Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de litotricia láser con y sin evacuación renal ureteroscópica orientable (SURE)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Calyxo, Inc.

Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la evacuación renal ureteroscópica orientable (SURE) con el sistema de aspiración CVAC™ en comparación con el enceste para la extracción de cálculos renales después de la litotricia con láser

El propósito del estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de un tratamiento para la eliminación de cálculos renales llamado procedimiento SURE para la evacuación de cálculos con el tratamiento estándar que utiliza una canasta para la eliminación de cálculos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a ureteroscopia con litotricia láser;
  • Presencia de cálculos renales;
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio; y,
  • Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 45;
  • Comorbilidades significativas;
  • Anomalías vesicales, ureterales o renales;
  • Personas embarazadas; o
  • Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SEGURO
Dispositivo: SEGURO
El procedimiento de evacuación de cálculos SURE es una técnica destinada a eliminar más fácil y completamente un cálculo renal durante un tratamiento de cálculos renales. El urólogo primero usa un láser para romper el cálculo renal en pedazos pequeños. Luego, con el procedimiento SURE, las piezas se aspiran suavemente fuera del riñón en lugar de recuperar las piezas una por una con una cesta o dejarlas pasar naturalmente en la orina. El enceste está permitido y puede usarse con el procedimiento SURE, si es necesario para quitar algunas piedras pequeñas.
Comparador activo: Ureteroscopia Estándar (Basketing)
Dispositivo: Ureteroscopia Estándar (Basketing)
Este es un tratamiento en el que el urólogo usa un láser para romper un cálculo renal en pedazos pequeños y luego usa una herramienta llamada canasta para recuperar los pedazos uno a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFR
Periodo de tiempo: 30 dias
Tarifa Libre de Piedra
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calyxo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SEGURO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir