Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la lithotripsie au laser avec et sans évacuation rénale urétéroscopique orientable (SURE)

3 mars 2023 mis à jour par: Calyxo, Inc.

Une étude prospective randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évacuation rénale urétéroscopique orientable (SURE) à l'aide du système d'aspiration CVAC™ par rapport à l'enlogement pour l'élimination des calculs rénaux après une lithotripsie au laser

Le but de l'étude est de comparer les effets, bons et/ou mauvais, d'un traitement d'élimination des calculs rénaux appelé procédure SURE d'évacuation des calculs au traitement standard utilisant un panier pour l'élimination des calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'urétéroscopie avec lithotritie laser ;
  • Présence de calculs rénaux ;
  • Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude ; et,
  • Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 45 ;
  • Comorbidités importantes ;
  • Anomalies de la vessie, de l'uretère ou des reins ;
  • Personnes enceintes ; ou
  • Incapable de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIEN SÛR
Dispositif: BIEN SÛR
La procédure d'évacuation des calculs SURE est une technique destinée à éliminer plus facilement et complètement un calcul rénal lors d'un traitement des calculs rénaux. L'urologue utilise d'abord un laser pour briser le calcul rénal en petits morceaux. Ensuite, avec la procédure SURE, les morceaux sont doucement aspirés hors du rein au lieu de récupérer les morceaux un par un avec un panier ou de les laisser passer naturellement dans l'urine. L'enlogement est autorisé et peut être utilisé avec la procédure SURE, si nécessaire pour enlever quelques petites pierres.
Comparateur actif: Urétéroscopie Standard (Basketing)
Dispositif: Urétéroscopie Standard (Basketing)
Il s'agit d'un traitement dans lequel l'urologue utilise un laser pour briser un calcul rénal en petits morceaux, puis utilise un outil appelé panier pour récupérer les morceaux un par un.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFR
Délai: 30 jours
Taux sans pierre
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calyxo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BIEN SÛR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner