Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laserlitotripsi med og uten styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE)

6. februar 2026 oppdatert av: Calyxo, Inc.

En prospektiv, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved bruk av CVAC™ aspirasjonssystemet sammenlignet med kurvesetting for fjerning av nyrestein etter laserlitotripsi

Hensikten med studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av en behandling for fjerning av nyrestein kalt SURE-prosedyren for steinevakuering med standardbehandlingen ved bruk av en kurv for steinfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for ureteroskopi med laserlitotripsi;
  • Tilstedeværelse av nyrestein(er);
  • Være villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer; og,
  • Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert IRB-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45;
  • Betydelige komorbiditeter;
  • Blære, urinrør eller nyreavvik;
  • Gravide individer; eller
  • Kan ikke oppfylle kravene til behandling og oppfølgingsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SIKKER
Enhet: SIKKER
SURE-steinevakueringsprosedyren er en teknikk beregnet på å lettere og fullstendig fjerne en nyrestein under en nyresteinsbehandling. Urologen bruker først en laser for å bryte nyresteinen i små biter. Deretter med SURE-prosedyren, blir bitene forsiktig støvsuget ut av nyren i stedet for å hente bitene en etter en med en kurv eller la dem gå naturlig i urinen. Innkurv er tillatt og kan brukes med SURE-prosedyren, om nødvendig for å fjerne noen små steiner.
Aktiv komparator: Standard ureteroskopi (kurv)
Enhet: Standard ureteroskopi (kurv)
Dette er en behandling der urologen bruker en laser for å bryte en nyrestein i små biter og deretter bruker et verktøy som kalles en kurv for å hente bitene en om gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR) - Null fragmenter
Tidsramme: 30 dager
Den primære effektendepunktet er SFR, hvor steinfri status defineres som null restfragmenter ved 30 dager observert på ikke-kontrast CT (NCCT) (1,25 mm skivetykkelse) av blindede sentrale vurderere. SFR beregnes ved å bestemme antall pasienter i hver behandlingsgruppe med en steinfri status på null fragmenter og dele dette med totalt antall pasienter behandlet i den respektive behandlingsgruppen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende steinvolum (RSV)
Tidsramme: 30 dager
En kontinuerlig kvantitativ måling av gjenstående steinvolum etter inngrep, vurdert via postprosedyre-bildediagnostikk på NCCT (1,25 mm skjæritykkelse) av blindede sentrale vurderere.
30 dager
Steinfjerning (% reduksjon i steinvolum)
Tidsramme: 30 dager

Prosentvis reduksjon ([Steinvolum ved baseline - Steinvolum etter 30 dager] / Steinvolum ved baseline) i steinvolum etter inngrepet, vurdert via etterbehandlingsbilder på NCCT (1,25 mm skjæretykkelse) av blindede sentrale vurderere.

Et positivt resultat indikerer en reduksjon i steinvolum fjernet under prosedyren; en negativ verdi indikerer en økning i steinvolum etter prosedyren.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på SIKKER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere