Mikroaaltoablaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän kohdetutkimus mikroaaltoablaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen maksasyöpä
Toteuttamalla tulevaa, monikeskusta, yhden ryhmän tavoitearvotutkimusta, jolla varmistetaan mikroaaltoablaatiohoitojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus primaarisen maksasyövän ablaatiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.:n primaarisen maksasyövän ablaatiohoitoon tuottaman mikroaaltoablaatiohoitojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus varmistetaan toteuttamalla tulevaa, monikeskusta, yhden ryhmän tavoitearvotutkimusta.
Tutkimuksen vaatimusten mukaisesti 139 potilasta, joilla oli diagnosoitu primaarinen maksasyövä ennen leikkausta ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, valittiin maksasyövän hoitoon mikroaaltoablaatiohoitojärjestelmällä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Suorita kliininen ja kuvantamisseuranta leikkauksen turvallisuuden ja kasvaimen ablaation vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen ja/tai kliininen diagnoosi vahvistettu primaariseksi maksasyöväksi (hepatosellulaarinen syöpä).
- Yksittäinen kasvain, jonka suurin halkaisija on ≤ 5 cm; tai kasvaimia ≤ 3 ja suurin halkaisija ≤ 3 cm.
- Ei tunkeutumista verisuoniin, sappirakoon, viereisiin elimiin ja etäpesäkkeisiin.
- Child-Pugh luokka A tai B tai täyttää standardin hoidon jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään kliinisten tutkimusten sisältöä, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai valmistautumassa raskaaksi kokeen aikana.
- Osallistuminen muiden laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin.
- Korjaamaton hyytymishäiriö (korjaavan hoidon jälkeen PT ylittää normaalin kontrolliarvon yli 3 sekunnilla).
- PLT <50x109/L.
- Käsittämätön massiivinen askites.
- Kaheksia.
- MRI-tutkimus on vasta-aiheinen tai tutkijan mielestä se ei sovellu magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joilla on verenvuotoa ruokatorven (vatsan pohjan) suonikohjuista 1 kuukausi ennen leikkausta.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt tai jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa.
- Tutkija katsoi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ei ole sopivaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksikätinen
Koehenkilöitä hoidetaan mikroaaltoablaatiolla.
|
Ultraääniohjattu mikroaaltoablaatio suoritetaan maksasolusyöpäpotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kasvaimen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
täydellisten ablaatiopotilaiden prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joille tehdään ablaatioleikkaus. Täydellinen ablaatio: Seuranta MRI-kuvauksella 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, alue, jossa kasvain sijaitsee, on matalatiheyksisessä valtimovaiheessa ilman vahvistumista; jos kasvainta seurataan MRI-kuvauksella 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kasvainvaurion paikallisessa valtimovaiheessa on vahvistumista, mikä viittaa siihen, että kasvain pysyy. Kasvain voitaisiin hoitaa uudelleenablaatiolla; Jos MRI-kuvauksessa on vielä jäännöskasvain 1 kuukauden kuluttua toisesta ablatiosta, se katsotaan epätäydelliseksi ablaatioksi. |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen täydellinen kasvaimen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille ei tehty toista kuukautta leikkauksen jälkeen, vastasi kaikista ablaatiokokeista.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leesioiden täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka ovat täysin poistuneet kaikista ablaatiossa olevista leesioista.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWA1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mikroaaltoablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja