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SURE(Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation) 유무에 따른 레이저 쇄석술의 비교

2026년 2월 6일 업데이트: Calyxo, Inc.

레이저 쇄석술 후 신결석 제거를 위한 바스켓팅과 비교하여 CVAC™ 흡인 시스템을 사용하는 SURE(Stererable Ureteroscopic Renal Evacuation)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 결석 제거를 위해 바구니를 사용하는 표준 치료와 결석 배출을 위한 SURE 절차라고 하는 신장 결석 제거 치료의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사 후보;
  • 신장 결석의 존재;
  • 모든 연구 관련 후속 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다. 그리고,
  • 연구의 성격에 대한 정보를 받고 요구 사항에 동의했으며 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • BMI > 45;
  • 상당한 동반질환;
  • 방광, 요관 또는 신장 이상;
  • 임산부 또는
  • 치료 및 후속 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 확신하는
장치: 확신하는
SURE 결석 배출 절차는 신장 결석 치료 중에 보다 쉽고 완벽하게 신장 결석을 제거하기 위한 기술입니다. 비뇨기과 전문의는 먼저 레이저를 사용하여 신장 결석을 작은 조각으로 부순다. 그런 다음 SURE 절차를 통해 조각을 바구니로 하나씩 회수하거나 소변에서 자연적으로 배출되도록 하는 대신 신장에서 조각을 부드럽게 진공 청소기로 제거합니다. 바스켓팅이 허용되며 일부 작은 결석을 제거하는 데 필요한 경우 SURE 절차와 함께 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 요관경 검사(바스켓팅)
장치: 표준 요관경 검사(바스켓팅)
이것은 비뇨기과 의사가 레이저를 사용하여 신장 결석을 작은 조각으로 부수고 바구니라는 도구를 사용하여 한 번에 하나씩 조각을 회수하는 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석재 제거율 (SFR) - 제로 파편
기간: 30일
주요 효능 평가 항목은 SFR(결석 제거율)이며, 결석 제거 상태는 맹검 중앙 검토자(들)가 비조영 CT(NCCT)(1.25mm 단층 두께)에서 30일 시점에 관찰된 잔여 조각이 없는 상태로 정의됩니다.
SFR은 각 치료군에서 잔여 조각이 없는 결석 제거 상태를 보인 대상자 수를 해당 치료군에서 치료받은 총 대상자 수로 나누어 계산됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 결석 부피 (RSV)
기간: 30일
중재 후 남은 결석 부피의 연속적 정량적 측정으로, 맹검된 중앙 검토자(들)에 의해 NCCT(1.25mm 단층 두께)를 통한 시술 후 영상으로 평가됩니다.
30일
결석 제거율 (% 결석 부피 감소)
기간: 30일

중재 후 돌 부피의 백분율 감소 ([기준선 돌 부피 - 30일 후 돌 부피] / 기준선 돌 부피)는, 눈가림된 중앙 검토자(들)에 의해 NCCT(1.25mm 슬라이스 두께)를 통한 시술 후 영상으로 평가됩니다.

양의 결과는 시술 중 제거된 돌 부피의 감소를 나타내며, 음의 값은 시술 후 돌 부피의 증가를 나타냅니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calyxo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP00001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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