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Confronto tra la litotripsia laser con e senza evacuazione renale ureteroscopica orientabile (SURE)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Calyxo, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'evacuazione renale ureteroscopica orientabile (SURE) utilizzando il sistema di aspirazione CVAC™ rispetto al basketing per la rimozione dei calcoli renali dopo la litotripsia laser

Lo scopo dello studio è quello di confrontare gli effetti, positivi e/o negativi, di un trattamento per la rimozione dei calcoli renali denominato procedura SURE per l'evacuazione dei calcoli con il trattamento standard mediante un cestello per la rimozione dei calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a ureteroscopia con litotripsia laser;
  • Presenza di calcoli renali;
  • Essere disposti e in grado di tornare per tutte le procedure di follow-up relative allo studio; E,
  • Essere stati informati della natura dello studio, accettarne i requisiti e aver firmato il consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 45;
  • comorbidità significative;
  • Anomalie vescicali, ureterali o renali;
  • Individui in stato di gravidanza; O
  • Incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di trattamento e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SICURO
Dispositivo: SICURO
La procedura di evacuazione dei calcoli SURE è una tecnica destinata a rimuovere più facilmente e completamente un calcolo renale durante un trattamento di calcoli renali. L'urologo usa prima un laser per rompere il calcolo renale in piccoli pezzi. Quindi, con la procedura SURE, i pezzi vengono aspirati delicatamente dal rene invece di recuperarli uno ad uno con un cestello o lasciarli passare naturalmente nelle urine. Il basketing è consentito e potrebbe essere utilizzato con la procedura SURE, se necessario per rimuovere alcune piccole pietre.
Comparatore attivo: Ureteroscopia standard (basketing)
Dispositivo: Ureteroscopia standard (basketing)
Questo è un trattamento in cui l'urologo usa un laser per rompere un calcolo renale in piccoli pezzi e poi usa uno strumento chiamato cestino per recuperare i pezzi uno alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Liberazione da Calcoli (SFR) - Zero Frammenti
Lasso di tempo: 30 Giorni
L'endpoint primario di efficacia è l'SFR, dove lo stato di libero da calcoli è definito come zero frammenti residui a 30 giorni osservati su TC senza mezzo di contrasto (NCCT) (spessore della fetta di 1,25 mm) da revisori centrali in cieco. L'SFR è calcolato determinando il numero di soggetti in ciascun braccio di trattamento con uno stato di libero da calcoli di zero frammenti e dividendolo per il numero totale di soggetti trattati nel rispettivo braccio di trattamento.
30 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Residuo di Calcoli (RSV)
Lasso di tempo: 30 Giorni
Una misura quantitativa continua del volume residuo di calcoli dopo l'intervento, valutata tramite imaging post-procedurale su TC senza mezzo di contrasto (spessore delle fette 1,25 mm) da revisore/i centrale/i in cieco.
30 Giorni
Clearance dei Calcoli (% Riduzione del Volume dei Calcoli)
Lasso di tempo: 30 Giorni

Riduzione percentuale ([Volume basale del calcolo - Volume del calcolo a 30 giorni] / Volume basale del calcolo) del volume del calcolo in seguito all'intervento, valutata tramite imaging post-procedurale su TC senza mezzo di contrasto (spessore delle fette di 1,25 mm) da revisori centrali in cieco.

Un risultato positivo indica una diminuzione del volume del calcolo rimosso durante la procedura; un valore negativo indica un aumento del volume del calcolo in seguito alla procedura.
30 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calyxo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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