先发制人的多模式疼痛方案在减少脊柱手术中急性术后疼痛和麻醉性疼痛药物需求方面的功效分析
2022年7月5日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是调查以下假设：在择期脊柱手术之前进行术前多模式疼痛治疗（由对乙酰氨基酚、塞来昔布、加巴喷丁和羟考酮组成）可显着减少术后急性疼痛并减少术后疼痛需求与在没有术前止痛方案的情况下接受择期脊柱手术的患者相比，阿片类药物在 PACU 中用于疼痛控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在纽约大学温思罗普接受择期脊柱手术
- 18岁以上
排除标准：
- 神经肌肉疾病史
- 炎性关节病史
- 脊柱转移病史或脊柱活动性癌症
- 病史包括以下任何一项：肾功能障碍、胃溃疡、肝功能障碍、凝血病/出血性疾病、对研究中任何药物的既往不良反应或过敏反应
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受择期脊柱手术的患者
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研究对象将被分配到定义的术前 MMA 方案，并根据需要给予基于标准术后羟考酮的疼痛控制方案。 在实施新方案之前，治疗组的结果将与研究之外的患者进行比较，包括历史对照组（仅接受术后疼痛方案）。 研究治疗组将在手术前 3 小时内接受口服 MMA 方案，包括： 对乙酰氨基酚 975 毫克塞来昔布 200 毫克加巴喷丁 300 毫克羟考酮 10 毫克缓释剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：24小时
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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24小时
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阿片类药物节省和救援时间
大体时间：24小时
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从患者拔管到 PACU 首次需要止痛药的时间间隔
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Tariq, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-00734
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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