Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laserové litotrypsie s a bez řiditelné ureteroskopické renální evakuace (SURE)

6. února 2026 aktualizováno: Calyxo, Inc.

Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řiditelné ureteroskopické renální evakuace (SURE) pomocí aspiračního systému CVAC™ ve srovnání s košíkováním pro odstranění ledvinových kamenů po laserové litotrypsii

Účelem studie je porovnat dobré a/nebo špatné účinky léčby k odstranění ledvinových kamenů nazývané procedura SURE pro evakuaci kamenů se standardní léčbou pomocí koše pro odstranění kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78654
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na ureteroskopii s laserovou litotrypsií;
  • Přítomnost ledvinových kamenů;
  • Být ochoten a schopen vrátit se na všechny následné postupy související se studiem; a,
  • Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 45;
  • Významné komorbidity;
  • Abnormality močového měchýře, močovodu nebo ledvin;
  • Těhotné osoby; nebo
  • Nelze splnit požadavky na léčbu a následný protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAK URČITĚ
Přístroj: TAK URČITĚ
Procedura evakuace kamenů SURE je technika určená ke snadnějšímu a úplnému odstranění ledvinového kamene během léčby ledvinového kamene. Urolog nejprve pomocí laseru rozbije ledvinový kámen na malé kousky. Poté pomocí procedury SURE jsou kousky jemně vysávány z ledviny, místo aby se jednotlivé kousky odebíraly jeden po druhém pomocí košíku nebo aby se nechaly přirozeně projít močí. Košování je povoleno a může být použito s postupem SURE, pokud je potřeba odstranit nějaké malé kamínky.
Aktivní komparátor: Standardní ureteroskopie (košíkování)
Přístroj: Standardní ureteroskopie (košíkování)
Jedná se o léčbu, při které urolog pomocí laseru rozbije ledvinový kámen na malé kousky a poté pomocí nástroje zvaného koš odebere kousky jeden po druhém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného odstranění (SFR) - Žádné fragmenty
Časové okno: 30 dní
Primárním ukazatelem účinnosti je SFR, kde stav bez kamene je definován jako nulové zbytkové fragmenty pozorované po 30 dnech na nativním CT (NCCT) (tloušťka řezu 1,25 mm) slepým centrálním posuzovatelem/posuzovateli. SFR se vypočítá stanovením počtu subjektů v každé léčebné skupině se stavem bez kamene (nulové fragmenty) a vydělením tohoto počtu celkovým počtem subjektů léčených v příslušné léčebné skupině.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem kamene (RSV)
Časové okno: 30 dní
Kvantitativní kontinuální měření zbývajícího objemu kamene po zákroku, hodnocené pomocí pooperačního zobrazování na NCCT (tloušťka řezu 1,25 mm) zaslepenými centrálními hodnotiteli.
30 dní
Vyčištění kamene (% snížení objemu kamene)
Časové okno: 30 dní

Procentuální snížení ([Objem kamene při výchozím stavu - Objem kamene po 30 dnech] / Objem kamene při výchozím stavu) objemu kamene po zákroku, hodnoceno pomocí pooperačního zobrazování na NCCT (tloušťka řezu 1,25 mm) zaslepeným centrálním hodnotitelem (či hodnotiteli).

Pozitivní výsledek značí snížení objemu kamene odstraněného během zákroku; záporná hodnota značí nárůst objemu kamene po zákroku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calyxo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK URČITĚ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit