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原発性肝がん患者におけるマイクロ波焼灼療法の安全性と有効性を評価する

2025年6月26日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

原発性肝がん患者におけるマイクロ波アブレーション療法の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単一グループ標的研究

原発性肝がんのアブレーション治療のためのマイクロ波アブレーション治療システムの安全性と有効性を検証するための前向き、多施設、単一グループの目標値研究の実施を通じて。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co.、Ltd.が原発性肝癌のアブレーション治療のために製造したマイクロ波アブレーション治療システムの安全性と有効性は、前向き、多施設、単一グループの目標値研究の実施を通じて検証されています。 試験の要件に従って、手術前に原発性肝がんと診断され、除外基準なしで選択基準を満たした 139 人の患者が、マイクロ波焼灼療法システムによる肝がんの治療のために 1 か月、3 か月、および 6 か月間選択されました。手術の安全性と腫瘍アブレーションの効果を評価するために、臨床および画像のフォローアップを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • The Central Hospital of Lishui City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性肝がん（肝細胞がん）として確認された病理学的および/または臨床的診断。
  • 最大直径が5cm以下の単一腫瘍;または最大直径が3cm以下の腫瘍数が3以下。
  • 血管、胆嚢、隣接臓器への浸潤、遠隔転移はありません。
  • Child-PughクラスAまたはB分類、または治療後に基準を満たす。
  • 治験の内容を理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する準備をしている。
  • 他の機器や薬の臨床試験への参加。
  • 矯正不能な凝固機能不全（矯正治療後、PTが正常対照値を3秒以上超える）。
  • PLT <50x109/L。
  • 難治性の大量の腹水。
  • 悪液質。
  • MRI検査が禁忌または研究者がMRI検査に適さないと判断した場合。
  • 手術の1ヶ月前に食道（胃底）の静脈瘤から出血している患者。
  • 意識障害のある方、治療に協力できない方。
  • 研究者は、臨床試験に参加するのは適切ではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
被験者はマイクロ波アブレーションで治療されます。
デバイス：マイクロ波アブレーション
超音波誘導マイクロ波焼灼術は、肝細胞癌患者を治療するために行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腫瘍切除率
時間枠：術後1ヶ月

アブレーション手術を受けるすべての被験者の完全なアブレーション被験者の割合。

完全なアブレーション: MRI スキャンによるフォローアップ手術の 1 か月後、腫瘍が位置する領域は増強のない低密度動脈相にあります。手術後 1 か月で MRI スキャンによって腫瘍を追跡すると、腫瘍病変内の局所動脈相が増強されます。これは、腫瘍が残存していることを示唆しています。 腫瘍は再切除によって治療できます。 2 回目のアブレーションから 1 か月後の MRI スキャンでまだ腫瘍が残っている場合は、不完全なアブレーションと判断されます。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の完全な腫瘍切除率
時間枠：術後1ヶ月
手術後 1 か月で 2 回目の手術を受けなかった被験者の割合が、すべてのアブレーション トライアルを占めていました。
術後1ヶ月
病変の完全切除率
時間枠：術後1ヶ月
アブレーションを受けているすべての病変に対して完全にアブレーションされた病変の割合。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

捜査官

  • 主任研究者：Gaojun Teng, Doctor、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MWA1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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