- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517604
Neuromodulação e Yoga para mTBI e dor crônica
Viabilidade de uma Intervenção Combinada de Neuromodulação e Yoga para Veteranos com Lesão Cerebral Traumática Leve e Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 22+ anos de idade
- Pode ler e falar inglês
- Percebem-se capazes de participar de movimentos físicos suaves e liberados pelo médico do estudo para tal.
- Critérios de mTBI: critérios de atribuição e classificação de sintomas (SACA) para mTBI (sem exigência de comprometimento neuropsicológico clínico)
- Dor crônica: dor que persiste por > 6 meses e é de intensidade moderada a intensa com pontuação >5 em itens específicos do Brief Pain Inventory (BPI)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para iTBS/TMS (por exemplo, epilepsia, história de lesão cerebral anóxica ou doença cardíaca)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal ferromagnético)
- História de TCE moderado a grave
- História ou psicose atual não devida a uma causa externa (por exemplo, devido ao uso de drogas ilícitas)
- Está grávida ou amamentando
- Dentro de 12 semanas após uma grande cirurgia/operação
- Ter perfis de teste questionavelmente válidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTBS+ioga
Os participantes receberão 6 sessões de estimulação intermitente theta burst (iTBS) e o programa LoveYourBrain Yoga.
O programa LoveYourBrain Yoga foi projetado especificamente para pessoas com TCE.
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A bobina Magventure C-B60 Butterfly será usada para TMs de pulso único para determinar o limiar do motor.
O ITBS será entregue utilizando o MagventRure MagPro X100 com estimulador de magopção que inclui bobinas ativas e placebo (bobinas de borboleta C-B65) ou bobina de borboleta cool-b65 apenas ativa (Figura 8).
Somente a configuração ativa será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da sessão
Prazo: Endpoint - após a última sessão de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
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Para viabilidade, rastrearemos o número de sessões de iTBS+yoga concluídas e calcularemos as taxas percentuais de conclusão para cada participante como uma métrica de viabilidade.
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Endpoint - após a última sessão de iTBS+yoga, aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Adaptabilidade Mayo -Portland - Total
Prazo: Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
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O Índice de Adaptabilidade Mayo-Portland é uma avaliação de elementos de dados comuns do TBI da função e participação.
Inclui 35 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, com 0 significando sem problemas (melhor) e 4 problemas severos (pior).
A pontuação mínima (melhor) seria 0 e a pontuação máxima (pior) seria de 140.
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Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
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Inventário de dor breve - gravidade da dor
Prazo: Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
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O breve inventário de dor é uma medida de autorrelato dos sintomas da dor em todo o corpo.
Possui 4 itens principais e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 com 0 significando não dor (melhor) e 10 que significa dor tão ruim quanto você pode imaginar (pior).
A pontuação mínima (melhor) seria 0 e a pontuação máxima (pior) seria 40.
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Endpoint (após o último tratamento ITBS+Yoga, aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor crônica
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- N3611-P
- I21RX003611 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será criado e compartilhado. Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados de acordo com a política local do Hines VA Hospital para armazenamento e acesso de longo prazo até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis. Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local da Hines.
Os dados fornecidos serão suficientes para qualquer pessoa realizar análises análogas ou suplementares que permitam a validação da análise e dos resultados. O compartilhamento de dados permitirá que outros avaliem os dados e validem e interpretem os dados de forma independente. A fim de garantir que a replicação seja possível e transparente, o código estatístico complementar aos conjuntos de dados será disponibilizado por meio do Sistema de Informática de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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