Un análisis de la eficacia de un régimen de dolor multimodal preventivo para reducir el dolor posoperatorio agudo y los requisitos de medicación narcótica para el dolor en la cirugía de columna
5 de julio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que el régimen de dolor multimodal (que consta de paracetamol, celecoxib, gabapentina y oxicodona) administrado antes de la cirugía de columna electiva disminuye significativamente el dolor agudo en el posoperatorio, así como la disminución de los requisitos de postoperatorio. opiáceos para el control del dolor en la PACU en comparación con pacientes sometidos a cirugía electiva de columna sin un régimen de dolor preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de columna electiva en NYU Winthrop
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neuromusculares
- Historia de artropatías inflamatorias
- Antecedentes de metástasis en la columna vertebral o cáncer activo en la columna
- Historial médico que incluya cualquiera de los siguientes: disfunción renal, úlceras gástricas, disfunción hepática, coagulopatía/trastornos hemorrágicos, reacciones adversas o alérgicas previas a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna
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Los sujetos del estudio serán asignados al régimen de MMA preoperatorio definido con un régimen de control del dolor basado en oxicodona posoperatorio estándar administrado según sea necesario. Los resultados del grupo de tratamiento se compararán con los pacientes fuera del estudio, incluido un grupo de control histórico (que recibió solo un régimen de dolor posoperatorio) antes de la implementación del nuevo régimen. El grupo de tratamiento estudiado recibirá dentro de las 3 horas previas a la cirugía un régimen oral de MMA que consiste en: Acetaminofén 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentina 300 mg Oxicodona 10 mg de liberación prolongada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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24 horas
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Ahorro de opioides y tiempo de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo desde la extubación del paciente hasta el momento en que se solicita medicación para el dolor por primera vez en la URPA
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de espalda
- Dolor Postoperatorio
- Lesiones de la médula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 20-00734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .