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Comparação de litotripsia a laser com e sem evacuação renal ureteroscópica orientável (SURE)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Calyxo, Inc.

Um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da evacuação renal ureteroscópica orientável (SURE) usando o sistema de aspiração CVAC™ em comparação com o encestamento para remoção de cálculos renais após litotripsia a laser

O objetivo do estudo é comparar os efeitos, bons e/ou ruins, de um tratamento para remoção de cálculos renais denominado procedimento SURE para evacuação de cálculos com o tratamento padrão usando uma cesta para remoção de cálculos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a ureteroscopia com litotripsia a laser;
  • Presença de cálculo(s) renal(ais);
  • Estar disposto e apto a retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo; e,
  • Foram informados sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e assinaram o consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • IMC > 45;
  • Comorbidades significativas;
  • Anormalidades da bexiga, ureteral ou rins;
  • Pessoas grávidas; ou
  • Incapaz de atender aos requisitos do protocolo de tratamento e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CLARO
Dispositivo: CLARO
O procedimento de evacuação de cálculo SURE é uma técnica destinada a remover mais fácil e completamente um cálculo renal durante um tratamento de cálculo renal. O urologista primeiro usa um laser para quebrar a pedra nos rins em pequenos pedaços. Então, com o procedimento SURE, as peças são suavemente aspiradas para fora do rim, em vez de recuperá-las uma a uma com uma cesta ou deixá-las passar naturalmente na urina. O encestamento é permitido e pode ser usado com o procedimento SURE, se necessário para remover algumas pedras pequenas.
Comparador Ativo: Ureteroscopia Padrão (Basketing)
Dispositivo: Ureteroscopia Padrão (Basketing)
Este é um tratamento no qual o urologista usa um laser para quebrar uma pedra nos rins em pequenos pedaços e, em seguida, usa uma ferramenta chamada cesta para retirar os pedaços um de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Cálculos (TLC) - Zero Fragmentos
Prazo: 30 Dias
O desfecho primário de eficácia é a TAL, em que o estado livre de cálculos é definido como zero fragmentos residuais aos 30 dias observados em TC sem contraste (NCCT) (espessura de corte de 1,25 mm) por revisor(es) central(is) cego(s). A TAL é calculada determinando o número de sujeitos em cada braço de tratamento com um estado livre de cálculos de zero fragmentos e dividindo esse valor pelo número total de sujeitos tratados no respetivo braço de tratamento.
30 Dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Residual de Pedras (RSV)
Prazo: 30 Dias
Uma medida quantitativa contínua do volume de cálculo remanescente após a intervenção, avaliada através de imagiologia pós-procedimento em TCSC (espessura de corte de 1,25 mm) por revisor(es) central(is) cego(s).
30 Dias
Limpeza de Cálculos (% Redução no Volume dos Cálculos)
Prazo: 30 Dias

Percentagem de redução ([Volume basal de cálculo - Volume de cálculo aos 30 dias] / Volume basal de cálculo) no volume de cálculo após a intervenção, avaliada através de imagem pós-procedimento por TC sem contraste (espessura de corte de 1,25 mm) por revisor(es) central(is) cego(s).

Um resultado positivo indica uma diminuição no volume de cálculo removido durante o procedimento; um valor negativo indica um aumento no volume de cálculo após o procedimento.
30 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calyxo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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