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Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di ablazione a microonde in pazienti con carcinoma epatico primario

26 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studio mirato prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di ablazione con microonde nei pazienti con carcinoma epatico primario

Attraverso l'implementazione di una ricerca prospettica, multicentrica, a gruppo singolo sul valore target per verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento dell'ablazione a microonde per il trattamento dell'ablazione del carcinoma epatico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento dell'ablazione a microonde prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. per il trattamento dell'ablazione del carcinoma epatico primario è verificata attraverso l'implementazione di una ricerca prospettica, multicentrica, a singolo gruppo. Secondo i requisiti dello studio, 139 pazienti a cui era stato diagnosticato un carcinoma epatico primario prima dell'intervento chirurgico e che soddisfacevano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione sono stati selezionati per il trattamento del carcinoma epatico con un sistema di trattamento di ablazione a microonde, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico Effettuare un follow-up clinico e di imaging per valutare la sicurezza dell'operazione e l'effetto dell'ablazione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica e/o clinica confermata come carcinoma epatico primario (carcinoma epatocellulare).
  • Singolo tumore con diametro massimo ≤ 5 cm; o numero di tumori ≤ 3 con diametro massimo ≤ 3 cm.
  • Nessuna invasione di vasi sanguigni, cistifellea, organi adiacenti e metastasi a distanza.
  • Classificazione Child-Pugh classe A o B, o soddisfare lo standard dopo il trattamento.
  • In grado di comprendere il contenuto delle sperimentazioni cliniche, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento al seno o in procinto di rimanere incinta durante il processo.
  • Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi o farmaci.
  • Disfunzione della coagulazione non correggibile (dopo il trattamento correttivo, il PT supera il normale valore di controllo di oltre 3 secondi).
  • PLT <50x109/L.
  • Ascite massiccia intrattabile.
  • Cachessia.
  • L'esame MRI è controindicato o lo sperimentatore giudica che non sia adatto per l'esame MRI.
  • Pazienti con sanguinamento da vene varicose esofagee (fondo dello stomaco) 1 mese prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con coscienza compromessa o incapaci di collaborare al trattamento.
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che non sia idoneo a partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo
I soggetti saranno trattati con ablazione a microonde.
Dispositivo: ablazione a microonde
l'ablazione a microonde guidata da ultrasuoni viene eseguita per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo di ablazione del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

la percentuale di soggetti sottoposti ad ablazione completa per tutti i soggetti sottoposti ad intervento di ablazione.

Ablazione completa: follow-up mediante risonanza magnetica 1 mese dopo l'intervento chirurgico, l'area in cui si trova il tumore si trova nella fase arteriosa a bassa densità senza enhancement; se il tumore viene seguito dalla risonanza magnetica 1 mese dopo l'intervento chirurgico, vi è un miglioramento nella fase arteriosa locale all'interno della lesione tumorale, il che suggerisce che il tumore persiste. Il tumore potrebbe essere trattato mediante riablazione; se c'è ancora tumore residuo nella scansione MRI 1 mese dopo la seconda ablazione, viene giudicata come ablazione incompleta.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tasso di ablazione completa del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
la percentuale di soggetti che non si sono sottoposti alla seconda un mese dopo l'operazione ha rappresentato tutte le prove di ablazione.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di ablazione completa delle lesioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
la percentuale di lesioni completamente ablate rispetto a tutte le lesioni sottoposte ad ablazione.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MWA1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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