Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering og yoga for mTBI og kronisk smerte

15. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gjennomførbarhet av en kombinert nevromodulering og yogaintervensjon for veteraner med mild traumatisk hjerneskade og kronisk smerte

Målene med denne VA SPiRE-applikasjonen er å utvikle en kombinert nevromodulasjons- og yoga (iTBS+yoga) intervensjon for veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kronisk smerte, vurdere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet, og å samle inn foreløpige kliniske resultatdata på livskvalitet, funksjon og smerte som vil lede fremtidige studier. Dette SPiRE-prosjektet vil være direkte til fordel for Veterans og VA Services ved å utvikle en ny, ikke-farmakologisk nevrorehabiliteringsbehandling for veteraner med mTBI og kroniske smerter som trenger ikke-opioide behandlingsalternativer. Nevromodulering tilbys nå ved 30 VA-sykehus og yoga er blant de komplementære og integrerende helseprogrammene som rulles ut som en del av VAs Whole Health-implementeringsarbeid. Derfor, skulle iTBS+yoga til slutt vise seg å være effektiv, vil VA-anlegg være godt rustet til å tilby denne behandlingen. En ny, aktivitetsbasert, ikke-farmakologisk behandling for veteraner med mTBI og kroniske smerter er av stort behov gitt den høye forekomsten av kroniske smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 340 000 mennesker har pådratt seg en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som følge av de militære konfliktene i Irak og Afghanistan. mTBI fører til en rekke dårlige rehabiliteringsresultater, inkludert svekkelser i kognisjon, fysisk helse og psykologisk helse. Disse svekkelsene blant personer med TBI fører til dårlig livskvalitet (QOL). Forverre dette kliniske bildet, er prevalensen av kronisk smerte beregnet til å være 51,5 % blant sivile med TBI og 43,1-70 % blant veteraner med TBI. Opioider brukes til å behandle kroniske smerter, inkludert blant personer med TBI. Gitt den pågående opioidepidemien i USA, er det derfor svært betimelig å utvikle alternative, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter blant veteraner med mTBI. Yoga er en lovende aktivitetsbasert intervensjon for TBI og kronisk smerte. Yoga er en aktivitet som vanligvis består av pusteøvelser, forsiktig tøying og meditasjon. Nevromodulering gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en lovende ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling for TBI og kronisk smerte. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en type mønstret, eksitatorisk TMS. iTBS kan indusere et vindu av nevroplastisitet, noe som gjør det ideelt egnet til å øke effekten av behandlinger gitt etter det. Derfor viser iTBS et løfte om å forberede hjernen for kombinerte intervensjoner og kan forstørre virkningene som disse intervensjonene ville ha når de brukes alene, for å øke resultatene. Formålet med dette SPiRE-prosjektet er å utvikle en ny, kombinert nevromodulasjons- og yoga-nevrorehabiliterende intervensjon for veteraner med mTBI og kroniske smerter, og å undersøke intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet. Ved å bruke et eksisterende, evidensbasert yogaprogram laget spesielt for personer med TBI (LoveYourBrain Yoga), vil etterforskerne først utvikle en nevrorehabiliteringsintervensjon som kombinerer iTBS med yoga (iTBS+yoga), og deretter samle pilotdata om dens gjennomførbarhet og akseptabilitet. . Mål 1 vil utvikle en ny, kombinert iTBS+yoga-nevrorehabiliteringsintervensjon for veteraner med mTBI og kroniske smerter. Mål 2 vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av iTBS+yoga-intervensjonen for veteraner med mTBI og kroniske smerter. Mål 3 vil samle inn foreløpige data for å gi grunnlaget for prøvestørrelse og kraftbetraktninger for en fremtidig klinisk studie for å undersøke effektiviteten til iTBS+yoga på veteraners livskvalitet, funksjon og smerteutfall. Den kombinerte intervensjonen vil bli gitt i små grupper en gang i uken i 6 uker. iTBS vil bli administrert rett før LoveYourBrain Yoga-økten. Med vekt på National Institute of Neur-logical Disorders and Stroke (NINDS) Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDEs), vil etterforskerne samle inn foreløpige utfallsdata relatert til livskvalitet, funksjon og smerte for å informere om en fremtidig Merit-søknad, dersom intervensjonen vise seg gjennomførbar. Dette SPiRE-prosjektet vil være direkte til fordel for Veterans og VA Services ved å utvikle en ny, ikke-farmakologisk nevrorehabiliteringsbehandling for veteraner med mTBI og kroniske smerter som trenger ikke-opioide behandlingsalternativer. TMS tilbys nå ved 30 VA-sykehus landsomfattende for behandlingsresistent depresjon, og yoga er blant de komplementære og integrerende helseprogrammene som rulles ut som en del av VAs landsomfattende implementeringstiltak for Whole Health, med klasser som tilbys gjennom VA-tjenestelinjer som f.eks. rekreasjonsterapi. Derfor, hvis iTBS+yoga til slutt skulle vise seg å være effektivt, vil VA-anlegg være godt rustet til å tilby denne behandlingen. En ny, aktivitetsbasert, ikke-farmakologisk behandling for veteraner med mTBI og kroniske smerter er av stort behov gitt den høye forekomsten av kroniske smerter, økt risiko for opioidbehandling og økt risiko for å utvikle opioidbruksforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22+ år
  • Kan lese og snakke engelsk
  • Oppfatter seg selv som i stand til å delta i milde fysiske bevegelser og godkjent av studielegen til å gjøre det.
  • mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier for mTBI (uten krav om klinisk nevropsykologisk svekkelse)
  • Kronisk smerte: smerte som vedvarer i >6 måneder og er av moderat til alvorlig intensitet med en score på >5 på spesifikke elementer på Brief Pain Inventory (BPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for iTBS/TMS (f.eks. epilepsi, historie med anoksisk hjerneskade eller hjertesykdom)
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske metallimplantater)
  • Historie med moderat til alvorlig TBI
  • Historie med eller nåværende psykose som ikke skyldes en ekstern årsak (f.eks. på grunn av ulovlig narkotikabruk)
  • Er gravid eller ammer
  • Innen 12 uker etter en større operasjon/operasjon
  • Har tvilsomt gyldige testprofiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS+yoga
Deltakerne vil motta 6 økter med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) og LoveYourBrain Yoga-programmet. LoveYourBrain Yoga-programmet ble spesielt utviklet for personer med TBI.
Magventure C-B60 sommerfuglspole vil bli brukt til en-puls TMS for å bestemme motorisk terskel. ITBS vil bli levert ved bruk av MagVentrure Magpro X100 med MagOption-stimulator som inkluderer aktive og placebo-spoler (C-B65 sommerfuglspoler) eller aktiv-bare kule-B65 sommerfugl (figur 8) spole. Bare den aktive innstillingen vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsfullføringsrate
Tidsramme: Endepunkt - etter siste iTBS+yogaøkt, ca. 6 uker
For gjennomførbarhet vil vi spore antall fullførte iTBS+yogaøkter og beregne fullføringsprosentrater for hver deltaker som en beregning av gjennomførbarhet.
Endepunkt - etter siste iTBS+yogaøkt, ca. 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo -Portland tilpasningsevneindeks - Totalt
Tidsramme: Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
Mayo-Portland Adaptability Index er en TBI-felles dataelementvurdering av funksjon og deltakelse. Det inkluderer 35 gjenstander som hver scoret i en skala fra 0 til 4, med 0 som betyr ingen problemer (bedre), og 4 som betyr alvorlige problemer (verre). Minimum (beste) poengsum ville være 0 og maksimum (verste) poengsum vil være 140.
Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
Kort smertebeholdning - Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
Den korte smertebeholdningen er et selvrapportmål på smertesymptomer i hele kroppen. Den har 4 hovedartikler, og hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 10 med 0 som betyr ingen smerter (bedre), og 10 som betyr smerter så ille som du kan forestille deg (verre). Minimum (beste) poengsum ville være 0 og maksimum (verste) poengsum vil være 40.
Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli opprettet og delt. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.

Dataene som gis vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene. Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig. For å sikre at replikering er mulig og åpenhet, vil statistisk kode som er komplementær til datasett gjøres tilgjengelig gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-delingstidsramme

Etter primærpublisering av studiedata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Magventure Magprox100 med MagOption

Abonnere