Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie litotrypsji laserowej ze sterowaną ureteroskopową ewakuacją nerek i bez niej (SURE)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Calyxo, Inc.

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanego ureroskopowego opróżniania nerek (SURE) przy użyciu systemu aspiracji CVAC™ w porównaniu z koszowaniem w celu usunięcia kamieni nerkowych po litotrypsji laserowej

Celem badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, zabiegu usuwania kamieni nerkowych, zwanego procedurą usuwania kamieni SURE, ze standardowym leczeniem przy użyciu koszyka do usuwania kamieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do ureteroskopii z litotrypsją laserową;
  • Obecność kamieni nerkowych;
  • Być chętnym i zdolnym do powrotu na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem; I,
  • Zostali poinformowani o charakterze badania, zgodzili się na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 45;
  • istotne choroby współistniejące;
  • nieprawidłowości pęcherza moczowego, moczowodu lub nerek;
  • Osoby w ciąży; Lub
  • Nie można spełnić wymagań protokołu leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: JASNE
Urządzenie: JASNE
Procedura usuwania kamienia SURE to technika mająca na celu łatwiejsze i całkowite usunięcie kamienia nerkowego podczas leczenia kamicy nerkowej. Urolog najpierw używa lasera do rozbicia kamienia nerkowego na małe kawałki. Następnie w ramach procedury SURE fragmenty są delikatnie odkurzane z nerki zamiast wyjmowania ich pojedynczo za pomocą koszyka lub pozostawiania ich do naturalnego przejścia z moczem. Koszenie jest dozwolone i może być stosowane z procedurą SURE, jeśli jest to konieczne do usunięcia niektórych małych kamieni.
Aktywny komparator: Standardowa Ureteroskopia (Basketing)
Urządzenie: Standardowa Ureteroskopia (Basketing)
Jest to zabieg, w którym urolog używa lasera do rozbicia kamienia nerkowego na małe kawałki, a następnie używa narzędzia zwanego koszyczkiem do wydobycia kawałków pojedynczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni (SFR) - Zero fragmentów
Ramy czasowe: 30 Dni
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest SFR, gdzie stan wolny od kamieni definiuje się jako brak resztkowych fragmentów po 30 dniach obserwowanych na tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) (grubość skanu 1,25 mm) przez ślepych centralnych recenzentów. SFR oblicza się, określając liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia ze stanem wolnym od kamieni (zero fragmentów) i dzieląc tę liczbę przez całkowitą liczbę pacjentów leczonych w odpowiedniej grupie leczenia.
30 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość kamienia (RSV)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciągła ilościowa miara pozostałej objętości kamieni po interwencji, oceniana za pomocą obrazowania po zabiegowego na NCCT (grubość skanu 1,25 mm) przez ślepych centralnych recenzentów.
30 dni
Wykazanie kamieni (% redukcji objętości kamieni)
Ramy czasowe: 30 Dni

Procentowa redukcja ([Objętość kamienia wyjściowa - Objętość kamienia po 30 dniach] / Objętość kamienia wyjściowa) objętości kamienia po interwencji, oceniana za pomocą obrazowania po zabiegowego na NCCT (grubość skanu 1,25 mm) przez zaślepionych centralnych recenzentów.

Wynik dodatni wskazuje na zmniejszenie objętości usuniętego kamienia podczas zabiegu; wartość ujemna wskazuje na zwiększenie objętości kamienia po zabiegu.
30 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JASNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj