Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserlitotripsian vertailu ohjattavan ureteroskooppisen munuaisevakuoinnin kanssa ja ilman sitä (SURE)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Calyxo, Inc.

Tuleva, satunnaistettu tutkimus ohjattavan ureteroskooppisen munuaisevakuaation (SURE) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä CVAC™-imujärjestelmää verrattuna basketointiin munuaiskivisten poistamiseen laserlitotripsian jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata munuaiskivien poistohoidon, jota kutsutaan SURE-menetelmäksi kivenpoistotoimenpiteeksi, hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia standardihoitoon, jossa käytetään kivenpoistokoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas ureteroskopiaan laserlitotripsialla;
  • Munuaiskivien esiintyminen;
  • Haluaa ja pystyä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantatoimenpiteisiin; ja,
  • He ovat saaneet tiedon tutkimuksen luonteesta, hyväksyneet sen vaatimukset ja he ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 45;
  • Merkittävät liitännäissairaudet;
  • Virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaisten poikkeavuudet;
  • Raskaana olevat henkilöt; tai
  • Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantaprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VARMA
Laite: VARMA
SURE-kivipoistomenetelmä on tekniikka, joka on tarkoitettu helpommin ja täydellisesti munuaiskivien poistamiseen munuaiskivien hoidon aikana. Urologi käyttää ensin laseria murtaakseen munuaiskiven pieniksi paloiksi. Sitten SURE-toimenpiteellä palat imuroidaan varovasti ulos munuaisesta sen sijaan, että palat noudettaisiin yksitellen koriin tai jätettäisiin ne kulkeutumaan luonnollisesti virtsan mukana. Korittaminen on sallittua ja sitä voidaan käyttää SURE-toimenpiteen kanssa, jos se on tarpeen pienten kivien poistamiseksi.
Active Comparator: Tavallinen ureteroskopia (korit)
Laite: Tavallinen ureteroskopia (korit)
Tämä on hoito, jossa urologi käyttää laseria murtaakseen munuaiskiven pieniksi paloiksi ja käyttää sitten koriksi kutsuttua työkalua hakemaan palaset yksi kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivivapausaste (SFR) - Nolla fragmenttia
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on SFR, jossa kivettömäksi tilaksi määritellään nolla jäljellä olevaa fragmenttia 30 päivän kohdalla, mikä havaitaan kontrastittomalla tietokonetomografialla (NCCT) (1,25 mm siivun paksuus) sokeutettujen keskuksen arvioijien toimesta.
SFR lasketaan määrittämällä kunkin hoitoryhmän potilaiden määrä, joilla on kivettömäksi tilaksi nolla fragmenttia, ja jakamalla se vastaavan hoitoryhmän hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jääkivimäärä (RSV)
Aikaikkuna: 30 päivää
Jatkuva kvantitatiivinen mitta jäljellä olevasta kivimäärästä toimenpiteen jälkeen, arvioitu jälkikäteen suoritetulla kuvantamisella NCCT:llä (1,25 mm siivun paksuus) sokeutettujen keskusarvioijien toimesta.
30 päivää
Kivien poistaminen (% kivien tilavuuden vähennys)
Aikaikkuna: 30 päivää

Prosentuaalinen vähennys ([Alkukiven tilavuus - 30 päivän kiven tilavuus] / Alkukiven tilavuus) kiven tilavuudessa toimenpiteen jälkeen, arvioitu jälkikäteen toimenpiteen kuvantamisella NCCT:llä (1,25 mm siivun paksuus) sokkona toimivien keskeisten arvioijien toimesta.

Positiivinen tulos osoittaa toimenpiteen aikana poistetun kiven tilavuuden pienenemisen; negatiivinen arvo osoittaa toimenpiteen jälkeen kiven tilavuuden kasvun.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calyxo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VARMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa