Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobølgeablationsterapi hos patienter med primær leverkræft

26. juni 2025 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multicenter, enkeltgruppe-målundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobølge-ablationsterapi hos patienter med primær leverkræft

Gennem implementering af prospektiv, multicenter, enkeltgruppe-målværdiforskning for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobølgeablationsbehandlingssystemet til ablationsbehandling af primær leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobølgeablationsbehandlingssystemet produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. til ablationsbehandling af primær leverkræft verificeres gennem implementering af prospektiv, multicenter, enkeltgruppemålværdiforskning. I henhold til kravene i forsøget blev 139 patienter, som blev diagnosticeret med primær levercancer før operationen og opfyldte inklusionskriterierne uden nogen eksklusionskriterier, udvalgt til behandling af deres leverkræft med et mikrobølgeablationsbehandlingssystem, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen Gennemfør klinisk og billeddiagnostisk opfølgning for at vurdere sikkerheden ved operationen og effekten af ​​tumorablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk og/eller klinisk diagnose bekræftet som primær leverkræft (hepatocellulært karcinom).
  • Enkelt tumor med maksimal diameter ≤ 5 cm; eller tumorer nummer ≤ 3 med maksimal diameter ≤ 3 cm.
  • Ingen invasion af blodkar, galdeblære, tilstødende organer og fjernmetastaser.
  • Child-Pugh klasse A eller B klassifikation, eller opfylder standarden efter behandling.
  • Kunne forstå indholdet af kliniske forsøg, deltage frivilligt i forsøget og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller forbereder sig på at blive gravid under forsøget.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre enheder eller lægemidler.
  • Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion (efter korrigerende behandling overstiger PT den normale kontrolværdi med mere end 3 sek.).
  • PLT <50x109/L.
  • Intraktabel massiv ascites.
  • Kakeksi.
  • MR-undersøgelse er kontraindiceret, eller investigator vurderer, at den ikke er egnet til MR-undersøgelse.
  • Patienter med blødning fra esophageal (fundus af mave) åreknuder 1 måned før operation.
  • Patienter med nedsat bevidsthed eller ude af stand til at samarbejde med behandlingen.
  • Investigator vurderede, at det ikke er egnet at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
Forsøgspersoner vil blive behandlet med mikrobølgeablation.
Enhed: mikrobølgeablation
ultralydsstyret mikrobølgeablation udføres til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig tumorablationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen

procentdelen af ​​komplette ablationspersoner for alle forsøgspersoner, der gennemgår ablationsoperation.

Fuldstændig ablation: Opfølgning ved MR-scanning 1 måned efter operationen, området hvor tumoren er lokaliseret er i lavdensitets arteriel fase uden forbedring; hvis tumoren følges op med MR-scanning 1 måned efter operationen, er der en forstærkning i den lokale arterielle fase i tumorlæsionen, hvilket tyder på, at tumoren forbliver. Tumoren kunne behandles ved re-ablation; hvis der stadig er resterende tumor i MR-skanning 1 måned efter anden ablation, vurderes det som ufuldstændig ablation.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fuldstændige tumorablationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke gennemgik den anden måned efter operationen, stod for alle ablationsforsøg.
1 måned efter operationen
Fuldstændig ablationshastighed af læsioner
Tidsramme: 1 måned efter operationen
procentdelen af ​​læsioner, der er fuldstændigt ablerede til alle læsioner, der gennemgår ablation.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaojun Teng, Doctor, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MWA1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner