- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517604
Neuromodulation und Yoga für mTBI und chronische Schmerzen
Machbarkeit einer kombinierten Neuromodulations- und Yoga-Intervention für Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen und chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22+ Jahre
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Sich selbst als fähig wahrnehmen, an sanften körperlichen Bewegungen teilzunehmen, und vom Studienarzt dazu freigegeben wurden.
- mTBI-Kriterien: Symptom Attribution and Classification (SACA)-Kriterien für mTBI (ohne Anforderung einer klinischen neuropsychologischen Beeinträchtigung)
- Chronischer Schmerz: Schmerz, der >6 Monate andauert und von mittlerer bis schwerer Intensität ist, mit einem Wert von >5 bei bestimmten Punkten des Brief Pain Inventory (BPI)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für iTBS/TMS (z. B. Epilepsie, Vorgeschichte einer anoxischen Hirnverletzung oder Herzerkrankung)
- Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetische Metallimplantate)
- Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT
- Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, die nicht auf eine äußere Ursache zurückzuführen ist (z. B. aufgrund des Konsums illegaler Drogen)
- Sind schwanger oder stillen
- Innerhalb von 12 Wochen nach einer größeren Operation/Operation
- Haben Sie fragwürdig gültige Testprofile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTBS+yoga
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und das LoveYourBrain Yoga-Programm.
Das LoveYourBrain Yoga-Programm wurde speziell für Menschen mit TBI entwickelt.
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Die Magenture C-B60-Schmetterlingsspule wird für Einzelpuls-TMS verwendet, um die Motorschwelle zu bestimmen.
ITBS wird unter Verwendung des MagventRure MagPro X100 mit Magoption-Stimulator mit aktiven und Placebo-Spulen (C-B65-Schmetterlingsspulen) oder aktivem Kühl-B65-Schmetterling (Abbildung 8) (Abbildung 8) verwendet.
Es wird nur die aktive Einstellung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsabschlussrate
Zeitfenster: Endpunkt – nach der letzten iTBS+Yoga-Sitzung, ungefähr 6 Wochen
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Aus Gründen der Machbarkeit verfolgen wir die Anzahl der abgeschlossenen iTBS+Yoga-Sitzungen und berechnen die Abschlussprozentsätze für jeden Teilnehmer als Maß für die Machbarkeit.
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Endpunkt – nach der letzten iTBS+Yoga-Sitzung, ungefähr 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo -Portland -Anpassungsfähigkeitsindex - Gesamt
Zeitfenster: Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
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Der Mayo-Portland-Anpassungsfähigkeitsindex ist eine TBI-Bewertung von Funktionen und Teilnahme in TBI.
Es enthält 35 Elemente, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 keine Probleme (besser) und 4 dh schwere Probleme (schlechter) bedeutet.
Die minimale (beste) Punktzahl wäre 0 und maximale (schlechteste) Punktzahl wäre 140.
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Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
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Kurze Schmerzinventarin - Schmerzschwere
Zeitfenster: Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
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Das kurze Schmerzbestand ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzsymptome im gesamten Körper.
Es verfügt über 4 Hauptartikel und jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen (besser) und 10 Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können (schlechter).
Die minimale (beste) Punktzahl wäre 0 und maximale (schlechteste) Punktzahl wäre 40.
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Endpunkt (nach der letzten ITBS+Yoga -Behandlung, ungefähr 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Chronischer Schmerz
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- N3611-P
- I21RX003611 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein nicht identifizierter Datensatz wird erstellt und freigegeben. Endgültige Datensätze werden gemäß den lokalen Richtlinien des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.
Die bereitgestellten Daten sind für jedermann ausreichend, um analoge oder ergänzende Analysen durchzuführen, die eine Validierung der Analyse und der Ergebnisse ermöglichen würden. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird es anderen ermöglichen, die Daten auszuwerten und die Daten unabhängig zu validieren und zu interpretieren. Um sicherzustellen, dass eine Replikation möglich und transparent ist, wird ein statistischer Code, der die Datensätze ergänzt, über das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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