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Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de ablación por microondas en pacientes con cáncer de hígado primario

26 de junio de 2025 actualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Estudio objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de ablación por microondas en pacientes con cáncer de hígado primario

A través de la implementación de una investigación de valor objetivo prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo para verificar la seguridad y la eficacia del sistema de tratamiento de ablación por microondas para el tratamiento de ablación del cáncer primario de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y eficacia del sistema de tratamiento de ablación por microondas producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. para el tratamiento de ablación del cáncer de hígado primario se verifica mediante la implementación de una investigación de valor objetivo prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo. De acuerdo con los requisitos del ensayo, 139 pacientes que fueron diagnosticados con cáncer de hígado primario antes de la cirugía y cumplieron con los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión fueron seleccionados para el tratamiento de su cáncer de hígado con un sistema de tratamiento de ablación por microondas, 1 mes, 3 meses y 6 meses. meses después de la cirugía Realizar seguimiento clínico e imagenológico para evaluar la seguridad de la operación y el efecto de la ablación tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico y/o clínico confirmado como cáncer primario de hígado (carcinoma hepatocelular).
  • Tumor único con diámetro máximo ≤ 5 cm; o número de tumores ≤ 3 con un diámetro máximo ≤ 3 cm.
  • Sin invasión de vasos sanguíneos, vesícula biliar, órganos adyacentes y metástasis a distancia.
  • Clasificación Child-Pugh clase A o B, o cumplir con el estándar después del tratamiento.
  • Capaz de comprender el contenido de los ensayos clínicos, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o preparándose para quedar embarazada durante el ensayo.
  • Participar en ensayos clínicos de otros dispositivos o medicamentos.
  • Disfunción de la coagulación no corregible (después del tratamiento correctivo, el TP supera el valor de control normal en más de 3 s).
  • PLT <50x109/L.
  • Ascitis masiva intratable.
  • Caquexia.
  • El examen de resonancia magnética está contraindicado o el investigador juzga que no es adecuado para el examen de resonancia magnética.
  • Pacientes con sangrado de venas varicosas esofágicas (fondo del estómago) 1 mes antes de la cirugía.
  • Pacientes con alteración de la conciencia o incapaces de cooperar con el tratamiento.
  • El investigador consideró que no es adecuado para participar en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: de un solo brazo
Los sujetos serán tratados con ablación por microondas.
Dispositivo: ablación por microondas
la ablación por microondas guiada por ultrasonido se realiza para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablación tumoral completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

el porcentaje de sujetos con ablación completa para todos los sujetos sometidos a cirugía de ablación.

Ablación completa: Seguimiento mediante resonancia magnética 1 mes después de la cirugía, el área donde se encuentra el tumor está en fase arterial de baja densidad sin realce; si se realiza un seguimiento del tumor mediante resonancia magnética 1 mes después de la cirugía, hay realce en la fase arterial local dentro de la lesión tumoral, lo que sugiere que el tumor permanece. El tumor podría tratarse mediante reablación; si todavía hay tumor residual en la resonancia magnética 1 mes después de la segunda ablación, se considera una ablación incompleta.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera tasa de ablación tumoral completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
el porcentaje de sujetos que no se sometieron al segundo mes después de la operación representó todos los ensayos de ablación.
1 mes después de la cirugía
Tasa de ablación completa de las lesiones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
el porcentaje de lesiones que se extirpan por completo con respecto a todas las lesiones sometidas a ablación.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MWA1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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