Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av laserlitotripsi med och utan styrbar ureteroskopisk njurevakuering (SURE)

6 februari 2026 uppdaterad av: Calyxo, Inc.

En prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av styrbar ureteroskopisk njurevakuering (SURE) med användning av CVAC™ aspirationssystem jämfört med korgning för avlägsnande av njursten efter laserlitotripsi

Syftet med studien är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av en behandling för att ta bort njursten som kallas SURE-proceduren för stenevakuering med standardbehandlingen med en korg för stenborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för ureteroskopi med laserlitotripsi;
  • Förekomst av njursten(ar);
  • Vara villig och kunna återvända för alla studierelaterade uppföljningsprocedurer; och,
  • Har informerats om studiens natur, samtycker till dess krav och har undertecknat det IRB-godkända informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 45;
  • Betydande komorbiditeter;
  • Avvikelser i urinblåsan, urinröret eller njurarna;
  • Gravida individer; eller
  • Kan inte uppfylla kraven på behandling och uppföljning av protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SÄKER
Enhet: SÄKER
SURE-stenevakueringsproceduren är en teknik som är avsedd att enklare och fullständigt ta bort en njursten under en njurstensbehandling. Urologen använder först en laser för att bryta njurstenen i små bitar. Sedan med SURE-proceduren dammsugs bitarna försiktigt ut ur njuren istället för att plocka upp bitarna en efter en med en korg eller låta dem passera naturligt i urinen. Inkorgar är tillåtet och kan användas med SURE-proceduren, om det behövs för att ta bort några små stenar.
Aktiv komparator: Standard Ureteroscopy (Korg)
Enhet: Standard Ureteroscopy (Korg)
Detta är en behandling där urologen använder en laser för att bryta en njursten i små bitar och sedan använder ett verktyg som kallas en korg för att hämta bitarna en i taget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfrihet (SFR) - Inga fragment
Tidsram: 30 dagar
Den primära effektivitetsendpunkten är SFR, där status som fri från sten definieras som noll kvarvarande fragment vid 30 dagar observerade på icke-kontrast-CT (NCCT) (1,25 mm skivtjocklek) av blindade centrala granskare.
SFR beräknas genom att fastställa antalet försökspersoner i varje behandlingsarm med en status som fri från sten på noll fragment och dividera det med det totala antalet försökspersoner som behandlats i respektive behandlingsarm.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående stenvolym (RSV)
Tidsram: 30 dagar
En kontinuerlig kvantitativ mätning av kvarvarande stentvolym efter ingrepp, bedömd via postoperativ bildtagning med NCCT (1,25 mm skivtjocklek) av blindade centrala granskare.
30 dagar
Stenrensning (% minskning av stenvolym)
Tidsram: 30 dagar

Procentuell minskning ([Stenvolym vid baslinje - stenvolym vid 30 dagar] / stenvolym vid baslinje) i stenvolym efter intervention, bedömd via postprocedurell bildgivning med NCCT (1,25 mm skiktjocklek) av blindade centrala granskare.

Ett positivt resultat indikerar en minskning av stenvolymen som avlägsnades under ingreppet; ett negativt värde indikerar en ökning av stenvolymen efter ingreppet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera