För att utvärdera säkerheten och effekten av mikrovågsablationsterapi hos patienter med primär levercancer
26 juni 2025 uppdaterad av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multicenter, målstudie i en grupp för att utvärdera säkerheten och effekten av mikrovågsablationsterapi hos patienter med primär levercancer
Genom implementering av prospektiv, multicenter, målvärdsforskning i en grupp för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos mikrovågsablationsbehandlingssystemet för ablationsbehandling av primär levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och effektiviteten hos behandlingssystemet för mikrovågsablation som produceras av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. för ablationsbehandling av primär levercancer verifieras genom implementering av prospektiv, multicenter, målvärdeforskning i en grupp.
Enligt kraven i studien valdes 139 patienter som diagnostiserades med primär levercancer före operationen och som uppfyllde inklusionskriterierna utan några uteslutningskriterier för behandling av sin levercancer med ett behandlingssystem för mikrovågsablation, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen Genomför klinisk och bilddiagnostisk uppföljning för att utvärdera säkerheten vid operationen och effekten av tumörablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk och/eller klinisk diagnos bekräftad som primär levercancer (hepatocellulärt karcinom).
- Enkel tumör med maximal diameter ≤ 5 cm; eller tumörnummer ≤ 3 med maximal diameter ≤ 3 cm.
- Ingen invasion av blodkärl, gallblåsa, intilliggande organ och fjärrmetastaser.
- Child-Pugh klass A eller B klassificering, eller uppfyller standarden efter behandling.
- Kunna förstå innehållet i kliniska prövningar, frivilligt delta i prövningen och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar, eller förbereder sig för att bli gravid under rättegången.
- Att delta i kliniska prövningar av andra enheter eller läkemedel.
- Okorrigerbar koagulationsdysfunktion (efter korrigerande behandling överskrider PT det normala kontrollvärdet med mer än 3 s).
- PLT <50x109/L.
- Obehandlad massiv ascites.
- Kakexi.
- MR-undersökning är kontraindicerad eller så bedömer utredaren att den inte är lämplig för MR-undersökning.
- Patienter med blödning från esofagus (fundus i magen) åderbråck 1 månad före operation.
- Patienter med nedsatt medvetande eller oförmögen att samarbeta med behandlingen.
- Utredaren bedömde att det inte är lämpligt att delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
Försökspersonerna kommer att behandlas med mikrovågsablation.
|
ultraljudsstyrd mikrovågsablation utförs för att behandla patienter med hepatocellulärt karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig tumörablationshastighet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
procentandelen av försökspersoner med fullständig ablation för alla försökspersoner som genomgår ablationskirurgi. Fullständig ablation: Uppföljning med MRT 1 månad efter operationen, området där tumören är lokaliserad är i artärfasen med låg densitet utan förbättring; om tumören följs upp med MR-skanning 1 månad efter operationen finns en förstärkning av den lokala artärfasen inom tumörskadan, vilket tyder på att tumören finns kvar. Tumören kunde behandlas genom re-ablation; om det fortfarande finns kvarvarande tumör vid MR-undersökning 1 månad efter andra ablationen bedöms det som ofullständig ablation. |
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första fullständiga tumörablationshastigheten
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
andelen försökspersoner som inte genomgick den andra en månad efter operationen stod för alla ablationsförsök.
|
1 månad efter operationen
|
|
Fullständig ablationshastighet av lesioner
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
procentandelen lesioner som är helt ablerade till alla lesioner som genomgår ablation.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MWA1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .