Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie mikrovlnné ablace u pacientů s primárním karcinomem jater

26. června 2025 aktualizováno: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová cílová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie mikrovlnné ablace u pacientů s primárním karcinomem jater

Prostřednictvím realizace prospektivního, multicentrického, jednoskupinového výzkumu cílové hodnoty k ověření bezpečnosti a účinnosti systému mikrovlnné ablační léčby pro ablační léčbu primárního karcinomu jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost mikrovlnného ablačního léčebného systému vyrobeného společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. pro ablační léčbu primární rakoviny jater je ověřena implementací prospektivního, multicentrického, jednoskupinového výzkumu cílové hodnoty. Podle požadavků studie bylo 139 pacientů, u kterých byla před operací diagnostikována primární rakovina jater a kteří splnili kritéria pro zařazení bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, vybráno pro léčbu rakoviny jater systémem mikrovlnné ablace, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíce po operaci Proveďte klinické a zobrazovací sledování za účelem zhodnocení bezpečnosti operace a efektu ablace tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická a/nebo klinická diagnóza potvrzena jako primární karcinom jater (hepatocelulární karcinom).
  • Jediný nádor s maximálním průměrem ≤ 5 cm; nebo počet nádorů ≤ 3 s maximálním průměrem ≤ 3 cm.
  • Žádná invaze krevních cév, žlučníku, přilehlých orgánů a vzdálených metastáz.
  • Child-Pugh třída A nebo B klasifikace, nebo splňují standard po léčbě.
  • Schopnost porozumět obsahu klinických hodnocení, dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo připravující se na otěhotnění během studie.
  • Účast na klinických zkouškách jiných zařízení nebo léků.
  • Nekorigovatelná koagulační dysfunkce (po korektivní léčbě překračuje PT normální kontrolní hodnotu o více než 3s).
  • PLT <50x109/L.
  • Neléčitelný masivní ascites.
  • kachexie.
  • MRI vyšetření je kontraindikováno nebo zkoušející usoudí, že není vhodné pro MRI vyšetření.
  • Pacienti s krvácením z křečových žil jícnu (fundus žaludku) 1 měsíc před operací.
  • Pacienti s poruchou vědomí nebo neschopní spolupracovat při léčbě.
  • Zkoušející usoudil, že není vhodné účastnit se klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
Subjekty budou ošetřeny mikrovlnnou ablací.
Přístroj: mikrovlnná ablace
ultrazvukem naváděná mikrovlnná ablace se provádí k léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace nádoru
Časové okno: 1 měsíc po operaci

procento subjektů s kompletní ablací pro všechny subjekty podstupující ablační operaci.

Kompletní ablace: Sledování MR vyšetřením 1 měsíc po operaci, oblast, kde se nádor nachází, je v nízkodenzitní arteriální fázi bez zesílení; pokud je nádor sledován vyšetřením magnetickou rezonancí 1 měsíc po operaci, dochází k zesílení lokální arteriální fáze uvnitř nádorové léze, což naznačuje, že nádor zůstává. Nádor by mohl být léčen reablací; pokud je 1 měsíc po druhé ablaci na MRI vyšetření stále reziduální tumor, je to posuzováno jako neúplná ablace.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úplná ablace nádoru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
procento subjektů, které nepodstoupily druhý měsíc po operaci, představovalo všechny ablační pokusy.
1 měsíc po operaci
Úplná ablace lézí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
procento lézí, které jsou zcela odstraněny, ke všem lézím podstupujícím ablaci.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MWA1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit