar
  • Inom 12 veckor efter en större operation/operation
  • Har tveksamt giltiga testprofiler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTBS+yoga
Deltagarna kommer att få 6 sessioner med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) och LoveYourBrain Yoga-programmet. LoveYourBrain Yoga-programmet var speciellt utformat för personer med TBI.
Magventure C-B60-fjärilspolen kommer att användas för en-puls-TMS för att bestämma motorgränsen. ITB: er kommer att levereras med MagVentrure MagPro X100 med Magoption-stimulator som inkluderar aktiva och placebo-spolar (C-B65 fjärilspolar) eller endast coola-B65-fjärils Active-Bil. Endast den aktiva inställningen kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Session slutförandefrekvens
Tidsram: Slutpunkt - efter senaste iTBS+yogapass, cirka 6 veckor
För genomförbarhet kommer vi att spåra antalet avslutade iTBS+yoga-sessioner och beräkna slutförandeprocentsatser för varje deltagare som ett mått på genomförbarheten.
Slutpunkt - efter senaste iTBS+yogapass, cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo -Portland Adaptability Index - Total
Tidsram: Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
Mayo-Portland Adaptability Index är en TBI Common Data Element-bedömning av funktion och deltagande. Det innehåller 35 artiklar vardera poäng på en skala från 0 till 4, med 0 som betyder inga problem (bättre) och 4 som betyder allvarliga problem (värre). Minsta (bästa) poäng skulle vara 0 och maximal (värsta) poäng skulle vara 140.
Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
Kort smärtinventar - smärta svårighetsgrad
Tidsram: Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)
Den korta smärtinventariet är ett självrapportmått på smärtsymtom i hela kroppen. Den har fyra huvudartiklar och varje artikel görs på en skala från 0 till 10 med 0 som betyder ingen smärta (bättre), och 10 som betyder smärta så dålig som du kan föreställa dig (värre). Minsta (bästa) poäng skulle vara 0 och maximal (värsta) poäng skulle vara 40.
Endpoint (efter sist ITBS+Yoga -behandling, ungefär 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att skapas och delas. Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy.

Uppgifterna som tillhandahålls kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten. Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt. För att säkerställa att replikering är möjlig och transparens kommer statistisk kod som kompletterar datauppsättningar att göras tillgänglig genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

Tidsram för IPD-delning

Efter primär publicering av studiedata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera