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Vergleich der Laserlithotripsie mit und ohne steuerbare ureteroskopische Nierenevakuierung (SURE)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Calyxo, Inc.

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der steuerbaren ureteroskopischen Nierenevakuierung (SURE) unter Verwendung des CVAC™-Aspirationssystems im Vergleich zum Einkorben zur Entfernung von Nierensteinen nach Laser-Lithotripsie

Der Zweck der Studie besteht darin, die guten und/oder schlechten Wirkungen einer Behandlung zur Entfernung von Nierensteinen, die als SURE-Verfahren zur Steinentfernung bezeichnet wird, mit der Standardbehandlung unter Verwendung eines Körbchens zur Steinentfernung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Ureteroskopie mit Laserlithotripsie;
  • Vorhandensein von Nierenstein(en);
  • bereit und in der Lage sein, für alle studienbezogenen Nachsorgeverfahren zurückzukehren; Und,
  • Sie wurden über die Art der Studie informiert, stimmten ihren Anforderungen zu und haben die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 45;
  • Signifikante Komorbiditäten;
  • Blasen-, Harnleiter- oder Nierenanomalien;
  • Schwangere; oder
  • Die Anforderungen des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls können nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SICHER
Gerät: SICHER
Das SURE-Steinentfernungsverfahren ist eine Technik, die darauf abzielt, einen Nierenstein während einer Nierensteinbehandlung einfacher und vollständiger zu entfernen. Zunächst zertrümmert der Urologe den Nierenstein mit einem Laser in kleine Stücke. Dann werden die Stücke mit dem SURE-Verfahren sanft aus der Niere abgesaugt, anstatt die Stücke einzeln mit einem Korb herauszuholen oder sie auf natürliche Weise im Urin passieren zu lassen. Einkorben ist erlaubt und kann mit dem SURE-Verfahren verwendet werden, falls erforderlich, um einige kleine Steine ​​zu entfernen.
Aktiver Komparator: Standard-Ureteroskopie (Basketing)
Gerät: Standard-Ureteroskopie (Basketing)
Dies ist eine Behandlung, bei der der Urologe einen Laser verwendet, um einen Nierenstein in kleine Stücke zu zerbrechen, und dann ein Werkzeug namens Korb verwendet, um die Stücke einzeln herauszuholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate (SFR) - Keine Fragmente
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die SFR, wobei der Status der Stein­freiheit definiert ist als null verbleibende Fragmente nach 30 Tagen, beobachtet mittels native Computertomographie (NCCT) (1,25 mm Schichtdicke) durch geblindete zentrale Prüfer. Die SFR wird berechnet, indem die Anzahl der Probanden in jedem Behandlungsarm mit einem Status der Stein­freiheit von null Fragmenten bestimmt und durch die Gesamtzahl der in dem jeweiligen Behandlungsarm behandelten Probanden geteilt wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reststeinvolumen (RSV)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine kontinuierliche quantitative Messung des verbleibenden Steinvolumens nach dem Eingriff, bewertet durch postprozedurale Bildgebung mittels NCCT (1,25 mm Schichtdicke) durch verbündete(n) zentrale(n) Prüfer.
30 Tage
Steinabgang (prozentuale Verringerung des Steinvolumens)
Zeitfenster: 30 Tage

Prozentuale Reduktion ([Steinvolumen vor der Behandlung - Steinvolumen nach 30 Tagen] / Steinvolumen vor der Behandlung) des Steinvolumens nach der Intervention, bewertet durch postprozedurale Bildgebung mittels NCCT (1,25 mm Schichtdicke) durch verblindete zentrale Gutachter.

Ein positives Ergebnis zeigt eine Verringerung des während des Eingriffs entfernten Steinvolumens an; ein negativer Wert zeigt eine Zunahme des Steinvolumens nach dem Eingriff an.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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