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Comparaison de la lithotripsie au laser avec et sans évacuation rénale urétéroscopique orientable (SURE)

6 février 2026 mis à jour par: Calyxo, Inc.

Une étude prospective randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évacuation rénale urétéroscopique orientable (SURE) à l'aide du système d'aspiration CVAC™ par rapport à l'enlogement pour l'élimination des calculs rénaux après une lithotripsie au laser

Le but de l'étude est de comparer les effets, bons et/ou mauvais, d'un traitement d'élimination des calculs rénaux appelé procédure SURE d'évacuation des calculs au traitement standard utilisant un panier pour l'élimination des calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'urétéroscopie avec lithotritie laser ;
  • Présence de calculs rénaux ;
  • Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude ; et,
  • Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 45 ;
  • Comorbidités importantes ;
  • Anomalies de la vessie, de l'uretère ou des reins ;
  • Personnes enceintes ; ou
  • Incapable de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIEN SÛR
Dispositif: BIEN SÛR
La procédure d'évacuation des calculs SURE est une technique destinée à éliminer plus facilement et complètement un calcul rénal lors d'un traitement des calculs rénaux. L'urologue utilise d'abord un laser pour briser le calcul rénal en petits morceaux. Ensuite, avec la procédure SURE, les morceaux sont doucement aspirés hors du rein au lieu de récupérer les morceaux un par un avec un panier ou de les laisser passer naturellement dans l'urine. L'enlogement est autorisé et peut être utilisé avec la procédure SURE, si nécessaire pour enlever quelques petites pierres.
Comparateur actif: Urétéroscopie Standard (Basketing)
Dispositif: Urétéroscopie Standard (Basketing)
Il s'agit d'un traitement dans lequel l'urologue utilise un laser pour briser un calcul rénal en petits morceaux, puis utilise un outil appelé panier pour récupérer les morceaux un par un.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Libération de Calcul (TLC) - Zéro Fragment
Délai: 30 Jours
Le critère d'efficacité principal est le taux de libération de calculs (SFR), où l'état sans calculs est défini comme l'absence de fragments résiduels à 30 jours observée sur une tomodensitométrie sans injection de produit de contraste (NCCT) (épaisseur de coupe de 1,25 mm) par un ou plusieurs examinateurs centraux en aveugle. Le SFR est calculé en déterminant le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un état sans calculs de zéro fragment et en divisant ce nombre par le nombre total de sujets traités dans le groupe de traitement respectif.
30 Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume Résiduel de Calculs (VRC)
Délai: 30 jours
Mesure quantitative continue du volume de calculs restant après l'intervention, évaluée par imagerie post-procédurale sur TDM sans injection (épaisseur de coupe de 1,25 mm) par un ou des évaluateurs centraux en aveugle.
30 jours
Clairance des calculs (% de réduction du volume des calculs)
Délai: 30 jours

Pourcentage de réduction ([Volume de calculs de base - Volume de calculs à 30 jours] / Volume de calculs de base) du volume de calculs après l'intervention, évalué par imagerie post-procédurale sur TDM sans injection (épaisseur de coupe de 1,25 mm) par des évaluateurs centraux en aveugle.

Un résultat positif indique une diminution du volume de calculs retiré pendant l'intervention ; une valeur négative indique une augmentation du volume de calculs après l'intervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calyxo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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