이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 간암 환자에서 마이크로웨이브 절제 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해

2025년 6월 26일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

원발성 간암 환자에서 마이크로웨이브 절제 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 대상 연구

원발성 간암의 절제 치료를 위한 극초단파 절제 치료 시스템의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 연구의 구현을 통해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 간암의 절제 치료를 위해 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 마이크로웨이브 절제 치료 시스템의 안전성과 유효성은 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 목표 값 연구를 통해 검증되었습니다. 임상시험의 요건에 따라, 수술 전 원발성 간암 진단을 받고 제외 기준 없이 포함 기준을 충족한 139명의 환자를 마이크로웨이브 절제 치료 시스템으로 간암 치료를 위해 선정하여 1개월, 3개월 및 6개월 수술 후 몇 개월 임상 및 영상 추적을 수행하여 수술의 안전성과 종양 절제의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 간암(간세포 암종)으로 확인된 병리학적 및/또는 임상적 진단.
  • 최대 직경이 5cm 이하인 단일 종양; 또는 최대 직경 ≤ 3cm의 종양 수 ≤ 3.
  • 혈관, 담낭, 인접 장기 및 원격 전이의 침범이 없습니다.
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B 분류 또는 치료 후 기준을 충족합니다.
  • 임상시험의 내용을 이해할 수 있고, 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 준비 중입니다.
  • 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
  • 교정 불가능한 응고 기능 장애(교정 치료 후 PT가 정상 제어 값을 3초 이상 초과함).
  • PLT <50x109/L.
  • 다루기 힘든 대규모 복수.
  • 악액질.
  • MRI 검사가 금기이거나 조사자가 MRI 검사에 적합하지 않다고 판단합니다.
  • 수술 1개월 전 식도정맥류(위저부) 정맥류 출혈이 있는 환자.
  • 의식이 없거나 치료에 협조할 수 없는 환자.
  • 연구자는 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
피험자는 마이크로웨이브 절제로 치료될 것입니다.
장치: 마이크로파 절제
간세포 암종 환자를 치료하기 위해 초음파 유도 극초단파 절제가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 종양 절제율
기간: 수술 후 1개월

절제 수술을 받는 모든 피험자에 대한 완전한 절제 피험자의 비율.

완전 절제: 수술 1개월 후 MRI 스캔을 추적 관찰하면 종양이 위치한 부위는 조영증강이 없는 저밀도 동맥기에 있습니다. 종양이 수술 후 1개월 후에 MRI 스캔으로 추적되면 종양 병변 내 국소 동맥기에 조영증강이 있어 종양이 남아 있음을 시사합니다. 종양은 재절제로 치료할 수 있습니다. 2차 절제 1개월 후 MRI에서 여전히 잔존 종양이 남아 있으면 불완전 절제로 판단한다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초의 완전한 종양 절제율
기간: 수술 후 1개월
수술 1개월 후 두 번째 수술을 받지 않은 피험자의 비율이 모든 절제 시도를 차지했습니다.
수술 후 1개월
병변의 완전한 절제율
기간: 수술 후 1개월
절제를 진행 중인 모든 병변에 대해 완전히 절제된 병변의 백분율.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

수사관

  • 수석 연구원: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MWA1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

마이크로파 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다