有无可控输尿管镜肾清除术 (SURE) 的激光碎石术比较
2026年2月6日 更新者：Calyxo, Inc.
一项前瞻性随机研究，以评估使用 CVAC™ 抽吸系统的可控输尿管镜肾脏排空术 (SURE) 的安全性和有效性，与激光碎石术后肾结石清除术的篮筐相比
该研究的目的是比较称为 SURE 结石清除程序的肾结石清除治疗与使用篮子清除结石的标准治疗的效果（好和/或坏）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Institute of Urology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- New Jersey Urology
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78654
- Urology Austin
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Austin、Texas、美国、78712
- Dell Medical School, The University of Texas at Austin
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 输尿管镜激光碎石术的候选人；
- 存在肾结石；
- 愿意并能够返回进行所有与研究相关的后续程序；和，
- 已被告知研究的性质，同意其要求，并签署了 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 体重指数 > 45；
- 重大合并症；
- 膀胱、输尿管或肾脏异常；
- 怀孕的人；或者
- 无法满足治疗和随访方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：当然
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SURE 结石清除程序是一种旨在在肾结石治疗期间更轻松、更彻底地清除肾结石的技术。
泌尿科医生首先使用激光将肾结石打碎成小块。
然后使用 SURE 程序，这些碎片被轻轻地从肾脏中吸出，而不是用篮子一个一个地取出碎片，或者让它们自然地通过尿液排出。
如果需要去除一些小石子，允许使用装篮，并且可以与 SURE 程序一起使用。
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有源比较器：标准输尿管镜检查（Basketing）
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在这种治疗中，泌尿科医生使用激光将肾结石打碎成小块，然后使用一种称为篮子的工具一次取出一个小块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率（SFR）- 零碎片
大体时间：30天
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主要疗效终点为结石清除率（SFR），其中结石清除状态定义为由设盲中心审阅者通过非增强CT（NCCT）（1.25mm层厚）在30天时观察到零残留碎片。
SFR的计算方法为：确定各治疗组中结石清除状态为零碎片的受试者数量，再除以相应治疗组接受治疗的总受试者人数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余结石体积 (RSV)
大体时间：30天
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通过盲态中心审阅者采用NCCT（1.25mm层厚）术后影像评估，对干预后残留结石体积进行连续定量测量的指标。
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30天
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结石清除率（结石体积减少百分比）
大体时间：30天
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干预后结石体积的百分比减少（[基线结石体积 - 30天结石体积] / 基线结石体积），通过非增强CT（1.25mm层厚）术后影像由盲法中心审阅者评估。 正值表示手术过程中移除的结石体积减少；负值表示术后结石体积增加。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP00001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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