- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517604
Нейромодуляция и йога при ЧМТ и хронической боли
Осуществимость комбинированного вмешательства нейромодуляции и йоги для ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой и хронической болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 22+ лет
- Может читать и говорить по-английски
- Считают себя способными участвовать в легких физических движениях и получили на это разрешение от врача-исследователя.
- Критерии mTBI: критерии атрибуции и классификации симптомов (SACA) для mTBI (без требования клинического нейропсихологического нарушения)
- Хроническая боль: боль, которая сохраняется в течение > 6 месяцев и имеет интенсивность от умеренной до сильной с оценкой > 5 баллов по конкретным пунктам Краткой шкалы боли (BPI).
Критерий исключения:
- Противопоказания к iTBS/TMS (например. эпилепсия, аноксическая травма головного мозга или болезни сердца в анамнезе)
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, имплантаты из ферромагнитного металла)
- В анамнезе умеренная и тяжелая ЧМТ
- История психоза или текущий психоз, не связанный с внешней причиной (например, из-за употребления запрещенных наркотиков)
- беременны или кормите грудью
- В течение 12 недель после серьезной операции/операции
- Иметь сомнительно действительные тестовые профили
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTBS+йога
Участники получат 6 сеансов прерывистой тета-стимуляции (iTBS) и программу LoveYourBrain Yoga.
Программа LoveYourBrain Yoga была специально разработана для людей с ЧМТ.
|
Катушка бабочки Magventure C-B60 будет использоваться для однопульсных TMS для определения порога двигателя.
ITBS будет доставлена с использованием Magpro MagPro X100 с стимулятором магопции, который включает в себя активные и плацебо катушки (катушки бабочек C-B65) или катушку для бабочки Cool-B65 только для активности (рис. 8).
Будет использоваться только активная настройка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения сеанса
Временное ограничение: Конечная точка - после последнего сеанса iTBS+йоги, примерно через 6 недель.
|
Для осуществимости мы будем отслеживать количество завершенных сеансов iTBS+йоги и вычислять процентные показатели завершения для каждого участника в качестве показателя осуществимости.
|
Конечная точка - после последнего сеанса iTBS+йоги, примерно через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс адаптации майо -портланды - общий
Временное ограничение: Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
|
Индекс адаптации майо-портландов является общей оценкой функций и участия в общих элементах данных TBI.
Он включает в себя 35 пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 4, а 0 - нет проблем (лучше), и 4 означают серьезные проблемы (хуже).
Минимальный (лучший) балл будет 0, а максимальный (худший) балл будет 140.
|
Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
|
|
Краткий инвентарь боли - тяжесть боли
Временное ограничение: Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
|
Краткий инвентарь боли является самоотчетом симптомов боли по всему организму.
Он имеет 4 основных элемента, и каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 10 с 0, что означает отсутствие боли (лучше), а 10 означают боль, насколько вы можете себе представить (хуже).
Минимальный (лучший) балл будет 0, а максимальный (худший) балл будет 40.
|
Конечная точка (после последней обработки йоги ITBS+примерно 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Повреждения головного мозга, травматические
- Хроническая боль
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- N3611-P
- I21RX003611 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будет создан набор деидентифицированных данных, которым будет предоставлен общий доступ. Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с локальной политикой больницы Hines VA Hospital для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными. Эти данные будут доступны исследователям и ученым по запросу в соответствии с федеральными директивами и местной политикой Hines.
Предоставленных данных будет достаточно для проведения аналогичных или дополнительных анализов, которые позволят подтвердить анализ и результаты. Обмен данными позволит другим оценивать данные, а также проверять и интерпретировать данные независимо друг от друга. Чтобы обеспечить возможность тиражирования и прозрачность, статистический код, дополняющий наборы данных, будет доступен через Федеральную межведомственную информационную систему исследования черепно-мозговых травм.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Magventure MagProx100 с MagoPtion
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингБолезнь Паркинсона | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашениюАлкогольное расстройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набирают
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Рекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ПриостановленныйЗдоровые волонтеры | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты