Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция и йога при ЧМТ и хронической боли

15 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Осуществимость комбинированного вмешательства нейромодуляции и йоги для ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой и хронической болью

Целями этого приложения VA SPiRE являются разработка комбинированного вмешательства нейромодуляции и йоги (iTBS + йога) для ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и хронической болью, оценка осуществимости и приемлемости вмешательства, а также сбор предварительных данных о клинических результатах. качество жизни, функции и боли, которые будут определять будущие исследования. Этот проект SPiRE принесет непосредственную пользу ветеранам и службам ветеранов за счет разработки нового немедикаментозного нейрореабилитационного лечения для ветеранов с ЧМТ и хронической болью, нуждающихся в неопиоидных вариантах лечения. Нейромодуляция в настоящее время предлагается в 30 больницах VA, а йога входит в число дополнительных и комплексных медицинских программ, развертываемых в рамках усилий по внедрению Whole Health VA. Таким образом, если iTBS + йога в конечном итоге окажется эффективной, учреждения VA будут готовы предложить это лечение. Новое, основанное на деятельности, немедикаментозное лечение ветеранов с ЧМТ и хронической болью крайне необходимо, учитывая высокую распространенность хронической боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 340 000 человек получили легкую черепно-мозговую травму (ЧМТ) в результате военных конфликтов в Ираке и Афганистане. mTBI приводит к целому ряду плохих результатов реабилитации, включая нарушения когнитивных функций, физического и психологического здоровья. Эти нарушения у людей с ЧМТ приводят к ухудшению качества жизни (КЖ). Усугубляя эту клиническую картину, распространенность хронической боли оценивается в 51,5% среди гражданских лиц с ЧМТ и 43,1-70% среди ветеранов с ЧМТ. Опиоиды используются для лечения хронической боли, в том числе у людей с ЧМТ. Таким образом, учитывая продолжающуюся опиоидную эпидемию в Соединенных Штатах, очень своевременно разработать альтернативные, немедикаментозные методы лечения хронической боли у ветеранов с мЧМТ. Йога является многообещающим вмешательством, основанным на активности, для лечения ЧМТ и хронической боли. Йога — это деятельность, обычно состоящая из дыхательных упражнений, легкой растяжки и медитации. Нейромодуляция посредством транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) является многообещающим неинвазивным немедикаментозным методом лечения ЧМТ и хронической боли. Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) представляет собой тип паттернированной возбуждающей ТМС. iTBS может вызвать окно нейропластичности, что делает его идеально подходящим для усиления эффектов лечения, проводимого после него. Таким образом, iTBS обещает подготовить мозг к комбинированным вмешательствам и может усилить воздействие, которое эти вмешательства будут иметь при использовании по отдельности, чтобы улучшить результаты. Целью этого проекта SPiRE является разработка нового, комбинированного нейромодуляционного и йога-нейрореабилитационного вмешательства для ветеранов с ЧМТ и хронической болью, а также изучение осуществимости и приемлемости вмешательства. Используя существующую научно обоснованную программу йоги, созданную специально для людей с ЧМТ (LoveYourBrain Yoga), исследователи сначала разработают нейрореабилитационное вмешательство, сочетающее iTBS с йогой (iTBS+йога), а затем соберут экспериментальные данные о его осуществимости и приемлемости. . Целью 1 будет разработка нового комбинированного нейрореабилитационного вмешательства iTBS + йога для ветеранов с mTBI и хронической болью. Цель 2 будет изучать осуществимость и приемлемость вмешательства iTBS + йога для ветеранов с mTBI и хронической болью. Задача 3 — собрать предварительные данные, чтобы обеспечить основу для расчета размера выборки и мощности для будущего клинического испытания, чтобы изучить эффективность iTBS + йога в отношении качества жизни ветеранов, функционирования и боли. Комбинированное вмешательство будет проводиться в небольших группах один раз в неделю в течение 6 недель. iTBS будет вводиться непосредственно перед сеансом LoveYourBrain Yoga. Подчеркивая общие элементы данных о черепно-мозговой травме (CDEs TBI) Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS), исследователи будут собирать предварительные данные о результатах, связанные с качеством жизни, функцией и болью, чтобы информировать будущее приложение Merit, если вмешательство доказать осуществимость. Этот проект SPiRE принесет непосредственную пользу ветеранам и службам ветеранов за счет разработки нового немедикаментозного нейрореабилитационного лечения для ветеранов с ЧМТ и хронической болью, нуждающихся в неопиоидных вариантах лечения. В настоящее время ТМС предлагается в 30 больницах ветеранов по всей стране для лечения резистентной депрессии, а йога входит в число дополнительных и интеграционных программ здравоохранения, развернутых в рамках общенациональных усилий по внедрению Whole Health для ветеранов, с классами, предлагаемыми через линии обслуживания ветеранов, такие как рекреационная терапия. Таким образом, если iTBS + йога в конечном итоге окажется эффективной и действенной, учреждения VA будут готовы предложить это лечение. Новое, основанное на деятельности, немедикаментозное лечение ветеранов с mTBI и хронической болью крайне необходимо, учитывая высокую распространенность хронической боли, повышенный риск опиоидной терапии и повышенный риск развития расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 22+ лет
  • Может читать и говорить по-английски
  • Считают себя способными участвовать в легких физических движениях и получили на это разрешение от врача-исследователя.
  • Критерии mTBI: критерии атрибуции и классификации симптомов (SACA) для mTBI (без требования клинического нейропсихологического нарушения)
  • Хроническая боль: боль, которая сохраняется в течение > 6 месяцев и имеет интенсивность от умеренной до сильной с оценкой > 5 баллов по конкретным пунктам Краткой шкалы боли (BPI).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к iTBS/TMS (например. эпилепсия, аноксическая травма головного мозга или болезни сердца в анамнезе)
  • Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, имплантаты из ферромагнитного металла)
  • В анамнезе умеренная и тяжелая ЧМТ
  • История психоза или текущий психоз, не связанный с внешней причиной (например, из-за употребления запрещенных наркотиков)
  • беременны или кормите грудью
  • В течение 12 недель после серьезной операции/операции
  • Иметь сомнительно действительные тестовые профили

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTBS+йога
Участники получат 6 сеансов прерывистой тета-стимуляции (iTBS) и программу LoveYourBrain Yoga. Программа LoveYourBrain Yoga была специально разработана для людей с ЧМТ.
Катушка бабочки Magventure C-B60 будет использоваться для однопульсных TMS для определения порога двигателя. ITBS будет доставлена с использованием Magpro MagPro X100 с стимулятором магопции, который включает в себя активные и плацебо катушки (катушки бабочек C-B65) или катушку для бабочки Cool-B65 только для активности (рис. 8). Будет использоваться только активная настройка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения сеанса
Временное ограничение: Конечная точка - после последнего сеанса iTBS+йоги, примерно через 6 недель.
Для осуществимости мы будем отслеживать количество завершенных сеансов iTBS+йоги и вычислять процентные показатели завершения для каждого участника в качестве показателя осуществимости.
Конечная точка - после последнего сеанса iTBS+йоги, примерно через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс адаптации майо -портланды - общий
Временное ограничение: Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
Индекс адаптации майо-портландов является общей оценкой функций и участия в общих элементах данных TBI. Он включает в себя 35 пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 4, а 0 - нет проблем (лучше), и 4 означают серьезные проблемы (хуже). Минимальный (лучший) балл будет 0, а максимальный (худший) балл будет 140.
Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
Краткий инвентарь боли - тяжесть боли
Временное ограничение: Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
Краткий инвентарь боли является самоотчетом симптомов боли по всему организму. Он имеет 4 основных элемента, и каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 10 с 0, что означает отсутствие боли (лучше), а 10 означают боль, насколько вы можете себе представить (хуже). Минимальный (лучший) балл будет 0, а максимальный (худший) балл будет 40.
Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан набор деидентифицированных данных, которым будет предоставлен общий доступ. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с локальной политикой больницы Hines VA Hospital для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными. Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.

Предоставленных данных будет достаточно для проведения аналогичных или дополнительных анализов, которые позволят подтвердить анализ и результаты. Обмен данными позволит другим оценивать данные, а также проверять и интерпретировать данные независимо друг от друга. Чтобы обеспечить возможность тиражирования и прозрачность, статистический код, дополняющий наборы данных, будет доступен через Федеральную межведомственную информационную систему исследования черепно-мозговых травм.

Сроки обмена IPD

После первичной публикации данных исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Magventure MagProx100 с MagoPtion

Подписаться