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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen-Ablationstherapie bei Patienten mit primärem Leberkrebs

26. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen-Ablationstherapie bei Patienten mit primärem Leberkrebs

Durch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Einzelgruppen-Zielwertforschung zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mikrowellenablationsbehandlungssystems für die Ablationsbehandlung von primärem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des von Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Mikrowellen-Ablationsbehandlungssystems für die Ablationsbehandlung von primärem Leberkrebs wird durch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Einzelgruppen-Zielwertforschung verifiziert. Gemäß den Anforderungen der Studie wurden 139 Patienten, bei denen vor der Operation ein primärer Leberkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien erfüllten, für die Behandlung ihres Leberkrebses mit einem Mikrowellenablationsbehandlungssystem für 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate ausgewählt Monate nach der Operation Führen Sie eine klinische und bildgebende Nachsorge durch, um die Sicherheit der Operation und die Wirkung der Tumorablation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische und/oder klinische Diagnose bestätigt als primärer Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom).
  • Einzelner Tumor mit maximalem Durchmesser ≤ 5 cm; oder Tumorzahl ≤ 3 mit maximalem Durchmesser ≤ 3 cm.
  • Keine Invasion von Blutgefäßen, Gallenblase, angrenzenden Organen und Fernmetastasen.
  • Child-Pugh-Klasse A oder B-Klassifizierung oder erfüllen den Standard nach der Behandlung.
  • In der Lage, den Inhalt klinischer Studien zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft während der Studie.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Geräten oder Arzneimitteln.
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (nach Korrekturbehandlung überschreitet die PT den normalen Kontrollwert um mehr als 3 s).
  • PLT <50x109/l.
  • Hartnäckiger massiver Aszites.
  • Kachexie.
  • Eine MRT-Untersuchung ist kontraindiziert oder der Prüfarzt beurteilt sie als nicht geeignet für eine MRT-Untersuchung.
  • Patienten mit Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Magenfundus) 1 Monat vor der Operation.
  • Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder Unfähigkeit, mit der Behandlung zu kooperieren.
  • Der Prüfarzt urteilte, dass es nicht geeignet ist, an klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Die Probanden werden mit Mikrowellenablation behandelt.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
ultraschallgeführte Mikrowellenablation wird zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Tumorablationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

der Prozentsatz vollständiger Ablationssubjekte für alle Probanden, die sich einer Ablationsoperation unterziehen.

Vollständige Ablation: Follow-up durch MRT-Scan 1 Monat nach der Operation, der Bereich, in dem sich der Tumor befindet, befindet sich in der Phase niedriger arterieller Dichte ohne Verstärkung; Wenn der Tumor 1 Monat nach der Operation durch MRT-Untersuchung weiterverfolgt wird, gibt es eine Verstärkung in der lokalen arteriellen Phase innerhalb der Tumorläsion, was darauf hindeutet, dass der Tumor verbleibt. Der Tumor konnte durch Re-Ablation behandelt werden; Wenn 1 Monat nach der zweiten Ablation noch ein Resttumor im MRT-Scan vorhanden ist, wird dies als unvollständige Ablation gewertet.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste vollständige Tumorablationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Prozentsatz der Probanden, die sich dem zweiten einen Monat nach der Operation nicht unterzogen, entfiel auf alle Ablationsversuche.
1 Monat nach der Operation
Vollständige Ablationsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
der Prozentsatz der Läsionen, die vollständig abgetragen wurden, zu allen Läsionen, die einer Ablation unterzogen werden.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWA1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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