Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effekten av mikrobølgeablasjonsterapi hos pasienter med primær leverkreft

26. juni 2025 oppdatert av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multisenter, enkeltgruppe-målstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av mikrobølgeablasjonsterapi hos pasienter med primær leverkreft

Gjennom implementering av prospektiv, multi-senter, enkeltgruppe målverdi forskning for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til mikrobølgeablasjonsbehandlingssystemet for ablasjonsbehandling av primær leverkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og effektiviteten til mikrobølgeablasjonsbehandlingssystemet produsert av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. for ablasjonsbehandling av primær leverkreft er verifisert gjennom implementering av prospektiv, multi-senter, enkeltgruppe målverdiforskning. I henhold til kravene i studien ble 139 pasienter som ble diagnostisert med primær leverkreft før operasjonen og oppfylte inklusjonskriteriene uten noen eksklusjonskriterier valgt for behandling av leverkreft med et behandlingssystem for mikrobølgeablasjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen Gjennomføre klinisk og bildediagnostisk oppfølging for å vurdere sikkerheten ved operasjonen og effekten av tumorablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk og/eller klinisk diagnose bekreftet som primær leverkreft (hepatocellulært karsinom).
  • Enkel svulst med maksimal diameter ≤ 5 cm; eller svulster nummer ≤ 3 med maksimal diameter ≤ 3 cm.
  • Ingen invasjon av blodårer, galleblæren, tilstøtende organer og fjernmetastaser.
  • Child-Pugh klasse A eller B klassifisering, eller oppfyller standarden etter behandling.
  • Kunne forstå innholdet i kliniske studier, delta frivillig i forsøket og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller forbereder seg på å bli gravid under forsøket.
  • Delta i kliniske utprøvinger av andre enheter eller legemidler.
  • Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon (etter korrigerende behandling overskrider PT normal kontrollverdi med mer enn 3 s).
  • PLT <50x109/L.
  • Uløselig massiv ascites.
  • Kakeksi.
  • MR-undersøkelse er kontraindisert eller etterforskeren vurderer den ikke er egnet for MR-undersøkelse.
  • Pasienter med blødning fra esophageal (fundus av mage) åreknuter 1 måned før operasjon.
  • Pasienter med nedsatt bevissthet eller ute av stand til å samarbeide med behandling.
  • Utforskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
Forsøkspersonene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
Enhet: mikrobølgeablasjon
ultralydveiledet mikrobølgeablasjon utføres for å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig tumorablasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

prosentandelen av fullstendige ablasjonspersoner for alle forsøkspersoner som gjennomgår ablasjonsoperasjoner.

Fullstendig ablasjon: Oppfølging med MR-skanning 1 måned etter operasjonen, området der svulsten er lokalisert er i lavdensitets arteriell fase uten forbedring; hvis svulsten følges opp med MR-skanning 1 måned etter operasjonen, er det en forbedring i den lokale arterielle fasen i svulstlesjonen, noe som tyder på at svulsten forblir. Svulsten kan behandles ved re-ablasjon; hvis det fortsatt er gjenværende tumor i MR-skanning 1 måned etter andre ablasjon, vurderes det som ufullstendig ablasjon.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første fullførte tumorablasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
prosentandelen av forsøkspersoner som ikke gjennomgikk den andre en måned etter operasjonen, sto for alle ablasjonsforsøkene.
1 måned etter operasjonen
Fullstendig ablasjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
prosentandelen av lesjoner som er fullstendig ablated til alle lesjoner som gjennomgår ablasjon.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MWA1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere