A lézeres litotripszia összehasonlítása irányítható ureteroszkópos veseevakuációval és anélkül (SURE)
2026. február 6. frissítette: Calyxo, Inc.
Prospektív, randomizált tanulmány a kormányozható ureteroszkópos veseevakuáció (SURE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a CVAC™ aspirációs rendszerrel összehasonlítva a lézeres litotripszia utáni vesekő eltávolítására szolgáló kosározással
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a vesekő eltávolítására szolgáló SURE eljárásnak nevezett kezelés jó és/vagy rossz hatásait a kőeltávolításhoz használt kosárral végzett standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78654
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Dell Medical School, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lézeres litotripsziával végzett ureteroszkópia jelöltje;
- vesekő(k) jelenléte;
- Legyen hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányokkal kapcsolatos nyomon követési eljárásra; és,
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, egyetértettek annak követelményeivel, és aláírták az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 45;
- Jelentős társbetegségek;
- Hólyag-, húgycső- vagy vese-rendellenességek;
- Terhes egyének; vagy
- Nem tudja teljesíteni a kezelési és nyomon követési protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BIZTOS
|
A SURE kő evakuálási eljárás egy olyan technika, amelynek célja a vesekő könnyebb és teljes eltávolítása a vesekőkezelés során.
Az urológus először lézerrel apró darabokra töri a vesekőt.
Ezután a SURE eljárással a darabokat óvatosan kiszívják a veséből, ahelyett, hogy egyenként gyűjtenék ki őket egy kosárral, vagy hagynák, hogy a vizelettel természetes úton távozzanak.
A kosárba rakás megengedett, és a SURE eljárással is használható, ha szükséges néhány apró kő eltávolításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ureteroszkópia (kosározás)
|
Ez egy olyan kezelés, amelynek során az urológus lézerrel apró darabokra töri a veseköveket, majd egy kosárnak nevezett eszköz segítségével egyenként szedi ki a darabokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentesség aránya (SFR) – Nulla törmelék
Időkeret: 30 nap
|
A fő hatékonysági végpont az SFR, ahol a kőmentes állapotot úgy definiáljuk, hogy nulla maradványfragmentum van 30 napon belül, amit egy vakított központi értékelő(k) nem kontrasztos CT (NCCT) (1,25 mm szeletvastagság) felvételeken figyel meg.
Az SFR-t úgy számítjuk ki, hogy meghatározzuk az egyes kezelési csoportokban a kőmentes állapotú (nulla fragmentumú) alanyok számát, majd ezt elosztjuk a megfelelő kezelési csoportban kezelt alanyok teljes számával.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradványkő-térfogat (RSV)
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozást követően megmaradt kötömeg folyamatos, kvantitatív mérését jelenti, amelyet a beavatkozás utáni NCCT (1,25 mm szeletvastagság) képalkotással végzett, vakított központi értékelők által elvégzett vizsgálat során állapítanak meg.
|
30 nap
|
|
Kőeltávolítás (% csökkenés a kő térfogatában)
Időkeret: 30 nap
|
A kövek térfogatának százalékos csökkenése ([Alapvonali kőtérfogat - 30 napos kőtérfogat] / Alapvonali kőtérfogat) az intervenció után, amelyet a beavatkozást követő képalkotó vizsgálattal (NCCT, 1,25 mm szeletvastagság) értékeltek, vakított központi értékelők által. Pozitív eredmény a beavatkozás során eltávolított kőtérfogat csökkenését jelzi; negatív érték a beavatkozást követő kőtérfogat növekedését jelzi. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .