Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności zapobiegawczego multimodalnego schematu leczenia bólu w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego i leków przeciwbólowych w chirurgii kręgosłupa

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że multimodalny schemat leczenia bólu (składający się z acetaminofenu, celekoksybu, gabapentyny i oksykodonu) podany przed operacją przed planową operacją kręgosłupa znacząco zmniejsza ostry ból pooperacyjny, a także zmniejsza wymagania pooperacyjne opioidy do kontroli bólu w PACU w porównaniu z pacjentami poddawanymi planowej operacji kręgosłupa bez przedoperacyjnego schematu leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację kręgosłupa w NYU Winthrop
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Historia zapalnych artropatii
  • Historia przerzutów do kręgosłupa lub aktywnego raka w kręgosłupie
  • Wywiad medyczny obejmujący dowolne z poniższych: dysfunkcja nerek, wrzody żołądka, dysfunkcja wątroby, zaburzenia koagulopatyczne/krwawienia, wcześniejsze reakcje niepożądane lub alergiczne na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa
Lek: Przedoperacyjny schemat wielomodalnej analgezji (MMA) + standardowy pooperacyjny oksykodon

Osoby badane zostaną przydzielone do zdefiniowanego przedoperacyjnego schematu MMA ze standardowym schematem kontroli bólu opartym na oksykodonie po stopie, podawanym w razie potrzeby. Wyniki grupy leczonej zostaną porównane z pacjentami spoza badania, w tym z historyczną grupą kontrolną (otrzymującą tylko schemat leczenia bólu pooperacyjnego) przed wdrożeniem nowego schematu. Badana grupa leczona otrzyma w ciągu 3 godzin przed zabiegiem doustny schemat MMA składający się z:

Acetaminofen 975 mg Celekoksyb 200 mg Gabapentyna 300 mg Oksykodon 10 mg o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
24 godziny
Opioidy oszczędzające i czas ratunku
Ramy czasowe: 24 godziny
Odstęp czasu od ekstubacji pacjenta do czasu, kiedy po raz pierwszy wymagane jest podanie leku przeciwbólowego w PACU
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania mogą być kierowane do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj