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操縦可能な尿管鏡による腎排泄術 (SURE) を使用する場合と使用しない場合のレーザー砕石術の比較

2026年2月6日 更新者：Calyxo, Inc.

レーザー砕石術後の腎結石除去のためのバスケットと比較した、CVAC™ 吸引システムを使用した操縦可能な尿管鏡検査による腎吸引 (SURE) の安全性と有効性を評価するための前向きランダム化研究

この研究の目的は、結石除去のためのSURE手順と呼ばれる腎臓結石を除去するための治療の効果を、バスケットを使用した結石除去の標準治療と比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78654
        • Urology Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -レーザー砕石術を伴う尿管鏡検査の候補;
  • 腎結石の存在;
  • 研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができます。と、
  • -研究の性質について知らされ、その要件に同意し、IRB承認のインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • BMI > 45;
  • 重大な合併症;
  • 膀胱、尿管または腎臓の異常;
  • 妊娠中の個人;また
  • 治療およびフォローアップのプロトコル要件を満たすことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：もちろん
デバイス：もちろん
SURE 結石除去手順は、腎臓結石治療中に腎臓結石をより簡単かつ完全に除去することを目的とした技術です。 泌尿器科医は、最初にレーザーを使用して腎臓結石を細かく砕きます。 次に、SURE 手順では、破片をバスケットで 1 つずつ回収したり、尿中に自然に排出させたりするのではなく、腎臓から破片を静かに吸引します。 バスケットは許可されており、小さな結石を除去する必要がある場合は、SURE 手順で使用できます。
アクティブコンパレータ：標準尿管鏡検査（バスケット）
デバイス：標準尿管鏡検査（バスケット）
これは、泌尿器科医がレーザーを使用して腎臓結石を細かく破砕し、バスケットと呼ばれる器具を使用して破片を 1 つずつ取り出す治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無結石率 (SFR) - 断片ゼロ
時間枠：30日
主要有効性エンドポイントはSFRであり、結石除去状態は、盲検化された中央評価者による非造影CT（NCCT）（スライス厚1.25mm）で30日目に観察された残留断片がゼロと定義されます。 SFRは、各治療群において結石除去状態が断片ゼロの被験者数を決定し、それをそれぞれの治療群で治療を受けた被験者の総数で割ることによって算出されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留結石体積（RSV）
時間枠：30日間
介入後のNCCT（1.25mmスライス厚）による術後画像で、盲検化された中央レビュー担当者により評価された、残存結石体積の連続的定量的測定。
30日間
結石除去率（結石体積の減少率%）
時間枠：30日間

介入後の結石体積の減少率（[ベースライン結石体積 - 30日後の結石体積] / ベースライン結石体積）は、盲検化された中央評価者による非造影CT（1.25mmスライス厚）の術後画像を用いて評価されます。

正の値は、手技中に除去された結石体積の減少を示し、負の値は、手技後の結石体積の増加を示します。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calyxo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP00001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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