Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrofalowej terapii ablacyjnej u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie docelowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ablacji mikrofalowej u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby

Poprzez realizację prospektywnych, wieloośrodkowych, jednogrupowych badań wartości docelowej w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia ablacji mikrofalowej w leczeniu ablacyjnym pierwotnego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu leczenia ablacji mikrofalami produkowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. do leczenia ablacji pierwotnego raka wątroby jest weryfikowana poprzez wdrożenie prospektywnych, wieloośrodkowych, jednogrupowych badań wartości docelowej. Zgodnie z wymaganiami badania, 139 pacjentów, u których przed operacją zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby i którzy spełniali kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia, zostało wybranych do leczenia raka wątroby za pomocą systemu ablacji mikrofalowej, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesiące po operacji Przeprowadzić obserwację kliniczną i obrazową w celu oceny bezpieczeństwa operacji i efektu ablacji guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne i/lub kliniczne potwierdzone jako pierwotny rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
  • Pojedynczy guz o maksymalnej średnicy ≤ 5 cm; lub liczba guzów ≤ 3 o maksymalnej średnicy ≤ 3 cm.
  • Brak naciekania naczyń krwionośnych, pęcherzyka żółciowego, sąsiednich narządów i przerzutów odległych.
  • Klasyfikacja Child-Pugh klasy A lub B lub spełnia standard po leczeniu.
  • Potrafi zrozumieć treść badań klinicznych, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub przygotowanie do zajścia w ciążę podczas badania.
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych urządzeń lub leków.
  • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia (po leczeniu korygującym PT przekracza normalną wartość kontrolną o więcej niż 3 s).
  • PLT <50x109/L.
  • Nieuleczalne masywne wodobrzusze.
  • wyniszczenie.
  • Badanie MRI jest przeciwwskazane lub badacz uzna, że ​​nie nadaje się do badania MRI.
  • Pacjenci z krwawieniem z żylaków przełyku (dna żołądka) 1 miesiąc przed operacją.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niezdolni do współpracy w leczeniu.
  • Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny
Pacjenci będą poddani ablacji mikrofalowej.
Urządzenie: ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG jest wykonywana w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej ablacji guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu

odsetek pacjentów poddanych całkowitej ablacji w stosunku do wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji.

Całkowita ablacja: Kontrola za pomocą rezonansu magnetycznego 1 miesiąc po operacji, obszar, w którym zlokalizowany jest guz, znajduje się w fazie tętniczej o niskiej gęstości bez wzmocnienia; jeśli guz zostanie poddany badaniu MRI 1 miesiąc po operacji, nastąpi wzmocnienie lokalnej fazy tętniczej w obrębie zmiany guza, co sugeruje, że guz pozostaje. Guz można leczyć przez ponowną ablację; jeśli po 1 miesiącu od drugiej ablacji nadal pozostaje resztkowy guz w badaniu MRI, uznaje się to za niecałkowitą ablację.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszej całkowitej ablacji guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
odsetek osób, które nie poddały się drugiemu miesiącowi po operacji, dotyczył wszystkich prób ablacji.
1 miesiąc po zabiegu
Całkowity wskaźnik ablacji zmian
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
procent zmian, które uległy całkowitej ablacji, do wszystkich zmian poddawanych ablacji.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWA1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj