Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van microgolfablatietherapie bij patiënten met primaire leverkanker te evalueren

26 juni 2025 bijgewerkt door: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospectieve, multicenter, single-group targetstudie om de veiligheid en werkzaamheid van microgolfablatietherapie bij patiënten met primaire leverkanker te evalueren

Door de implementatie van prospectief, multicenter, single-group doelwaardeonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het microgolfablatiebehandelingssysteem voor de ablatiebehandeling van primaire leverkanker te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en effectiviteit van het microgolfablatiebehandelingssysteem geproduceerd door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. voor de ablatiebehandeling van primaire leverkanker wordt geverifieerd door de implementatie van prospectief, multicenter, single-group doelwaardeonderzoek. Volgens de vereisten van het onderzoek werden 139 patiënten bij wie vóór de operatie de diagnose primaire leverkanker was gesteld en die voldeden aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingscriteria, geselecteerd voor behandeling van hun leverkanker met een behandelingssysteem met microgolfablatie, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. maanden na de operatie Voer klinische en beeldvormende follow-up uit om de veiligheid van de operatie en het effect van tumorablatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische en/of klinische diagnose bevestigd als primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
  • Enkele tumor met maximale diameter ≤ 5 cm; of tumoren aantal ≤ 3 met maximale diameter ≤ 3 cm.
  • Geen invasie van bloedvaten, galblaas, aangrenzende organen en metastasen op afstand.
  • Classificatie Child-Pugh klasse A of B, of voldoen aan de norm na behandeling.
  • In staat om de inhoud van klinische onderzoeken te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding, of voorbereidingen om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Deelnemen aan klinische proeven met andere apparaten of medicijnen.
  • Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie (na corrigerende behandeling overschrijdt de PT de normale controlewaarde met meer dan 3 seconden).
  • PLT <50x109/L.
  • Hardnekkige massale ascites.
  • cachexie.
  • MRI-onderzoek is gecontra-indiceerd of de onderzoeker oordeelt dat het niet geschikt is voor MRI-onderzoek.
  • Patiënten met bloedingen uit de slokdarm (fundus van de maag) spataderen 1 maand voor de operatie.
  • Patiënten met verminderd bewustzijn of niet in staat om mee te werken aan de behandeling.
  • De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
Onderwerpen zullen worden behandeld met microgolfablatie.
Apparaat: magnetron ablatie
echogeleide microgolfablatie wordt uitgevoerd om patiënten met hepatocellulair carcinoom te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige tumorablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

het percentage proefpersonen met volledige ablatie voor alle proefpersonen die ablatiechirurgie ondergaan.

Volledige ablatie: Follow-up door MRI-scan 1 maand na de operatie, het gebied waar de tumor zich bevindt bevindt zich in de arteriële fase met lage dichtheid zonder verbetering; als de tumor 1 maand na de operatie wordt gevolgd door een MRI-scan, is er versterking in de lokale arteriële fase binnen de tumorlaesie, wat suggereert dat de tumor blijft. De tumor zou kunnen worden behandeld door herablatie; als er 1 maand na de tweede ablatie nog steeds tumorresidu op de MRI-scan is, wordt dit beoordeeld als onvolledige ablatie.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste volledige tumorablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
het percentage proefpersonen dat de tweede maand na de operatie niet onderging, was verantwoordelijk voor alle ablatieproeven.
1 maand na de operatie
Volledige ablatie van laesies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
het percentage laesies dat volledig is geablateerd ten opzichte van alle laesies die ablatie ondergaan.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MWA1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren