Uma análise da eficácia de um regime de dor multimodal pré-emptivo na redução da dor aguda pós-operatória e dos requisitos de medicação para dor narcótica em cirurgia de coluna
5 de julho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que o regime de dor multimodal (consistindo de acetaminofeno, celecoxibe, gabapentina e oxicodona) administrado no pré-operatório antes da cirurgia eletiva da coluna diminui significativamente a dor aguda no pós-operatório, bem como diminui os requisitos de pós-operatório opioides para controle da dor na SRPA em comparação com pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna sem um regime de dor pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a cirurgia eletiva da coluna na NYU Winthrop
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- História de doenças neuromusculares
- História de artropatias inflamatórias
- História de metástases na coluna ou câncer ativo na coluna
- Histórico médico, incluindo qualquer um dos seguintes: disfunção renal, úlceras gástricas, disfunção hepática, distúrbios coagulopatias/hemorrágicos, reações adversas ou alérgicas anteriores a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna
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Os sujeitos do estudo serão designados para o regime de MMA pré-operatório definido com regime de controle de dor baseado em oxicodona pós-operatório padrão administrado conforme necessário. Os resultados do grupo de tratamento serão comparados a pacientes fora do estudo, incluindo um grupo de controle histórico (recebendo apenas regime de dor pós-operatória) antes da implementação do novo regime. O grupo de tratamento estudado receberá dentro de 3 horas antes da cirurgia um regime de MMA oral que consiste em: Paracetamol 975 mg Celecoxibe 200 mg Gabapentina 300 mg Oxicodona 10 mg Liberação prolongada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 24 horas
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A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor.
Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS).
O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
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24 horas
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Poupança de opioides e tempo de resgate
Prazo: 24 horas
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Intervalo de tempo desde a extubação do paciente até o momento em que a medicação para dor é solicitada pela primeira vez na SRPA
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas costas
- Dor, Pós-operatório
- Lesões na coluna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 20-00734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .