A megelőző multimodális fájdalomkezelés hatékonyságának elemzése az akut posztoperatív fájdalom és a kábítószeres fájdalom gyógyszeres követelményeinek csökkentésében a gerincsebészetben
2022. július 5. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy az elektív gerincműtét előtt preoperatívan alkalmazott multimodális fájdalomkezelés (amely acetaminofenből, celekoxibból, gabapentinből és oxikodonból áll) szignifikánsan csökkenti a műtét utáni akut fájdalmat, valamint a műtét utáni szükségleteket. opioidok fájdalomcsillapításra a PACU-ban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik elektív gerincműtéten esnek át műtét előtti fájdalomkezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gerincműtéten esik át a NYU Winthropban
- Életkor 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- A neuromuszkuláris rendellenességek története
- Gyulladásos arthropathiák története
- A gerinc metasztázisai vagy aktív rák a gerincben
- Orvosi kórtörténet, beleértve a következők bármelyikét: veseműködési zavar, gyomorfekély, májműködési zavar, koagulopátiás/vérzési rendellenességek, korábbi nemkívánatos vagy allergiás reakciók a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektív gerincműtéten átesett betegek
|
A vizsgálati alanyokat a meghatározott pre-op MMA-sémára osztják be, standard postop oxikodon alapú fájdalomcsillapító sémával, szükség szerint. A kezelési csoport eredményeit összehasonlítják a vizsgálaton kívüli betegekkel, beleértve a korábbi kontrollcsoportot is (amely csak műtét utáni fájdalomkezelést kapott) az új kezelési rend bevezetése előtt. A vizsgált kezelési csoport a műtét előtt 3 órával szájon át MMA-kezelést kap, amely a következőkből áll: Acetaminofen 975 mg Celekoxib 200 mg Gabapentin 300 mg Oxikodon 10 mg Kiterjesztett Felszabadulás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 24 óra
|
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám).
Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
|
24 óra
|
|
Opioid megtakarítás és mentési idő
Időkeret: 24 óra
|
Időintervallum a páciens extubálásától az első fájdalomcsillapításig a PACU-ban
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Hátsérülések
- Fájdalom, posztoperatív
- Gerinc sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a PI-hez fordulhatnak.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések a PI-hez fordulhatnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .