Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laserlitotripsi med og uden styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE)

6. februar 2026 opdateret af: Calyxo, Inc.

En prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​styrbar ureteroskopisk nyreevakuering (SURE) ved brug af CVAC™ aspirationssystemet sammenlignet med kurvelægning til fjernelse af nyresten efter laserlitotripsi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af en behandling til fjernelse af nyresten kaldet SURE-proceduren for stenevakuering med standardbehandlingen ved hjælp af en kurv til stenfjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til ureteroskopi med laser lithotripsi;
  • Tilstedeværelse af nyresten(e);
  • Være villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer; og,
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets krav og har underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45;
  • Betydelige komorbiditeter;
  • Blære-, ureter- eller nyreabnormiteter;
  • Gravide personer; eller
  • Ude af stand til at opfylde kravene til behandling og opfølgningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JO DA
Enhed: JO DA
SURE-stenevakueringsproceduren er en teknik beregnet til lettere og fuldstændigt at fjerne en nyresten under en nyrestenbehandling. Urologen bruger først en laser til at bryde nyrestenen i små stykker. Derefter med SURE-proceduren støvsuges stykkerne forsigtigt ud af nyren i stedet for at hente stykkerne en efter en med en kurv eller lade dem passere naturligt i urinen. Indkøb er tilladt og kan bruges med SURE-proceduren, hvis det er nødvendigt for at fjerne nogle små sten.
Aktiv komparator: Standard ureteroskopi (kurv)
Enhed: Standard ureteroskopi (kurv)
Dette er en behandling, hvor urologen bruger en laser til at bryde en nyresten i små stykker og derefter bruger et værktøj kaldet en kurv til at hente stykkerne én ad gangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri Rate (SFR) - Ingen Fragmenter
Tidsramme: 30 dage
Det primære effektendepunkt er SFR, hvor stenfri status er defineret som nul restfragmenter ved 30 dage observeret på non-contrast CT (NCCT) (1,25 mm skivetykkelse) af blindede centrale gennemgængere. SFR beregnes ved at bestemme antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med en stenfri status på nul fragmenter og dividere det med det samlede antal forsøgspersoner behandlet i den respektive behandlingsgruppe.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende Stenvolyumen (RSV)
Tidsramme: 30 dage
En kontinuerlig kvantitativ måling af tilbageværende stenvolumen efter intervention, vurderet via postprocedurel billeddiagnostik på NCCT (1,25 mm skivetykkelse) af blinde centrale vurderingspersoner.
30 dage
Stenrydning (% reduktion i stenvolumen)
Tidsramme: 30 dage

Procentvis reduktion ([Startstenvolumen - 30-dages stenvolumen] / Startstenvolumen) i stenvolumen efter intervention, vurderet via post-procedural billeddannelse på NCCT (1,25 mm skivetykkelse) af blinde centrale bedømmere.

Et positivt resultat indikerer en reduktion i stenvolumen fjernet under proceduren; en negativ værdi indikerer en stigning i stenvolumen efter proceduren.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med JO DA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner