Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie en yoga voor mTBI en chronische pijn

15 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Haalbaarheid van een gecombineerde neuromodulatie- en yoga-interventie voor veteranen met licht traumatisch hersenletsel en chronische pijn

De doelstellingen van deze VA SPiRE-toepassing zijn het ontwikkelen van een gecombineerde neuromodulatie- en yoga-interventie (iTBS+yoga) voor veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en chronische pijn, het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en het verzamelen van voorlopige klinische uitkomstgegevens over kwaliteit van leven, functie en pijn die toekomstige studies zullen leiden. Dit SPiRE-project zal veteranen en VA Services rechtstreeks ten goede komen door een nieuwe, niet-farmacologische neurorevalidatiebehandeling te ontwikkelen voor veteranen met mTBI en chronische pijn die behandelingsopties zonder opioïden nodig hebben. Neuromodulatie wordt nu aangeboden in 30 VA-ziekenhuizen en yoga is een van de aanvullende en integratieve gezondheidsprogramma's die worden uitgerold als onderdeel van de implementatie-inspanningen van VA's Whole Health. Dus als iTBS+yoga uiteindelijk effectief blijkt te zijn, zullen VA-faciliteiten goed in staat zijn om deze behandeling aan te bieden. Een nieuwe, op activiteit gebaseerde, niet-medicamenteuze behandeling voor veteranen met mTBI en chronische pijn is van grote behoefte gezien de hoge prevalentie van chronische pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 340.000 mensen hebben licht traumatisch hersenletsel (mTBI) opgelopen als gevolg van de militaire conflicten in Irak en Afghanistan. mTBI leidt tot tal van slechte revalidatieresultaten, waaronder stoornissen in cognitie, fysieke gezondheid en psychologische gezondheid. Deze beperkingen bij mensen met TBI leiden tot een slechte kwaliteit van leven (QOL). Om dit klinische beeld te verslechteren, wordt de prevalentie van chronische pijn geschat op 51,5% onder burgers met TBI en 43,1-70% onder veteranen met TBI. Opioïden worden gebruikt voor de behandeling van chronische pijn, ook bij mensen met TBI. Gezien de aanhoudende opioïde-epidemie in de Verenigde Staten, is het dus hoog tijd om alternatieve, niet-farmacologische behandelingen voor chronische pijn bij veteranen met mTBI te ontwikkelen. Yoga is een veelbelovende op activiteiten gebaseerde interventie voor TBI en chronische pijn. Yoga is een activiteit die over het algemeen bestaat uit ademhalingsoefeningen, lichte rekoefeningen en meditatie. Neuromodulatie door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende niet-invasieve, niet-farmacologische behandeling voor TBI en chronische pijn. Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) is een type prikkelende TMS met patroon. iTBS kan een venster van neuroplasticiteit opwekken, waardoor het bij uitstek geschikt is om de effecten van daaropvolgende behandelingen te versterken. ITBS lijkt dus veelbelovend om de hersenen voor te bereiden op gecombineerde interventies en kan de impact vergroten die deze interventies zouden hebben als ze alleen worden gebruikt, om de resultaten te verbeteren. Het doel van dit SPiRE-project is het ontwikkelen van een nieuwe, gecombineerde neuromodulatie- en yoga-neurorevalidatie-interventie voor veteranen met mTBI en chronische pijn, en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken. Met behulp van een bestaand, evidence-based yogaprogramma dat speciaal is gemaakt voor mensen met TBI (LoveYourBrain Yoga), zullen de onderzoekers eerst een neurorevalidatie-interventie ontwikkelen die iTBS combineert met yoga (iTBS+yoga), en vervolgens pilootgegevens verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan. . Aim 1 ontwikkelt een nieuwe, gecombineerde iTBS+yoga neurorevalidatie-interventie voor veteranen met mTBI en chronische pijn. Doel 2 onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de iTBS+yoga-interventie voor veteranen met mTBI en chronische pijn. Doel 3 zal voorlopige gegevens verzamelen om de basis te leggen voor overwegingen voor steekproefomvang en kracht voor een toekomstige klinische proef om de effectiviteit van iTBS + yoga op de kwaliteit van leven, het functioneren en de pijn van veteranen te onderzoeken. De gecombineerde interventie wordt gedurende 6 weken één keer per week in kleine groepen gegeven. iTBS wordt direct voorafgaand aan de LoveYourBrain Yoga sessie afgenomen. Met nadruk op de Traumatic Brain Injury Common Data Elements (TBI CDE's) van het National Institute of Neuro-logical Disorders and Stroke (NINDS), zullen de onderzoekers voorlopige uitkomstgegevens verzamelen met betrekking tot kwaliteit van leven, functie en pijn om een ​​toekomstige aanvraag voor verdienste te informeren, mocht de interventie haalbaar blijken. Dit SPiRE-project zal veteranen en VA Services rechtstreeks ten goede komen door een nieuwe, niet-farmacologische neurorevalidatiebehandeling te ontwikkelen voor veteranen met mTBI en chronische pijn die behandelingsopties zonder opioïden nodig hebben. TMS wordt nu aangeboden in 30 VA-ziekenhuizen in het hele land voor behandelingsresistente depressie, en yoga is een van de aanvullende en integratieve gezondheidsprogramma's die worden uitgerold als onderdeel van VA's landelijke implementatie-inspanningen voor Whole Health, met lessen die worden aangeboden via VA-servicelijnen zoals recreatieve therapie. Mocht iTBS+yoga uiteindelijk effectief en effectief blijken te zijn, dan zullen VA-faciliteiten goed in staat zijn om deze behandeling aan te bieden. Er is grote behoefte aan een nieuwe, op activiteit gebaseerde, niet-farmacologische behandeling voor veteranen met mTBI en chronische pijn, gezien de hoge prevalentie van chronische pijn, het verhoogde risico op opioïdentherapie en het verhoogde risico op het ontwikkelen van opioïdengebruiksstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22+ jaar
  • Kan Engels lezen en spreken
  • Zichzelf beschouwen als in staat om deel te nemen aan zachte fysieke bewegingen en toestemming hebben gekregen van de onderzoeksarts om dit te doen.
  • mTBI-criteria: criteria voor symptoomattributie en classificatie (SACA) voor mTBI (zonder vereiste van klinische neuropsychologische stoornissen)
  • Chronische pijn: pijn die >6 maanden aanhoudt en van matige tot ernstige intensiteit is met een score van >5 op specifieke items op de Brief Pain Inventory (BPI)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor iTBS/TMS (bijv. epilepsie, voorgeschiedenis van anoxisch hersenletsel of hartziekte)
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, ferromagnetische metalen implantaten)
  • Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
  • Voorgeschiedenis van of huidige psychose die niet het gevolg is van een externe oorzaak (bijvoorbeeld door gebruik van illegale drugs)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Binnen 12 weken na een grote operatie/operatie
  • Heb twijfelachtig geldige testprofielen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS+yoga
Deelnemers krijgen 6 sessies intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) en het LoveYourBrain Yoga-programma. Het LoveYourBrain Yoga-programma is speciaal ontworpen voor mensen met TBI.
De Magventure C-B60 Butterfly-spoel zal worden gebruikt voor TMS met één puls om de motordrempel te bepalen. ITBS zal worden geleverd met behulp van de MagventRure MagPro X100 met MagOption-stimulator die actieve en placebo-spoelen (C-B65 Butterfly Coils) of Active-Only Cool-B65 Butterfly (Figuur 8) -spoel omvat. Alleen de actieve instelling wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage sessies
Tijdsspanne: Eindpunt - na laatste iTBS+yogasessie, ongeveer 6 weken
Voor de haalbaarheid houden we het aantal voltooide iTBS+yoga-sessies bij en berekenen we voltooiingspercentages voor elke deelnemer als maatstaf voor de haalbaarheid.
Eindpunt - na laatste iTBS+yogasessie, ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo -Portland Adaptability Index - totaal
Tijdsspanne: Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
De Mayo-Portland Adaptability Index is een TBI gemeenschappelijke gegevenselementbeoordeling van functie en participatie. Het bevat 35 items die elk scoorden op een schaal van 0 tot 4, met 0 wat geen problemen betekent (beter), en 4 betekent ernstige problemen (erger). Minimale (beste) score zou 0 zijn en maximale (slechtste) score zou 140 zijn.
Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
Korte pijninventaris - Pijn Ernst
Tijdsspanne: Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
De korte pijninventaris is een zelfrapportagemaat voor pijnsymptomen in het hele lichaam. Het heeft 4 hoofditems en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 met 0, wat geen pijn betekent (beter), en 10 betekent pijn zo slecht als je je kunt voorstellen (erger). Minimale (beste) score zou 0 zijn en maximale (slechtste) score zou 40 zijn.
Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde dataset worden gemaakt en gedeeld. De definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op ondernemingsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.

De verstrekte gegevens zijn voldoende voor iedereen om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en resultaten mogelijk maken. Het delen van data stelt anderen in staat om de data te evalueren en zelfstandig te valideren en te interpreteren. Om ervoor te zorgen dat replicatie mogelijk is en transparant is, zal statistische code die complementair is aan datasets beschikbaar worden gesteld via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na primaire publicatie van onderzoeksgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Magventure magprox100 met magoption

Abonneren