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Neuromodulation und Yoga für mTBI und chronische Schmerzen

15. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Machbarkeit einer kombinierten Neuromodulations- und Yoga-Intervention für Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und chronischen Schmerzen

Die Ziele dieser VA SPiRE-Anwendung sind die Entwicklung einer kombinierten Neuromodulations- und Yoga-Intervention (iTBS+Yoga) für Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) und chronischen Schmerzen, die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und die Erhebung vorläufiger klinischer Ergebnisdaten Lebensqualität, Funktion und Schmerzen, die zukünftige Studien leiten werden. Dieses SPiRE-Projekt wird Veteranen und VA-Diensten direkt zugutekommen, indem es eine neue, nicht-pharmakologische Neurorehabilitationsbehandlung für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen entwickelt, die Behandlungsmöglichkeiten ohne Opioide benötigen. Neuromodulation wird jetzt in 30 VA-Krankenhäusern angeboten und Yoga gehört zu den komplementären und integrativen Gesundheitsprogrammen, die im Rahmen der Implementierungsbemühungen von VAs Whole Health eingeführt werden. Sollte sich iTBS+Yoga also letztendlich als wirksam erweisen, sind die VA-Einrichtungen gut aufgestellt, um diese Behandlung anzubieten. Eine neuartige, aktivitätsbasierte, nicht-pharmakologische Behandlung für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen ist angesichts der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen von großem Bedarf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 340.000 Menschen haben infolge der militärischen Konflikte im Irak und in Afghanistan ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) erlitten. mTBI führt zu einer Vielzahl von schlechten Rehabilitationsergebnissen, einschließlich Beeinträchtigungen der Kognition, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit. Diese Beeinträchtigungen bei Menschen mit SHT führen zu einer schlechten Lebensqualität (QOL). Dieses klinische Bild verschlimmernd wird die Prävalenz chronischer Schmerzen auf 51,5 % unter Zivilisten mit TBI und 43,1–70 % unter Veteranen mit TBI geschätzt. Opioide werden zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt, auch bei Menschen mit TBI. Daher ist es angesichts der anhaltenden Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten sehr an der Zeit, alternative, nicht-pharmakologische Behandlungen für chronische Schmerzen bei Veteranen mit mTBI zu entwickeln. Yoga ist eine vielversprechende aktivitätsbasierte Intervention für TBI und chronische Schmerzen. Yoga ist eine Aktivität, die im Allgemeinen aus Atemübungen, sanften Dehnungen und Meditation besteht. Neuromodulation durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine vielversprechende nicht-invasive, nicht-pharmakologische Behandlung für TBI und chronische Schmerzen. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine Art gemusterter, exzitatorischer TMS. iTBS kann ein Fenster der Neuroplastizität induzieren, wodurch es ideal geeignet ist, um die Wirkung von Behandlungen zu verstärken, die danach durchgeführt werden. Daher ist iTBS vielversprechend, um das Gehirn auf kombinierte Interventionen vorzubereiten, und kann die Auswirkungen verstärken, die diese Interventionen hätten, wenn sie allein angewendet würden, um die Ergebnisse zu verbessern. Der Zweck dieses SPiRE-Projekts ist es, eine neuartige, kombinierte Neuromodulations- und Yoga-Neurorehabilitationsintervention für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen zu entwickeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu untersuchen. Unter Verwendung eines bestehenden, evidenzbasierten Yoga-Programms, das speziell für Menschen mit TBI (LoveYourBrain Yoga) entwickelt wurde, werden die Forscher zunächst eine Neurorehabilitationsintervention entwickeln, die iTBS mit Yoga (iTBS+Yoga) kombiniert, und dann Pilotdaten über seine Machbarkeit und Akzeptanz sammeln . Ziel 1 wird eine neuartige, kombinierte iTBS+Yoga-Neurorehabilitationsintervention für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen entwickeln. Ziel 2 wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der iTBS+Yoga-Intervention für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen untersuchen. Ziel 3 wird vorläufige Daten sammeln, um die Grundlage für Überlegungen zur Stichprobengröße und Leistungsstärke für eine zukünftige klinische Studie zu schaffen, um die Wirksamkeit von iTBS + Yoga auf die Lebensqualität, Funktion und Schmerzen von Veteranen zu untersuchen. Die kombinierte Intervention wird einmal pro Woche für 6 Wochen in kleinen Gruppen durchgeführt. iTBS wird unmittelbar vor der LoveYourBrain Yoga-Sitzung verabreicht. Unter Betonung der Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDEs) des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) werden die Ermittler vorläufige Ergebnisdaten in Bezug auf Lebensqualität, Funktion und Schmerzen sammeln, um einen zukünftigen Merit-Antrag zu informieren, falls die Intervention erfolgen sollte als machbar erweisen. Dieses SPiRE-Projekt wird Veteranen und VA-Diensten direkt zugutekommen, indem es eine neue, nicht-pharmakologische Neurorehabilitationsbehandlung für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen entwickelt, die Behandlungsmöglichkeiten ohne Opioide benötigen. TMS wird jetzt landesweit in 30 VA-Krankenhäusern für behandlungsresistente Depressionen angeboten, und Yoga gehört zu den komplementären und integrativen Gesundheitsprogrammen, die im Rahmen der landesweiten Bemühungen der VA zur Umsetzung von Whole Health eingeführt werden, wobei Kurse über VA-Serviceleitungen wie angeboten werden Erholungstherapie. Sollte sich iTBS+Yoga letztendlich als wirksam und effektiv erweisen, werden VA-Einrichtungen daher gut aufgestellt sein, um diese Behandlung anzubieten. Eine neuartige, aktivitätsbasierte, nicht-pharmakologische Behandlung für Veteranen mit mTBI und chronischen Schmerzen ist angesichts der hohen Prävalenz chronischer Schmerzen, des erhöhten Risikos einer Opioidtherapie und des erhöhten Risikos, Opioidkonsumstörungen zu entwickeln, dringend erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22+ Jahre
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Sich selbst als fähig wahrnehmen, an sanften körperlichen Bewegungen teilzunehmen, und vom Studienarzt dazu freigegeben wurden.
  • mTBI-Kriterien: Symptom Attribution and Classification (SACA)-Kriterien für mTBI (ohne Anforderung einer klinischen neuropsychologischen Beeinträchtigung)
  • Chronischer Schmerz: Schmerz, der >6 Monate andauert und von mittlerer bis schwerer Intensität ist, mit einem Wert von >5 bei bestimmten Punkten des Brief Pain Inventory (BPI)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für iTBS/TMS (z. B. Epilepsie, Vorgeschichte einer anoxischen Hirnverletzung oder Herzerkrankung)
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetische Metallimplantate)
  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT
  • Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, die nicht auf eine äußere Ursache zurückzuführen ist (z. B. aufgrund des Konsums illegaler Drogen)
  • Sind schwanger oder stillen
  • Innerhalb von 12 Wochen nach einer größeren Operation/Operation
  • Haben Sie fragwürdig gültige Testprofile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS+yoga
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und das LoveYourBrain Yoga-Programm. Das LoveYourBrain Yoga-Programm wurde speziell für Menschen mit TBI entwickelt.
Die Magenture C-B60-Schmetterlingsspule wird für Einzelpuls-TMS verwendet, um die Motorschwelle zu bestimmen. ITBS wird unter Verwendung des MagventRure MagPro X100 mit Magoption-Stimulator mit aktiven und Placebo-Spulen (C-B65-Schmetterlingsspulen) oder aktivem Kühl-B65-Schmetterling (Abbildung 8) (Abbildung 8) verwendet. Es wird nur die aktive Einstellung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsabschlussrate
Zeitfenster: Endpunkt – nach der letzten iTBS+Yoga-Sitzung, ungefähr 6 Wochen
Aus Gründen der Machbarkeit verfolgen wir die Anzahl der abgeschlossenen iTBS+Yoga-Sitzungen und berechnen die Abschlussprozentsätze für jeden Teilnehmer als Maß für die Machbarkeit.
Endpunkt – nach der letzten iTBS+Yoga-Sitzung, ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo -Portland -Anpassungsfähigkeitsindex - Gesamt
Zeitfenster: Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
Der Mayo-Portland-Anpassungsfähigkeitsindex ist eine TBI-Bewertung von Funktionen und Teilnahme in TBI. Es enthält 35 Elemente, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 keine Probleme (besser) und 4 dh schwere Probleme (schlechter) bedeutet. Die minimale (beste) Punktzahl wäre 0 und maximale (schlechteste) Punktzahl wäre 140.
Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
Kurze Schmerzinventarin - Schmerzschwere
Zeitfenster: Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
Das kurze Schmerzbestand ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzsymptome im gesamten Körper. Es verfügt über 4 Hauptartikel und jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen (besser) und 10 Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können (schlechter). Die minimale (beste) Punktzahl wäre 0 und maximale (schlechteste) Punktzahl wäre 40.
Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter Datensatz wird erstellt und freigegeben. Endgültige Datensätze werden gemäß den lokalen Richtlinien des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Die bereitgestellten Daten sind für jedermann ausreichend, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren. Um sicherzustellen, dass eine Replikation möglich und transparent ist, wird ein statistischer Code, der die Datensätze ergänzt, über das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erstveröffentlichung von Studiendaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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