- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517604
Nevromodulering og yoga for mTBI og kronisk smerte
Gjennomførbarhet av en kombinert nevromodulering og yogaintervensjon for veteraner med mild traumatisk hjerneskade og kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22+ år
- Kan lese og snakke engelsk
- Oppfatter seg selv som i stand til å delta i milde fysiske bevegelser og godkjent av studielegen til å gjøre det.
- mTBI-kriterier: Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier for mTBI (uten krav om klinisk nevropsykologisk svekkelse)
- Kronisk smerte: smerte som vedvarer i >6 måneder og er av moderat til alvorlig intensitet med en score på >5 på spesifikke elementer på Brief Pain Inventory (BPI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for iTBS/TMS (f.eks. epilepsi, historie med anoksisk hjerneskade eller hjertesykdom)
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske metallimplantater)
- Historie med moderat til alvorlig TBI
- Historie med eller nåværende psykose som ikke skyldes en ekstern årsak (f.eks. på grunn av ulovlig narkotikabruk)
- Er gravid eller ammer
- Innen 12 uker etter en større operasjon/operasjon
- Har tvilsomt gyldige testprofiler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS+yoga
Deltakerne vil motta 6 økter med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) og LoveYourBrain Yoga-programmet.
LoveYourBrain Yoga-programmet ble spesielt utviklet for personer med TBI.
|
Magventure C-B60 sommerfuglspole vil bli brukt til en-puls TMS for å bestemme motorisk terskel.
ITBS vil bli levert ved bruk av MagVentrure Magpro X100 med MagOption-stimulator som inkluderer aktive og placebo-spoler (C-B65 sommerfuglspoler) eller aktiv-bare kule-B65 sommerfugl (figur 8) spole.
Bare den aktive innstillingen vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsfullføringsrate
Tidsramme: Endepunkt - etter siste iTBS+yogaøkt, ca. 6 uker
|
For gjennomførbarhet vil vi spore antall fullførte iTBS+yogaøkter og beregne fullføringsprosentrater for hver deltaker som en beregning av gjennomførbarhet.
|
Endepunkt - etter siste iTBS+yogaøkt, ca. 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo -Portland tilpasningsevneindeks - Totalt
Tidsramme: Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
|
Mayo-Portland Adaptability Index er en TBI-felles dataelementvurdering av funksjon og deltakelse.
Det inkluderer 35 gjenstander som hver scoret i en skala fra 0 til 4, med 0 som betyr ingen problemer (bedre), og 4 som betyr alvorlige problemer (verre).
Minimum (beste) poengsum ville være 0 og maksimum (verste) poengsum vil være 140.
|
Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
|
|
Kort smertebeholdning - Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
|
Den korte smertebeholdningen er et selvrapportmål på smertesymptomer i hele kroppen.
Den har 4 hovedartikler, og hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 10 med 0 som betyr ingen smerter (bedre), og 10 som betyr smerter så ille som du kan forestille deg (verre).
Minimum (beste) poengsum ville være 0 og maksimum (verste) poengsum vil være 40.
|
Endepunkt (etter siste ITBS+yogabehandling, omtrent 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3611-P
- I21RX003611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli opprettet og delt. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.
Dataene som gis vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene. Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig. For å sikre at replikering er mulig og åpenhet, vil statistisk kode som er komplementær til datasett gjøres tilgjengelig gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Magventure Magprox100 med MagOption
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjonAlkoholbruksforstyrrelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater