Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность микроволновой абляции у пациентов с первичным раком печени

26 июня 2025 г. обновлено: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое целевое исследование для оценки безопасности и эффективности микроволновой абляционной терапии у пациентов с первичным раком печени

Посредством реализации проспективного, многоцентрового, одногруппового исследования целевых значений для проверки безопасности и эффективности системы лечения с помощью микроволновой абляции для абляционного лечения первичного рака печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и эффективность системы лечения с помощью микроволновой абляции, производимой компанией Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., для абляционного лечения первичного рака печени подтверждается проведением проспективных многоцентровых исследований целевых значений в одной группе. В соответствии с требованиями исследования 139 пациентов, у которых был диагностирован первичный рак печени до операции и которые соответствовали критериям включения без каких-либо критериев исключения, были отобраны для лечения их рака печени с помощью системы лечения с микроволновой абляцией, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. месяцев после операции Проведите клиническое и визуализирующее наблюдение для оценки безопасности операции и эффекта удаления опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический и/или клинический диагноз подтвержден как первичный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
  • Одиночная опухоль с максимальным диаметром ≤ 5 см; или количество опухолей ≤ 3 с максимальным диаметром ≤ 3 см.
  • Нет инвазии в сосуды, желчный пузырь, соседние органы и отдаленных метастазов.
  • Классификация Чайлд-Пью класса A или B или соответствие стандарту после лечения.
  • Способен понимать содержание клинических испытаний, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или готовящиеся забеременеть во время испытания.
  • Участие в клинических испытаниях других устройств или лекарств.
  • Неустранимая коагуляционная дисфункция (после корригирующего лечения ПВ превышает нормальное контрольное значение более чем на 3 с).
  • PLT <50x109/л.
  • Некупируемый массивный асцит.
  • Кахексия.
  • МРТ-исследование противопоказано или по мнению исследователя оно не подходит для МРТ-исследования.
  • Больные с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода (дна желудка) за 1 мес до операции.
  • Пациенты с нарушением сознания или неспособные сотрудничать с лечением.
  • Исследователь решил, что он не подходит для участия в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одноплечий
Субъектов будут лечить с помощью микроволновой абляции.
Устройство: микроволновая абляция
ультразвуковая микроволновая абляция проводится для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной абляции опухоли
Временное ограничение: 1 месяц после операции

процент субъектов с полной абляцией для всех субъектов, перенесших операцию по абляции.

Полная абляция: последующее МРТ через 1 месяц после операции, область, где расположена опухоль, находится в артериальной фазе низкой плотности без усиления; если через 1 месяц после операции опухоль исследуют с помощью МРТ, то в пределах опухолевого очага наблюдается усиление локальной артериальной фазы, что позволяет предположить, что опухоль остается. Опухоль можно лечить путем повторной абляции; если через 1 месяц после второй абляции на МРТ все еще остается остаточная опухоль, это расценивается как неполная абляция.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость первой полной абляции опухоли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
процент субъектов, которые не подверглись второму месяцу после операции, составил все испытания аблации.
1 месяц после операции
Полная скорость абляции поражений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
процент поражений, которые полностью удалены, ко всем поражениям, подвергающимся абляции.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Следователи

  • Главный следователь: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MWA1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться