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Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ablação por micro-ondas em pacientes com câncer hepático primário

26 de junho de 2025 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Estudo alvo prospectivo, multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ablação por micro-ondas em pacientes com câncer hepático primário

Através da implementação de pesquisa de valor alvo prospectiva, multicêntrica e de grupo único para verificar a segurança e a eficácia do sistema de tratamento por ablação por micro-ondas para o tratamento por ablação do câncer hepático primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e a eficácia do sistema de tratamento por ablação por micro-ondas produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. para o tratamento por ablação do câncer hepático primário são verificadas por meio da implementação de pesquisas prospectivas, multicêntricas e de grupo único. De acordo com os requisitos do estudo, 139 pacientes que foram diagnosticados com câncer primário de fígado antes da cirurgia e preencheram os critérios de inclusão sem nenhum critério de exclusão foram selecionados para tratamento de câncer de fígado com um sistema de tratamento por ablação por micro-ondas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia Realizar acompanhamento clínico e de imagem para avaliar a segurança da operação e o efeito da ablação do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico e/ou clínico confirmado como câncer hepático primário (carcinoma hepatocelular).
  • Tumor único com diâmetro máximo ≤ 5cm; ou número de tumores ≤ 3 com diâmetro máximo ≤ 3cm.
  • Sem invasão de vasos sanguíneos, vesícula biliar, órgãos adjacentes e metástase à distância.
  • Classificação Child-Pugh classe A ou B, ou atender ao padrão após o tratamento.
  • Capaz de entender o conteúdo dos estudos clínicos, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou se preparando para engravidar durante o julgamento.
  • Participar de ensaios clínicos de outros dispositivos ou medicamentos.
  • Disfunção de coagulação incorrigível (após o tratamento corretivo, o PT excede o valor de controle normal em mais de 3s).
  • PLT <50x109/L.
  • Ascite maciça intratável.
  • Caquexia.
  • O exame de ressonância magnética é contraindicado ou o investigador julga que não é adequado para o exame de ressonância magnética.
  • Pacientes com sangramento de varizes esofágicas (fundo do estômago) 1 mês antes da cirurgia.
  • Pacientes com consciência prejudicada ou incapazes de cooperar com o tratamento.
  • O investigador julgou que não é adequado participar em ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único
Os indivíduos serão tratados com ablação por micro-ondas.
Dispositivo: ablação por microondas
Ablação por micro-ondas guiada por ultrassom é realizada para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa do tumor
Prazo: 1 mês após a cirurgia

a porcentagem de indivíduos com ablação completa para todos os indivíduos submetidos à cirurgia de ablação.

Ablação completa: Acompanhamento por ressonância magnética 1 mês após a cirurgia, a área onde o tumor está localizado está na fase arterial de baixa densidade sem realce; se o tumor for acompanhado por ressonância magnética 1 mês após a cirurgia, há realce na fase arterial local dentro da lesão tumoral, o que sugere que o tumor persiste. O tumor pode ser tratado por reablação; se ainda houver tumor residual na ressonância magnética 1 mês após a segunda ablação, é considerada ablação incompleta.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira taxa de ablação completa do tumor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
a porcentagem de indivíduos que não foram submetidos ao segundo mês após a operação representou todas as tentativas de ablação.
1 mês após a cirurgia
Taxa de ablação completa de lesões
Prazo: 1 mês após a cirurgia
a porcentagem de lesões completamente ablacionadas para todas as lesões submetidas a ablação.
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MWA1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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