评估微波消融治疗原发性肝癌患者的安全性和有效性
2025年6月26日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
评估微波消融治疗原发性肝癌患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标研究
通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究，验证微波消融治疗系统用于原发性肝癌消融治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究，验证了苏州恒瑞宏源医疗科技有限公司生产的微波消融治疗系统用于原发性肝癌消融治疗的安全性和有效性。
根据试验要求，选取术前诊断为原发性肝癌且符合纳入标准且无任何排除标准的患者139例，采用微波消融治疗系统治疗其肝癌，分别于1个月、3个月和6个月手术后数月进行临床和影像学随访，以评估手术的安全性和肿瘤消融的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- The Central Hospital of Lishui City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理和/或临床诊断证实为原发性肝癌（肝细胞癌）。
- 最大直径≤5cm的单个肿瘤；或肿瘤个数≤3个且最大直径≤3cm。
- 无侵犯血管、胆囊、邻近脏器及远处转移。
- Child-Pugh A级或B级分级，或治疗后达标。
- 能够理解临床试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 在试验期间怀孕或哺乳，或准备怀孕。
- 参与其他器械或药物的临床试验。
- 无法纠正的凝血功能障碍（纠正治疗后PT超过正常控制值3s以上）。
- PLT <50x109/升。
- 顽固性大量腹水。
- 恶病质。
- MRI检查禁忌或研究者判断不适合进行MRI检查。
- 术前1个月食管（胃底）静脉曲张出血的患者。
- 意识障碍或不能配合治疗者。
- 研究者判断不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
受试者将接受微波消融治疗。
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超声引导下微波消融治疗肝细胞癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全肿瘤消融率
大体时间：术后1个月
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接受消融手术的所有受试者的完全消融受试者的百分比。 完全消融：术后1个月MRI扫描随访，肿瘤所在区域呈低密度动脉期，无强化；如果术后1个月复查MRI扫描，肿瘤病灶内局部动脉期有强化，提示肿瘤残留。 肿瘤可以通过再消融治疗；第二次消融后1个月MRI扫描仍有残留肿瘤，则判定为消融不完全。 |
术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次完全肿瘤消融率
大体时间：术后1个月
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手术后一个月没有接受第二个消融试验的受试者的百分比占所有消融试验的百分比。
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术后1个月
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病灶完全消融率
大体时间：术后1个月
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完全消融的病灶占所有消融病灶的百分比。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaojun Teng, Doctor、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.