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Comparación de litotricia láser con y sin evacuación renal ureteroscópica orientable (SURE)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Calyxo, Inc.

Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la evacuación renal ureteroscópica orientable (SURE) con el sistema de aspiración CVAC™ en comparación con el enceste para la extracción de cálculos renales después de la litotricia con láser

El propósito del estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de un tratamiento para la eliminación de cálculos renales llamado procedimiento SURE para la evacuación de cálculos con el tratamiento estándar que utiliza una canasta para la eliminación de cálculos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a ureteroscopia con litotricia láser;
  • Presencia de cálculos renales;
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio; y,
  • Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 45;
  • Comorbilidades significativas;
  • Anomalías vesicales, ureterales o renales;
  • Personas embarazadas; o
  • Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SEGURO
Dispositivo: SEGURO
El procedimiento de evacuación de cálculos SURE es una técnica destinada a eliminar más fácil y completamente un cálculo renal durante un tratamiento de cálculos renales. El urólogo primero usa un láser para romper el cálculo renal en pedazos pequeños. Luego, con el procedimiento SURE, las piezas se aspiran suavemente fuera del riñón en lugar de recuperar las piezas una por una con una cesta o dejarlas pasar naturalmente en la orina. El enceste está permitido y puede usarse con el procedimiento SURE, si es necesario para quitar algunas piedras pequeñas.
Comparador activo: Ureteroscopia Estándar (Basketing)
Dispositivo: Ureteroscopia Estándar (Basketing)
Este es un tratamiento en el que el urólogo usa un láser para romper un cálculo renal en pedazos pequeños y luego usa una herramienta llamada canasta para recuperar los pedazos uno a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Cálculos (SFR) - Sin Fragmentos
Periodo de tiempo: 30 días
El criterio de valoración principal de eficacia es la TLP, donde el estado libre de cálculos se define como cero fragmentos residuales a los 30 días observados en una TC sin contraste (TCSC) (espesor de corte de 1,25 mm) por revisor(es) central(es) cegado(s). La TLP se calcula determinando el número de sujetos en cada brazo de tratamiento con un estado libre de cálculos de cero fragmentos y dividiendo ese número por el total de sujetos tratados en el respectivo brazo de tratamiento.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Residual de Cálculos (VRC)
Periodo de tiempo: 30 días
Una medida cuantitativa continua del volumen de cálculo residual tras la intervención, evaluada mediante imágenes post-procedimiento en TC sin contraste (grosor de corte de 1,25 mm) por revisores centrales cegados.
30 días
Limpieza de Cálculos (% Reducción del Volumen de Cálculos)
Periodo de tiempo: 30 Días

Reducción porcentual ([Volumen de cálculo basal - Volumen de cálculo a los 30 días] / Volumen de cálculo basal) en el volumen del cálculo tras la intervención, evaluada mediante imagen post-procedimiento en TC sin contraste (grosor de corte de 1,25 mm) por revisor(es) central(es) cegado(s).

Un resultado positivo indica una disminución en el volumen del cálculo eliminado durante el procedimiento; un valor negativo indica un aumento en el volumen del cálculo tras el procedimiento.
30 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calyxo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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