- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517604
Neuromodulatie en yoga voor mTBI en chronische pijn
Haalbaarheid van een gecombineerde neuromodulatie- en yoga-interventie voor veteranen met licht traumatisch hersenletsel en chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22+ jaar
- Kan Engels lezen en spreken
- Zichzelf beschouwen als in staat om deel te nemen aan zachte fysieke bewegingen en toestemming hebben gekregen van de onderzoeksarts om dit te doen.
- mTBI-criteria: criteria voor symptoomattributie en classificatie (SACA) voor mTBI (zonder vereiste van klinische neuropsychologische stoornissen)
- Chronische pijn: pijn die >6 maanden aanhoudt en van matige tot ernstige intensiteit is met een score van >5 op specifieke items op de Brief Pain Inventory (BPI)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor iTBS/TMS (bijv. epilepsie, voorgeschiedenis van anoxisch hersenletsel of hartziekte)
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, ferromagnetische metalen implantaten)
- Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
- Voorgeschiedenis van of huidige psychose die niet het gevolg is van een externe oorzaak (bijvoorbeeld door gebruik van illegale drugs)
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Binnen 12 weken na een grote operatie/operatie
- Heb twijfelachtig geldige testprofielen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTBS+yoga
Deelnemers krijgen 6 sessies intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) en het LoveYourBrain Yoga-programma.
Het LoveYourBrain Yoga-programma is speciaal ontworpen voor mensen met TBI.
|
De Magventure C-B60 Butterfly-spoel zal worden gebruikt voor TMS met één puls om de motordrempel te bepalen.
ITBS zal worden geleverd met behulp van de MagventRure MagPro X100 met MagOption-stimulator die actieve en placebo-spoelen (C-B65 Butterfly Coils) of Active-Only Cool-B65 Butterfly (Figuur 8) -spoel omvat.
Alleen de actieve instelling wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage sessies
Tijdsspanne: Eindpunt - na laatste iTBS+yogasessie, ongeveer 6 weken
|
Voor de haalbaarheid houden we het aantal voltooide iTBS+yoga-sessies bij en berekenen we voltooiingspercentages voor elke deelnemer als maatstaf voor de haalbaarheid.
|
Eindpunt - na laatste iTBS+yogasessie, ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo -Portland Adaptability Index - totaal
Tijdsspanne: Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
|
De Mayo-Portland Adaptability Index is een TBI gemeenschappelijke gegevenselementbeoordeling van functie en participatie.
Het bevat 35 items die elk scoorden op een schaal van 0 tot 4, met 0 wat geen problemen betekent (beter), en 4 betekent ernstige problemen (erger).
Minimale (beste) score zou 0 zijn en maximale (slechtste) score zou 140 zijn.
|
Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
|
|
Korte pijninventaris - Pijn Ernst
Tijdsspanne: Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
|
De korte pijninventaris is een zelfrapportagemaat voor pijnsymptomen in het hele lichaam.
Het heeft 4 hoofditems en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 met 0, wat geen pijn betekent (beter), en 10 betekent pijn zo slecht als je je kunt voorstellen (erger).
Minimale (beste) score zou 0 zijn en maximale (slechtste) score zou 40 zijn.
|
Eindpunt (na de laatste ITBS+Yoga -behandeling, ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3611-P
- I21RX003611 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zal een geanonimiseerde dataset worden gemaakt en gedeeld. De definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op ondernemingsniveau beschikbaar komen. Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.
De verstrekte gegevens zijn voldoende voor iedereen om analoge of aanvullende analyses uit te voeren die validatie van de analyse en resultaten mogelijk maken. Het delen van data stelt anderen in staat om de data te evalueren en zelfstandig te valideren en te interpreteren. Om ervoor te zorgen dat replicatie mogelijk is en transparant is, zal statistische code die complementair is aan datasets beschikbaar worden gesteld via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magventure magprox100 met magoption
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingAlcoholgebruiksstoornis | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten