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Neuromodulação e Yoga para mTBI e dor crônica

15 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Viabilidade de uma Intervenção Combinada de Neuromodulação e Yoga para Veteranos com Lesão Cerebral Traumática Leve e Dor Crônica

Os objetivos deste aplicativo VA SPiRE são desenvolver uma intervenção combinada de neuromodulação e ioga (iTBS + ioga) para veteranos com lesão cerebral traumática leve (mTBI) e dor crônica, avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e coletar dados preliminares de resultados clínicos sobre qualidade de vida, função e dor que nortearão estudos futuros. Este projeto SPiRE beneficiará diretamente os veteranos e os serviços de VA, desenvolvendo um novo tratamento de neurorreabilitação não farmacológico para veteranos com mTBI e dor crônica que precisam de opções de tratamento não opioides. A neuromodulação agora é oferecida em 30 hospitais do VA e a ioga está entre os programas de saúde complementares e integrativos que estão sendo lançados como parte dos esforços de implementação do VAs Whole Health. Assim, se o iTBS+yoga finalmente se mostrar eficaz, as instalações de AV estarão bem posicionadas para oferecer esse tratamento. Um novo tratamento não farmacológico baseado em atividades para veteranos com mTBI e dor crônica é de grande necessidade, dada a alta prevalência de dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 340.000 pessoas sofreram uma lesão cerebral traumática leve (mTBI) como resultado dos conflitos militares no Iraque e no Afeganistão. O mTBI leva a uma série de resultados de reabilitação ruins, incluindo prejuízos na cognição, saúde física e saúde psicológica. Essas deficiências entre as pessoas com TCE levam a uma qualidade de vida (QOL) ruim. Agravando esse quadro clínico, estima-se que a prevalência de dor crônica seja de 51,5% entre civis com TCE e 43,1-70% entre veteranos com TCE. Os opioides são usados ​​para tratar a dor crônica, inclusive entre pessoas com TCE. Assim, dada a epidemia de opioides em andamento nos Estados Unidos, é muito oportuno desenvolver tratamentos alternativos e não farmacológicos para dor crônica entre veteranos com mTBI. A ioga é uma intervenção promissora baseada em atividades para TCE e dor crônica. Yoga é uma atividade geralmente composta de exercícios respiratórios, alongamento suave e meditação. A neuromodulação através da estimulação magnética transcraniana (EMT) é um tratamento não invasivo e não farmacológico promissor para TCE e dor crônica. A estimulação de explosão theta intermitente (iTBS) é um tipo de TMS excitatório padronizado. O iTBS pode induzir uma janela de neuroplasticidade, tornando-o ideal para aumentar os efeitos dos tratamentos fornecidos após ele. Assim, o iTBS promete preparar o cérebro para intervenções combinadas e pode ampliar os impactos que essas intervenções teriam quando usadas isoladamente, a fim de aumentar os resultados. O objetivo deste projeto SPiRE é desenvolver uma nova intervenção combinada de neuromodulação e neurorreabilitação de ioga para veteranos com mTBI e dor crônica e examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Usando um programa de ioga existente, baseado em evidências, criado especificamente para pessoas com TCE (LoveYourBrain Yoga), os pesquisadores primeiro desenvolverão uma intervenção de neurorreabilitação que combina iTBS com ioga (iTBS + ioga) e, em seguida, coletarão dados piloto sobre sua viabilidade e aceitabilidade . O objetivo 1 desenvolverá uma nova intervenção combinada de neurorreabilitação iTBS + yoga para veteranos com mTBI e dor crônica. O objetivo 2 examinará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção iTBS+yoga para veteranos com mTBI e dor crônica. O Objetivo 3 reunirá dados preliminares para fornecer a base para o tamanho da amostra e considerações de poder para um futuro ensaio clínico para examinar a eficácia do iTBS+yoga na qualidade de vida, função e resultados de dor dos veteranos. A intervenção combinada será fornecida em pequenos grupos uma vez por semana durante 6 semanas. O iTBS será administrado imediatamente antes da sessão LoveYourBrain Yoga. Enfatizando os Elementos de Dados Comuns de Lesão Cerebral Traumática (TBI CDEs) do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS), os investigadores coletarão dados de resultados preliminares relacionados à qualidade de vida, função e dor para informar uma aplicação futura de Mérito, caso a intervenção provar viável. Este projeto SPiRE beneficiará diretamente os veteranos e os serviços de VA, desenvolvendo um novo tratamento de neurorreabilitação não farmacológico para veteranos com mTBI e dor crônica que precisam de opções de tratamento não opioides. O TMS agora é oferecido em 30 hospitais VA em todo o país para depressão resistente ao tratamento, e a ioga está entre os programas de saúde complementares e integrativos que estão sendo lançados como parte dos esforços de implementação de saúde total do VA em todo o país, com aulas oferecidas por meio de linhas de serviço VA, como terapia recreativa. Portanto, se o iTBS+yoga finalmente se mostrar eficaz e eficaz, as instalações de VA estarão bem posicionadas para oferecer esse tratamento. Um novo tratamento não farmacológico baseado em atividade para veteranos com mTBI e dor crônica é de grande necessidade, dada a alta prevalência de dor crônica, aumento do risco de terapia com opioides e aumento do risco de desenvolver transtornos por uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22+ anos de idade
  • Pode ler e falar inglês
  • Percebem-se capazes de participar de movimentos físicos suaves e liberados pelo médico do estudo para tal.
  • Critérios de mTBI: critérios de atribuição e classificação de sintomas (SACA) para mTBI (sem exigência de comprometimento neuropsicológico clínico)
  • Dor crônica: dor que persiste por > 6 meses e é de intensidade moderada a intensa com pontuação >5 em itens específicos do Brief Pain Inventory (BPI)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para iTBS/TMS (por exemplo, epilepsia, história de lesão cerebral anóxica ou doença cardíaca)
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
  • História de TCE moderado a grave
  • História ou psicose atual não devida a uma causa externa (por exemplo, devido ao uso de drogas ilícitas)
  • Está grávida ou amamentando
  • Dentro de 12 semanas após uma grande cirurgia/operação
  • Ter perfis de teste questionavelmente válidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iTBS+ioga
Os participantes receberão 6 sessões de estimulação intermitente theta burst (iTBS) e o programa LoveYourBrain Yoga. O programa LoveYourBrain Yoga foi projetado especificamente para pessoas com TCE.
A bobina Magventure C-B60 Butterfly será usada para TMs de pulso único para determinar o limiar do motor. O ITBS será entregue utilizando o MagventRure MagPro X100 com estimulador de magopção que inclui bobinas ativas e placebo (bobinas de borboleta C-B65) ou bobina de borboleta cool-b65 apenas ativa (Figura 8). Somente a configuração ativa será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da sessão
Prazo: Endpoint - após a última sessão de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
Para viabilidade, rastrearemos o número de sessões de iTBS+yoga concluídas e calcularemos as taxas percentuais de conclusão para cada participante como uma métrica de viabilidade.
Endpoint - após a última sessão de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Adaptabilidade Mayo -Portland - Total
Prazo: Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
O Índice de Adaptabilidade Mayo-Portland é uma avaliação de elementos de dados comuns do TBI da função e participação. Inclui 35 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, com 0 significando sem problemas (melhor) e 4 problemas severos (pior). A pontuação mínima (melhor) seria 0 e a pontuação máxima (pior) seria de 140.
Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
Inventário de dor breve - gravidade da dor
Prazo: Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
O breve inventário de dor é uma medida de autorrelato dos sintomas da dor em todo o corpo. Possui 4 itens principais e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 com 0 significando não dor (melhor) e 10 que significa dor tão ruim quanto você pode imaginar (pior). A pontuação mínima (melhor) seria 0 e a pontuação máxima (pior) seria 40.
Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado será criado e compartilhado. Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados de acordo com a política local do Hines VA Hospital para armazenamento e acesso de longo prazo até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis. Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local da Hines.

Os dados fornecidos serão suficientes para qualquer pessoa realizar análises análogas ou suplementares que permitam a validação da análise e dos resultados. O compartilhamento de dados permitirá que outros avaliem os dados e validem e interpretem os dados de forma independente. A fim de garantir que a replicação seja possível e transparente, o código estatístico complementar aos conjuntos de dados será disponibilizado por meio do Sistema de Informática de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação primária dos dados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local da Hines.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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